- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342258
COES: Curing Order Effects on Sealants (COES)
Virkninger af hærdet binding på fastholdelse af tætningsmiddel i den pædiatriske befolkning
Baggrund: Fugemasser er et fantastisk værktøj til forebyggelse af caries i den pædiatriske befolkning. Det har vist sig, at op til 71 % af okklusalt henfald kan forebygges efter en enkelt påføring af tætningsmiddel i en fissur, og er således standarden for pleje på grund af vanskeligheder for pædiatriske patienter med hygiejne, diæt og overordnet hjemmepleje, indtil manuel fingerfærdighed øges.
Formål: Dette prospektive randomiserede case-kontrolstudie har til formål at se på levetiden af fugemasser med bindemiddel hærdet før fugemasseplacering kontra dem med uhærdet lim. Undersøgelsen vil blive udført af USC-uddannet pædiatrisk personale.
Metoder: Et prospektivt randomiseret kontrolstudie med spaltet mund vil blive udført på pædiatriske tandpatienter på Long Beach Memorial's Children's Dental Health Clinic og USC Pediatric Dental Clinic, hvor tætningsmidler med hærdet binding placeres på halvdelen af en mund og tætningsmidler med uhærdet binding på den kontralaterale halvdel. Intraorale billeder vil blive taget ved det indledende besøg og tilbagekaldelser for at evaluere den overordnede tilbageholdelse/levetid af tætningsmidlets placering. Målet med denne undersøgelse er at bestemme hvilken fugemasse der har længere levetid og at give anbefalinger til fremtidige pædiatriske tandlæger vedrørende fugemasseprocedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grace Kim, DDS
- Telefonnummer: 8604055915
- E-mail: gchung34@usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine Pham, DDS
- Telefonnummer: 2137400412
- E-mail: cathph@ostrow.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Rekruttering
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
Kontakt:
- Catherine Pham, DDS, MPH
- Telefonnummer: 2137400412
- E-mail: cmpham@usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og ASA II børn i alderen 5 til 14 år, som er patienter med CDHC og USC med tilstrækkeligt udbrud af permanent første eller anden kindtand til placering af tætningsmidler
- Disse tænder vil ikke have tidligere restaureringer, interproksimale læsioner, patologi eller okklusale læsioner.
- Børns adfærd bør være inden for en Frankl 3- eller 4-kategori, hvilket indikerer en "positiv" og "definitivt positiv" adfærdsvurdering, som ville give mulighed for sikker og kontrolleret udførelse af den foreslåede protokol
- Patienten skal have kontralaterale kindtænder i samme bue, som tætningsmidler kan placeres i. For eksempel vil et barn med #30 og #19 til stede kvalificere sig til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Enhver tand med tidligere tætningsmiddelplacering
- Børn, der er allergiske eller intolerante over for fugemasse
- Børn, der ikke kan tåle et tandsugeisoleringssystem, såsom DryShield-isolering
- Børn, der ikke gennemfører en prophy kop polering.
- Børn, der præsenterer sig med båndede kindtænder eller parenteser
- Patienter eller forældre, der ikke fuldt ud kan forstå en engelsk eller spansk samtykke-/samtykkeformular.
Tilbagetrækningskriterier
- Patienter kan til enhver tid trække sig frivilligt.
- Enhver tand, der har progression af caries ud over ICCMS kategori 3, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Disse tænder vil blive behandlet med passende genoprettende tandbehandling i henhold til standarden for pleje.
- Enhver kvalificerende tand, der efterfølgende kræver en restaurering på grund af traumer, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
- Enhver patient med en bivirkning af behandlingen vil blive trukket tilbage. Denne hændelse vil blive rapporteret til IRB.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hoveder
Hoveder angiver, at HØJRE side af munden VIL blive hærdet før påføring af tætningsmiddel.
Den venstre side af munden vil have binding og fugemasse hærdet sammen efter.
|
Hvert barn, der har udbrudt, bilaterale permanente kindtænder, der kvalificerer sig til undersøgelsen og accepterer at deltage, vil få en side (højre eller venstre side) af munden randomiseret til binding, som vil blive helbredt før placering af tætningsmiddel.
Daglig brug af tandtråd og mundhygiejneinstruktioner vil blive undervist til patienter i alle undersøgelsesgrupper.
Fugemasse vil blive placeret ved hjælp af et dental suge isoleringssystem, såsom DryShield isolering efter prophy kop polering med pimpsten.
Der vil ikke blive udført emaloplastik.
|
|
Eksperimentel: Haler
Haler angiver, at den VENSTRE side af munden VIL blive hærdet før påføring af tætningsmiddel.
Den højre side af munden vil ikke være hærdet før tætningsmidlet placeres.
|
Hvert barn, der har udbrudt, bilaterale permanente kindtænder, der kvalificerer sig til undersøgelsen og accepterer at deltage, vil få en side (højre eller venstre side) af munden randomiseret til binding, som vil blive helbredt før placering af tætningsmiddel.
Daglig brug af tandtråd og mundhygiejneinstruktioner vil blive undervist til patienter i alle undersøgelsesgrupper.
Fugemasse vil blive placeret ved hjælp af et dental suge isoleringssystem, såsom DryShield isolering efter prophy kop polering med pimpsten.
Der vil ikke blive udført emaloplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tætningsmiddel lang levetid
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultat er at måle tætningsmidlets levetid med intraorale fotos og kliniske undersøgelser.
Resultatet vil blive målt som retention (ja/nej) og vil blive evalueret på 4 tidspunkter: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder sammenlignet med initiale baseline-billeder taget på behandlingsdagen.
Patienter/forældre vil blive blindet for behandlingsstatus.
Evalueringen af intraorale billeder vil blive udført af blindede behandlere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære formål med denne undersøgelse sigter mod at se på cariesforekomsten af forseglede permanente kindtænder ved at overvåge tilbagevendende caries under placering af tætningsmiddel.
|
2 år
|
|
Molær hypomineralisering
Tidsramme: 2 år
|
Forseglingslevetid for pit- og fissurforseglingsmidler af hypomineraliserede versus ikke-hypomineraliserede molar, klassificeret ved hjælp af Mathu-Muju Wright-klassificering, hvor kun mildt hypomineraliserede kindtænder blev brugt til undersøgelsen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-23-00611
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandforsegling
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetFissure Sealant | Isolation | RubberdamKalkun
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringFissure SealantEgypten
-
Jordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitationMolar Incisor Hypomineralisering | Fissure SealantJordan
-
Association of Paediatric and Preventive Dentists...UkendtFissure Sealant | Glasionomer Cement | Permanent molarSerbien
-
Handan VuralInonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFissure Sealant | Deproteinisering | Bindingsmiddel | Molære tænder | ÆtsningTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ultradent Ultra Seal XT Plus
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGrube- og sprækkeforsegling
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHRekrutteringCaries i tænderne | Tand demineraliseringTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetGingival tilbagetrækningsteknikkerForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Jetema Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNasolabiale folder, rynker
-
Elastagen Pty LtdAfsluttet
-
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetNasolabiale folderKorea, Republikken
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
University of BrasiliaAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet