COES: Wpływ kolejności utwardzania na uszczelniacze (COES)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Catherine Pham, University of Southern California
Wpływ utwardzonego połączenia na retencję szczeliwa w populacji pediatrycznej
Wstęp: Laki są doskonałym narzędziem w profilaktyce próchnicy u dzieci. Wykazano, że po jednorazowym zastosowaniu uszczelniacza w szczelinie można zapobiec nawet 71% próchnicy zgryzu, a zatem jest to standard opieki ze względu na trudności u pacjentów pediatrycznych w zakresie higieny, diety i ogólnej opieki domowej do czasu zwiększenia sprawności manualnej.
Cel: To prospektywne, randomizowane badanie kliniczno-kontrolne ma na celu ocenę trwałości uszczelniaczy z czynnikiem wiążącym utwardzonym przed nałożeniem szczeliwa w porównaniu z uszczelniaczami z nieutwardzonym połączeniem. Badanie zostanie przeprowadzone przez personel pediatryczny absolwentów USC.
Metody: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z rozszczepionymi ustami zostanie przeprowadzone na pacjentach ze stomatologiem dziecięcym w Klinice Zdrowia Stomatologicznego Dziecięcej Long Beach Memorial i Klinice Stomatologii Dziecięcej USC, umieszczając uszczelniacze z utwardzonym spoiwem na połowie jamy ustnej i uszczelniacze z nieutwardzonym spoiwem na przeciwnej połowie. Podczas pierwszej wizyty zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne, które pozwolą ocenić ogólną trwałość/trwałość nałożenia szczeliwa. Celem tego badania jest określenie, który uszczelniacz ma dłuższą trwałość i przedstawienie zaleceń przyszłym dentystom dziecięcym w zakresie procedur stosowania uszczelniaczy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego jest sprawdzenie trwałości żywic uszczelniających wżery i szczeliny z utwardzonym spoiwem w porównaniu z uszczelniaczami żywicznymi z nieutwardzonym spoiwem przez okres 2 lat.
Szczeliwa będą oceniane podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach (przypomnienie po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach i po 24 miesiącach), co ustalono poprzez porównanie zdjęć wewnątrzustnych poklatkowych i badań klinicznych.
Celem drugorzędnym tego badania jest zbadanie częstości występowania próchnicy lakowanych stałych zębów trzonowych poprzez monitorowanie próchnicy nawracającej po umieszczeniu laku.
Dodatkowo przyglądamy się trwałości uszczelniaczy jamy ustnej i bruzd zębów trzonowych hipomineralizowanych w porównaniu z niehipmineralizowanymi, sklasyfikowanych przy użyciu klasyfikacji Mathu-Muju Wrighta, przy czym w badaniu wykorzystano jedynie słabo hipomineralizowane zęby trzonowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
217
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grace Kim, DDS
- Numer telefonu: 8604055915
- E-mail: gchung34@usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine Pham, DDS
- Numer telefonu: 2137400412
- E-mail: cathph@ostrow.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
Kontakt:
- Catherine Pham, DDS, MPH
- Numer telefonu: 2137400412
- E-mail: cmpham@usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ASA I i ASA II w wieku od 5 do 14 lat będące pacjentami CDHC i USC z prawidłowym wyrzynaniem się pierwszych lub drugich stałych zębów trzonowych w celu założenia laków
- Zęby te nie będą miały wcześniejszych uzupełnień, zmian w przestrzeniach międzyzębowych, patologii ani zmian zgryzowych.
- Zachowanie dzieci powinno mieścić się w kategorii Frankl 3 lub 4, wskazując „pozytywną” i „zdecydowanie pozytywną” ocenę zachowania, która umożliwiłaby bezpieczne i kontrolowane wykonanie proponowanego protokołu
- Pacjent musi mieć przeciwne zęby trzonowe w tym samym łuku, w którym można umieścić laki. Na przykład dziecko z numerem 30 i 19 będzie zakwalifikować się do badania.
Kryteria wyłączenia
- Dowolny ząb, na który wcześniej nałożono uszczelniacz
- Dzieci, które są uczulone lub nietolerancyjne na materiał uszczelniający
- Dzieci, które nie tolerują dentystycznego systemu izolacji ssącej, takiego jak izolacja DryShield
- Dzieci, które nie ukończyły profilaktycznego polerowania kubków.
- Dzieci, u których występują zęby trzonowe z opaskami lub nawiasami
- Pacjenci lub Rodzice, którzy nie mogą w pełni zrozumieć formularza zgody/zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wypłaty
- Pacjenci mogą w każdej chwili dobrowolnie się wycofać.
- Każdy ząb, u którego wystąpi progresja próchnicy wykraczająca poza kategorię 3 ICCMS, zostanie wycofany z badania. Zęby te będą leczone odpowiednim leczeniem odtwórczym, zgodnie ze standardami opieki.
- Każdy kwalifikujący się ząb, który w późniejszym czasie będzie wymagał odbudowy z powodu urazu, zostanie wycofany z badania.
- Każdy pacjent, u którego wystąpią działania niepożądane na leczenie, zostanie wycofany. Zdarzenie to zostanie zgłoszone do IRB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głowy
Głowice wskazują, że PRAWA strona ust ZOSTANIE utwardzona przed nałożeniem szczeliwa.
Po tym czasie lewa strona jamy ustnej zostanie utwardzona razem z klejem.
|
Każdemu dziecku, u którego wyrzynają się obustronne stałe zęby trzonowe, które kwalifikuje się do badania i wyraża zgodę na udział, zostanie losowo przydzielona strona (prawa lub lewa) jamy ustnej pod kątem wiązania, które zostanie utwardzone przed nałożeniem szczeliwa.
Pacjenci ze wszystkich grup badawczych zostaną przeszkoleni w zakresie codziennego czyszczenia nicią dentystyczną i higieny jamy ustnej.
Uszczelniacz zostanie nałożony za pomocą dentystycznego systemu izolacji zasysającej, takiego jak izolacja DryShield, po profilaktycznym polerowaniu pumeksem.
Nie będzie wykonywana emalioplastyka.
|
|
Eksperymentalny: Ogony
Ogon wskazuje, że LEWA strona jamy ustnej ZOSTANIE utwardzona przed nałożeniem szczeliwa.
Przed nałożeniem szczeliwa prawa strona jamy ustnej nie zostanie utwardzona.
|
Każdemu dziecku, u którego wyrzynają się obustronne stałe zęby trzonowe, które kwalifikuje się do badania i wyraża zgodę na udział, zostanie losowo przydzielona strona (prawa lub lewa) jamy ustnej pod kątem wiązania, które zostanie utwardzone przed nałożeniem szczeliwa.
Pacjenci ze wszystkich grup badawczych zostaną przeszkoleni w zakresie codziennego czyszczenia nicią dentystyczną i higieny jamy ustnej.
Uszczelniacz zostanie nałożony za pomocą dentystycznego systemu izolacji zasysającej, takiego jak izolacja DryShield, po profilaktycznym polerowaniu pumeksem.
Nie będzie wykonywana emalioplastyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość uszczelniacza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowym rezultatem jest pomiar trwałości uszczelniacza na podstawie zdjęć wewnątrzustnych i badań klinicznych.
Wynik będzie mierzony jako retencja (tak/nie) i będzie oceniany w 4 punktach czasowych: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące w porównaniu do początkowych zdjęć wyjściowych wykonanych w dniu leczenia.
Pacjenci/rodzice będą nieświadomi statusu leczenia.
Oceny zdjęć wewnątrzustnych dokonają niewidomi praktycy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próchnica
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem drugorzędnym tego badania jest zbadanie częstości występowania próchnicy lakowanych stałych zębów trzonowych poprzez monitorowanie próchnicy nawracającej po umieszczeniu laku.
|
2 lata
|
|
Hipomeralizacja molowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Trwałość uszczelniaczy w jamach i szczelinach zębów trzonowych hipomineralizowanych i niehipmineralizowanych, sklasyfikowana według klasyfikacji Mathu-Muju Wrighta, przy czym w badaniu wykorzystano jedynie słabo hipomineralizowane zęby trzonowe.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-23-00611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .