COES : Effets de l'ordre de durcissement sur les mastics (COES)
29 juin 2026 mis à jour par: Catherine Pham, University of Southern California
Effets du lien durci sur la rétention du scellant dans la population pédiatrique
Contexte : Les scellants sont un excellent outil dans la prévention des caries dans la population pédiatrique. Il a été démontré que jusqu'à 71 % des caries occlusales sont évitables après une seule application de scellant dans une fissure, et constituent donc la norme de soins en raison des difficultés rencontrées par les patients pédiatriques en matière d'hygiène, de régime alimentaire et de soins à domicile en général jusqu'à ce que la dextérité manuelle augmente.
Objectif : Cette étude cas-témoins prospective randomisée vise à examiner la longévité des scellants avec un agent de liaison durci avant la mise en place du scellant par rapport à ceux avec une liaison non durcie. L'étude sera réalisée par du personnel pédiatrique diplômé de l'USC.
Méthodes : Une étude prospective de contrôle randomisée à bouche divisée sera réalisée sur des patients dentaires pédiatriques à la clinique de santé dentaire pour enfants de Long Beach Memorial et à la clinique dentaire pédiatrique de l'USC, en plaçant des scellants avec liaison durcie sur la moitié d'une bouche et des scellants avec liaison non durcie sur la moitié contralatérale. Des photos intra-orales seront obtenues lors de la visite initiale et des rappels pour évaluer la rétention/longévité globale de la mise en place du scellant. Le but de cette étude est de déterminer quel scellant a une longévité plus élevée et de fournir des recommandations aux futurs dentistes pédiatriques concernant les procédures de scellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de tester la longévité des scellants en résine pour puits et fissures placés avec un agent de liaison durci par rapport aux scellants en résine placés avec un agent de liaison non durci sur une période de 2 ans.
Les scellants seront évalués lors de visites de rappel de 6 mois (rappel de 6 mois, rappel de 12 mois, rappel de 18 mois et rappel de 24 mois), comme déterminé en comparant les photos intra-orales en accéléré et les examens cliniques.
Les objectifs secondaires de cette étude visent à examiner l'incidence des caries des molaires permanentes scellées, en surveillant les caries récurrentes sous pose de scellant.
Nous examinons également la longévité des scellants de puits et de fissures pour molaires hypominéralisées et non hypominéralisées, classées selon la classification Mathu-Muju Wright, seules les molaires légèrement hypominéralisées étant utilisées pour l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
217
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grace Kim, DDS
- Numéro de téléphone: 8604055915
- E-mail: gchung34@usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine Pham, DDS
- Numéro de téléphone: 2137400412
- E-mail: cathph@ostrow.usc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
Contact:
- Catherine Pham, DDS, MPH
- Numéro de téléphone: 2137400412
- E-mail: cmpham@usc.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ASA I et ASA II, âgés de 5 à 14 ans, patients atteints de CDHC et d'USC, présentant une éruption adéquate des premières ou deuxièmes molaires permanentes pour la mise en place de produits de scellement.
- Ces dents n’auront pas de restaurations antérieures, de lésions interproximales, de pathologie ou de lésions occlusales.
- Le comportement des enfants doit appartenir à une catégorie Frankl 3 ou 4, indiquant une note de comportement « positive » et « définitivement positive », ce qui permettrait une exécution sûre et contrôlée du protocole proposé.
- Le patient doit avoir des molaires controlatérales dans la même arcade dans laquelle les scellants peuvent être placés. Par exemple, un enfant avec les numéros 30 et 19 présents sera admissible à l'étude.
Critère d'exclusion
- Toute dent ayant déjà été placée avec un scellant
- Enfants allergiques ou intolérants au matériau d’étanchéité
- Enfants qui ne peuvent pas tolérer un système d’isolation par aspiration dentaire, tel que l’isolation DryShield
- Enfants qui ne terminent pas le polissage de la cupule à prophylaxie.
- Enfants qui présentent des molaires en bandes ou entre crochets
- Patients ou parents qui ne comprennent pas entièrement un formulaire de consentement/assentiment en anglais ou en espagnol.
Critères de retrait
- Les patients peuvent se retirer volontairement à tout moment.
- Toute dent dont la carie progresse au-delà de la catégorie 3 de l'ICCMS sera retirée de l'étude. Ces dents seront traitées avec un traitement dentaire restaurateur approprié selon les normes de soins.
- Toute dent éligible qui nécessite par la suite une restauration en raison d'un traumatisme sera retirée de l'étude.
- Tout patient présentant une réaction indésirable au traitement sera retiré. Cet événement sera signalé à la CISR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Têtes
Les têtes indiquent que le côté DROIT de la bouche SERA durci avant la pose du scellant.
Le côté gauche de la bouche aura ensuite durci le collage et le scellant.
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Chaque enfant qui a fait éruption des molaires permanentes bilatérales qui se qualifient pour l'étude et acceptent de participer auront un côté (côté droit ou gauche) de leur bouche randomisé pour une liaison qui sera guérie avant la pose du scellant.
Des instructions quotidiennes sur l'utilisation de la soie dentaire et l'hygiène bucco-dentaire seront enseignées aux patients de tous les groupes d'étude.
Le scellant sera placé à l'aide d'un système d'isolation par aspiration dentaire, tel que l'isolation DryShield après le polissage de la cupule à prophylaxie avec de la pierre ponce.
Aucune émailoplastie ne sera réalisée.
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Expérimental: Queues
Les queues indiquent que le côté GAUCHE de la bouche SERA durci avant la pose du scellant.
Le côté droit de la bouche n’aura pas durci son adhérence avant la pose du scellant.
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Chaque enfant qui a fait éruption des molaires permanentes bilatérales qui se qualifient pour l'étude et acceptent de participer auront un côté (côté droit ou gauche) de leur bouche randomisé pour une liaison qui sera guérie avant la pose du scellant.
Des instructions quotidiennes sur l'utilisation de la soie dentaire et l'hygiène bucco-dentaire seront enseignées aux patients de tous les groupes d'étude.
Le scellant sera placé à l'aide d'un système d'isolation par aspiration dentaire, tel que l'isolation DryShield après le polissage de la cupule à prophylaxie avec de la pierre ponce.
Aucune émailoplastie ne sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longévité du mastic
Délai: 2 ans
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Le principal résultat est de mesurer la longévité du scellant avec des photos intra-orales et des examens cliniques.
Le résultat sera mesuré en rétention (oui/non) et sera évalué à 4 moments : 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois par rapport aux photos de base initiales prises le jour du traitement.
Les patients/parents ne connaîtront pas l'état du traitement.
L'évaluation des photos intra-orales sera réalisée par des praticiens aveugles.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carie
Délai: 2 ans
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Les objectifs secondaires de cette étude visent à examiner l'incidence des caries des molaires permanentes scellées, en surveillant les caries récurrentes sous pose de scellant.
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2 ans
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Hypominéralisation molaire
Délai: 2 ans
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Longévité des scellants de puits et de fissures pour molaires hypominéralisées et non hypominéralisées, classées selon la classification Mathu-Muju Wright, seules les molaires légèrement hypominéralisées étant utilisées pour l'étude.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-23-00611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .