COES: 실런트에 대한 경화 순서 효과 (COES)
2026년 6월 29일 업데이트: Catherine Pham, University of Southern California
소아 인구의 실런트 유지에 대한 경화된 결합의 효과
배경: 실런트는 소아 인구의 우식을 예방하는 데 훌륭한 도구입니다. 열구에 실런트를 1회 도포한 후 최대 71%의 교합우식을 예방할 수 있는 것으로 나타났으며, 손재주가 증가할 때까지 위생, 식이요법 및 전반적인 가정관리가 어려운 소아 환자의 치료 표준이 되었습니다.
목적: 이 전향적 무작위 사례 관리 연구는 실란트 배치 전에 경화된 결합제가 있는 실런트와 경화되지 않은 결합제가 있는 실런트의 수명을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 USC 대학원 소아과 직원이 수행합니다.
방법: 분할 입 전향적 무작위 대조 연구는 Long Beach Memorial의 어린이 치과 건강 클리닉과 USC Pediatric Dental Clinic에서 소아 치과 환자를 대상으로 수행되며, 입의 절반에는 경화된 결합이 있는 실런트를 배치하고 반대쪽 절반에는 경화되지 않은 결합이 있는 실런트를 배치합니다. 최초 방문 시 구강 내 사진을 촬영하고 실런트 배치의 전반적인 유지/수명을 평가하기 위해 회상합니다. 이 연구의 목적은 어떤 실란트의 수명이 더 긴지 결정하고 미래의 소아 치과의사에게 실란트 시술에 관해 권장 사항을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험의 주요 목적은 2년 동안 경화된 접착제를 사용한 함몰 및 열구 수지 밀봉재의 수명을 미경화 접착제를 사용한 수지 밀봉재와 비교하여 테스트하는 것입니다.
실란트는 시간 경과 구강 내 사진과 임상 검사를 비교하여 결정된 대로 6개월 회상 방문(6개월 회상, 12개월 회상, 18개월 회상 및 24개월 회상)에서 평가됩니다.
이 연구의 두 번째 목적은 실런트 배치 하에서 재발성 우식을 모니터링하여 봉합된 영구 대구치의 우식 발생률을 조사하는 것입니다.
추가적으로 Mathu-Muju Wright Classification을 사용하여 분류된 저광물화된 어금니와 저광물화된 어금니의 열구 밀봉재의 밀봉 수명을 살펴보며 연구에 약간의 저광물화된 어금니만 활용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
217
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grace Kim, DDS
- 전화번호: 8604055915
- 이메일: gchung34@usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Pham, DDS
- 전화번호: 2137400412
- 이메일: cathph@ostrow.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
연락하다:
- Catherine Pham, DDS, MPH
- 전화번호: 2137400412
- 이메일: cmpham@usc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 실런트 배치를 위한 영구 제1대구치 또는 제2대구치의 적절한 맹출이 있는 CDHC 및 USC 환자인 5~14세의 ASA I 및 ASA II 소아
- 이 치아에는 이전 수복물, 치간 병변, 병리 또는 교합 병변이 없습니다.
- 어린이의 행동은 프랭클 3 또는 4 범주 내에 있어야 하며, 이는 "긍정적" 및 "확실히 긍정적" 행동 등급을 나타내며 제안된 프로토콜을 안전하고 통제된 실행이 가능하도록 합니다.
- 환자는 실런트를 배치할 수 있는 동일한 아치에 반대편 어금니가 있어야 합니다. 예를 들어 #30 및 #19가 있는 어린이는 연구 대상이 됩니다.
제외 기준
- 이전에 실런트를 배치한 치아
- 밀봉재에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 어린이
- DryShield 격리와 같은 치과용 흡입 격리 시스템을 견딜 수 없는 어린이
- 프로피 컵 폴리싱을 완료하지 못한 어린이.
- 띠 모양이나 괄호 모양의 어금니를 가지고 내원한 아동
- 영어 또는 스페인어 동의/동의 양식을 완전히 이해할 수 없는 환자 또는 부모.
탈퇴 기준
- 환자는 언제든지 자발적으로 철회할 수 있습니다.
- ICCMS 카테고리 3 이상으로 우식이 진행된 치아는 연구에서 제외됩니다. 이러한 치아는 치료 기준에 따라 적절한 수복 치과 치료를 받게 됩니다.
- 이후 외상으로 인해 복원이 필요한 적격 치아는 연구에서 제외됩니다.
- 치료에 불리한 반응을 보이는 환자는 퇴원될 것입니다. 이 사건은 IRB에 보고됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 머리
헤드는 실란트를 배치하기 전에 오른쪽 입이 치료될 것임을 나타냅니다.
입의 왼쪽 부분에는 본드와 실란트가 함께 경화됩니다.
|
연구 대상 자격이 있고 참여에 동의한 양측 영구 어금니가 맹출된 각 어린이는 실런트 배치 전에 치료될 결합을 위해 입의 한쪽(오른쪽 또는 왼쪽)을 무작위로 배정하게 됩니다.
매일 치실 사용 및 구강 위생 지침을 모든 연구 그룹의 환자에게 가르칩니다.
부석으로 컵 광택을 예방한 후 DryShield 격리와 같은 치과용 흡입 격리 시스템을 사용하여 실런트를 배치합니다.
법랑성형술은 시행되지 않습니다.
|
|
실험적: 꼬리
꼬리는 실런트 배치 전에 입의 왼쪽이 치료될 것임을 나타냅니다.
입의 오른쪽은 실런트 배치 전에 본드가 경화되지 않습니다.
|
연구 대상 자격이 있고 참여에 동의한 양측 영구 어금니가 맹출된 각 어린이는 실런트 배치 전에 치료될 결합을 위해 입의 한쪽(오른쪽 또는 왼쪽)을 무작위로 배정하게 됩니다.
매일 치실 사용 및 구강 위생 지침을 모든 연구 그룹의 환자에게 가르칩니다.
부석으로 컵 광택을 예방한 후 DryShield 격리와 같은 치과용 흡입 격리 시스템을 사용하여 실런트를 배치합니다.
법랑성형술은 시행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실런트 수명
기간: 2 년
|
주요 결과는 구강 내 사진과 임상 검사를 통해 실런트 수명을 측정하는 것입니다.
결과는 유지 여부(예/아니요)로 측정되며 4개 시점(6개월, 12개월, 18개월, 24개월)에서 치료일에 촬영한 초기 기준 사진과 비교하여 평가됩니다.
환자/부모는 치료 상태를 알 수 없습니다.
구강 내 사진의 평가는 맹인 의사에 의해 수행됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카리에스
기간: 2 년
|
이 연구의 두 번째 목적은 실런트 배치 하에서 재발성 우식을 모니터링하여 봉합된 영구 대구치의 우식 발생률을 조사하는 것입니다.
|
2 년
|
|
몰 저광물화
기간: 2 년
|
Mathu-Muju Wright Classification을 사용하여 분류된 저광물화 대 비저광물화 어금니의 구덩이 및 열구 밀봉재의 실런트 수명, 약간 저광물화된 어금니만 연구에 활용되었습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-23-00611
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .