COES: Curing Order Effects on Sealants (COES)
29. juni 2026 oppdatert av: Catherine Pham, University of Southern California
Effekter av herdet binding på retensjon av tetningsmiddel i den pediatriske befolkningen
Bakgrunn: Tetningsmidler er et flott verktøy i forebygging av karies i den pediatriske befolkningen. Det har vist seg at opptil 71 % av okklusalt forfall kan forebygges etter en enkelt påføring av tetningsmiddel i en sprekk, og dermed er standarden for omsorg på grunn av vanskeligheter for pediatriske pasienter med hygiene, kosthold og generell hjemmepleie inntil manuell fingerferdighet øker.
Formål: Denne prospektive randomiserte case-kontrollstudien tar sikte på å se på levetiden til fugemasser med bindemiddel herdet før fugemasseplassering kontra de med uherdet lim. Studien vil bli utført av USC utdannet pediatrisk personell.
Metoder: En prospektiv randomisert kontrollstudie med delt munn vil bli utført på pediatriske tannpasienter ved Long Beach Memorial's Children's Dental Health Clinic og USC Pediatric Dental Clinic, hvor tetningsmasser med herdet binding plasseres på halvparten av munnen og fugemasser med uherdet binding på den kontralaterale halvdelen. Intraorale bilder vil bli tatt ved det første besøket og tilbakekallinger for å evaluere den generelle oppbevaringen/levetiden til tetningsmiddelplasseringen. Målet med denne studien er å finne ut hvilken tetningsmasse som har høyere levetid og å gi anbefalinger for fremtidige pediatriske tannleger angående fugemasseprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne prospektive randomiserte kontrollforsøket er å teste levetiden til pit- og fissurharpiksforseglinger plassert med herdet bindemiddel sammenlignet med harpiksforseglingsmidler plassert med uherdet bindemiddel over en 2-årsperiode.
Tetningsmidler vil bli evaluert ved 6 måneders tilbakekallingsbesøk (6 måneders tilbakekalling, 12 måneders tilbakekalling, 18 måneders tilbakekalling og 24 måneders tilbakekalling), som bestemt ved å sammenligne intraorale bilder med tidsforløp og kliniske undersøkelser.
Sekundære mål med denne studien tar sikte på å se på kariesforekomsten av forseglede permanente jeksler, ved å overvåke tilbakevendende karies under plassering av tetningsmiddel.
I tillegg ser på tetningsmiddelets levetid for pit- og fissurforseglinger av hypomineralisert versus ikke-hypomineralisert molar, klassifisert ved hjelp av Mathu-Muju Wright-klassifisering, med bare mildt hypomineraliserte jeksler som ble brukt for studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
217
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Grace Kim, DDS
- Telefonnummer: 8604055915
- E-post: gchung34@usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Pham, DDS
- Telefonnummer: 2137400412
- E-post: cathph@ostrow.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
Ta kontakt med:
- Catherine Pham, DDS, MPH
- Telefonnummer: 2137400412
- E-post: cmpham@usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og ASA II barn i alderen 5 til 14 år som er pasienter med CDHC og USC med tilstrekkelig utbrudd av permanent første eller andre molar for plassering av tetningsmidler
- Disse tennene vil ikke ha tidligere restaureringer, interproksimale lesjoner, patologi eller okklusale lesjoner.
- Barnas oppførsel bør være innenfor kategorien Frankl 3 eller 4, noe som indikerer en "positiv" og "definitivt positiv" atferdsvurdering, som vil tillate sikker og kontrollert utførelse av den foreslåtte protokollen
- Pasienten må ha kontralaterale molarer i samme bue som fugemasser kan plasseres i. For eksempel vil et barn med #30 og #19 til stede kvalifisere for studien.
Eksklusjonskriterier
- Enhver tann med tidligere tetningsmiddelplassering
- Barn som er allergiske eller intolerante overfor fugemasse
- Barn som ikke tåler et tannsugeisolasjonssystem, for eksempel DryShield-isolasjon
- Barn som ikke fullfører en prophy cup polering.
- Barn som presenterer seg med jeksler med bånd eller parentes
- Pasienter eller foreldre som ikke fullt ut forstår et samtykke-/samtykkeskjema på engelsk eller spansk.
Uttakskriterier
- Pasienter kan når som helst trekke seg frivillig.
- Enhver tann som har progresjon av karies utover ICCMS kategori 3 vil bli trukket fra studien. Disse tennene vil bli behandlet med passende gjenopprettende tannbehandling i henhold til standarden for omsorg.
- Enhver kvalifiserende tann som senere krever en restaurering på grunn av traumer, vil bli trukket fra studien.
- Enhver pasient med en bivirkning på behandlingen vil bli trukket tilbake. Denne hendelsen vil bli rapportert til IRB.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoder
Hoder indikerer at HØYRE side av munnen VIL bli herdet før tetningsmassen plasseres.
Venstre side av munnen vil ha binding og tetningsmasse herdet sammen etterpå.
|
Hvert barn som har brutt ut, bilaterale permanente molarer som kvalifiserer for studien og godtar å delta, vil ha en side (høyre eller venstre side) av munnen randomisert for binding som vil bli herdet før tetningsmiddelplassering.
Daglig bruk av tanntråd og munnhygieneinstruksjoner vil bli undervist til pasienter i alle studiegrupper.
Tetningsmasse vil bli plassert ved hjelp av et dentalt sugeisolasjonssystem, for eksempel DryShield-isolering etter prophy cup polish med pimpstein.
Ingen emaljeplastikk vil bli utført.
|
|
Eksperimentell: Haler
Haler indikerer at VENSTRE side av munnen VIL bli herdet før tetningsmassen plasseres.
Høyre side av munnen vil ikke ha binding herdet før tetningsmiddelplassering.
|
Hvert barn som har brutt ut, bilaterale permanente molarer som kvalifiserer for studien og godtar å delta, vil ha en side (høyre eller venstre side) av munnen randomisert for binding som vil bli herdet før tetningsmiddelplassering.
Daglig bruk av tanntråd og munnhygieneinstruksjoner vil bli undervist til pasienter i alle studiegrupper.
Tetningsmasse vil bli plassert ved hjelp av et dentalt sugeisolasjonssystem, for eksempel DryShield-isolering etter prophy cup polish med pimpstein.
Ingen emaljeplastikk vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetningsmiddel lang levetid
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultatet er måling av tetningsmiddelets levetid med intraorale bilder og kliniske undersøkelser.
Resultatet vil bli målt som retensjon (ja/nei) og vil bli evaluert ved 4 tidspunkter: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder sammenlignet med første baseline-bilder tatt på behandlingsdagen.
Pasienter/foreldre vil bli blindet for behandlingsstatus.
Evalueringen av intraorale bilder vil bli utført av blindede utøvere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karies
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære mål med denne studien tar sikte på å se på kariesforekomsten av forseglede permanente jeksler, ved å overvåke tilbakevendende karies under plassering av tetningsmiddel.
|
2 år
|
|
Molar hypomineralisering
Tidsramme: 2 år
|
Forseglingsmiddelets levetid for pit- og fissurforseglinger av hypomineraliserte versus ikke-hypomineraliserte molarer, klassifisert ved hjelp av Mathu-Muju Wright-klassifisering, med kun mildt hypomineraliserte jeksler som ble brukt for studien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-23-00611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .