Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COES: Curing Order Effects on Sealants (COES)

26. maj 2025 opdateret af: Catherine Pham, University of Southern California

Virkninger af hærdet binding på fastholdelse af tætningsmiddel i den pædiatriske befolkning

Baggrund: Fugemasser er et fantastisk værktøj til forebyggelse af caries i den pædiatriske befolkning. Det har vist sig, at op til 71 % af okklusalt henfald kan forebygges efter en enkelt påføring af tætningsmiddel i en fissur, og er således standarden for pleje på grund af vanskeligheder for pædiatriske patienter med hygiejne, diæt og overordnet hjemmepleje, indtil manuel fingerfærdighed øges.

Formål: Dette prospektive randomiserede case-kontrolstudie har til formål at se på levetiden af ​​fugemasser med bindemiddel hærdet før fugemasseplacering kontra dem med uhærdet lim. Undersøgelsen vil blive udført af USC-uddannet pædiatrisk personale.

Metoder: Et prospektivt randomiseret kontrolstudie med spaltet mund vil blive udført på pædiatriske tandpatienter på Long Beach Memorial's Children's Dental Health Clinic og USC Pediatric Dental Clinic, hvor tætningsmidler med hærdet binding placeres på halvdelen af ​​en mund og tætningsmidler med uhærdet binding på den kontralaterale halvdel. Intraorale billeder vil blive taget ved det indledende besøg og tilbagekaldelser for at evaluere den overordnede tilbageholdelse/levetid af tætningsmidlets placering. Målet med denne undersøgelse er at bestemme hvilken fugemasse der har længere levetid og at give anbefalinger til fremtidige pædiatriske tandlæger vedrørende fugemasseprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette prospektive randomiserede kontrolforsøg er at teste levetiden af ​​pit- og fissurharpiksforseglingsmidler placeret med hærdet bindemiddel sammenlignet med harpiksforseglingsmidler placeret med uhærdet bindemiddel over en 2-årig periode. Tætningsmasser vil blive evalueret ved 6 måneders tilbagekaldelsesbesøg (6 måneders tilbagekaldelse, 12 måneders tilbagekaldelse, 18 måneders tilbagekaldelse og 24 måneders tilbagekaldelse), som bestemt ved at sammenligne intraorale fotos med timelapse og kliniske undersøgelser. Sekundære formål med denne undersøgelse sigter mod at se på cariesforekomsten af ​​forseglede permanente kindtænder ved at overvåge tilbagevendende caries under placering af tætningsmiddel. Derudover ser man på tætningsmiddels levetid for pit- og fissurforseglingsmidler af hypomineraliserede mod ikke-hypomineraliserede molar, klassificeret ved hjælp af Mathu-Muju Wright-klassificering, hvor kun mildt hypomineraliserede kindtænder blev brugt til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

217

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC
        • Kontakt:
          • Catherine Pham, DDS, MPH
          • Telefonnummer: 2137400412
          • E-mail: cmpham@usc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og ASA II børn i alderen 5 til 14 år, som er patienter med CDHC og USC med tilstrækkeligt udbrud af permanent første eller anden kindtand til placering af tætningsmidler
  • Disse tænder vil ikke have tidligere restaureringer, interproksimale læsioner, patologi eller okklusale læsioner.
  • Børns adfærd bør være inden for en Frankl 3- eller 4-kategori, hvilket indikerer en "positiv" og "definitivt positiv" adfærdsvurdering, som ville give mulighed for sikker og kontrolleret udførelse af den foreslåede protokol
  • Patienten skal have kontralaterale kindtænder i samme bue, som tætningsmidler kan placeres i. For eksempel vil et barn med #30 og #19 til stede kvalificere sig til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Enhver tand med tidligere tætningsmiddelplacering
  • Børn, der er allergiske eller intolerante over for fugemasse
  • Børn, der ikke kan tåle et tandsugeisoleringssystem, såsom DryShield-isolering
  • Børn, der ikke gennemfører en prophy kop polering.
  • Børn, der præsenterer sig med båndede kindtænder eller parenteser
  • Patienter eller forældre, der ikke fuldt ud kan forstå en engelsk eller spansk samtykke-/samtykkeformular.

Tilbagetrækningskriterier

  • Patienter kan til enhver tid trække sig frivilligt.
  • Enhver tand, der har progression af caries ud over ICCMS kategori 3, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Disse tænder vil blive behandlet med passende genoprettende tandbehandling i henhold til standarden for pleje.
  • Enhver kvalificerende tand, der efterfølgende kræver en restaurering på grund af traumer, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Enhver patient med en bivirkning af behandlingen vil blive trukket tilbage. Denne hændelse vil blive rapporteret til IRB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hoveder
Hoveder angiver, at HØJRE side af munden VIL blive hærdet før påføring af tætningsmiddel. Den venstre side af munden vil have binding og fugemasse hærdet sammen efter.
Hvert barn, der har udbrudt, bilaterale permanente kindtænder, der kvalificerer sig til undersøgelsen og accepterer at deltage, vil få en side (højre eller venstre side) af munden randomiseret til binding, som vil blive helbredt før placering af tætningsmiddel. Daglig brug af tandtråd og mundhygiejneinstruktioner vil blive undervist til patienter i alle undersøgelsesgrupper. Fugemasse vil blive placeret ved hjælp af et dental suge isoleringssystem, såsom DryShield isolering efter prophy kop polering med pimpsten. Der vil ikke blive udført emaloplastik.
Eksperimentel: Haler
Haler angiver, at den VENSTRE side af munden VIL blive hærdet før påføring af tætningsmiddel. Den højre side af munden vil ikke være hærdet før tætningsmidlet placeres.
Hvert barn, der har udbrudt, bilaterale permanente kindtænder, der kvalificerer sig til undersøgelsen og accepterer at deltage, vil få en side (højre eller venstre side) af munden randomiseret til binding, som vil blive helbredt før placering af tætningsmiddel. Daglig brug af tandtråd og mundhygiejneinstruktioner vil blive undervist til patienter i alle undersøgelsesgrupper. Fugemasse vil blive placeret ved hjælp af et dental suge isoleringssystem, såsom DryShield isolering efter prophy kop polering med pimpsten. Der vil ikke blive udført emaloplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tætningsmiddel lang levetid
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat er at måle tætningsmidlets levetid med intraorale fotos og kliniske undersøgelser. Resultatet vil blive målt som retention (ja/nej) og vil blive evalueret på 4 tidspunkter: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder sammenlignet med initiale baseline-billeder taget på behandlingsdagen. Patienter/forældre vil blive blindet for behandlingsstatus. Evalueringen af ​​intraorale billeder vil blive udført af blindede behandlere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries
Tidsramme: 2 år
Sekundære formål med denne undersøgelse sigter mod at se på cariesforekomsten af ​​forseglede permanente kindtænder ved at overvåge tilbagevendende caries under placering af tætningsmiddel.
2 år
Molær hypomineralisering
Tidsramme: 2 år
Forseglingslevetid for pit- og fissurforseglingsmidler af hypomineraliserede versus ikke-hypomineraliserede molar, klassificeret ved hjælp af Mathu-Muju Wright-klassificering, hvor kun mildt hypomineraliserede kindtænder blev brugt til undersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-23-00611

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandforsegling

Kliniske forsøg med Ultradent Ultra Seal XT Plus

Abonner