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COES: Efeitos da ordem de cura em selantes (COES)

9 de abril de 2024 atualizado por: Catherine Pham, University of Southern California

Efeitos da ligação curada na retenção do selante na população pediátrica

Introdução: Os selantes são uma ótima ferramenta na prevenção de cáries na população pediátrica. Foi demonstrado que até 71% da cárie oclusal é evitável após uma única aplicação de selante em uma fissura e, portanto, é o tratamento padrão devido à dificuldade dos pacientes pediátricos na higiene, dieta e cuidados domiciliares gerais até que a destreza manual aumente.

Objetivo: Este estudo prospectivo de caso-controle randomizado tem como objetivo observar a longevidade de selantes com agente adesivo curado antes da colocação do selante versus aqueles com adesivo não curado. O estudo será realizado por pessoal pediátrico graduado da USC.

Métodos: Um estudo prospectivo de controle randomizado de boca dividida será realizado em pacientes odontológicos pediátricos na Clínica de Saúde Odontológica Infantil do Long Beach Memorial e na Clínica Odontológica Pediátrica da USC, colocando selantes com adesivo curado na metade da boca e selantes com adesivo não curado na metade contralateral. Fotos intraorais serão obtidas na visita inicial e recalls para avaliar a retenção/longevidade geral da colocação do selante. O objetivo deste estudo é determinar qual selante tem maior longevidade e fornecer recomendações para futuros odontopediatras em relação aos procedimentos com selantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo prospectivo de controle randomizado é testar a longevidade de selantes de resina de fossas e fissuras colocados com agente de ligação curado em comparação com selantes de resina colocados com agente de ligação não curado durante um período de 2 anos. Os selantes serão avaliados em visitas de recall de 6 meses (recall de 6 meses, recall de 12 meses, recall de 18 meses e recall de 24 meses), conforme determinado pela comparação de fotos intraorais com lapso de tempo e exames clínicos. Os objetivos secundários deste estudo visam observar a incidência de cárie em molares permanentes selados, monitorando cáries recorrentes sob colocação de selante. Além disso, analisamos a longevidade do selante de selantes de fossas e fissuras de molares hipomineralizados versus não hipomineralizados, classificados usando a classificação Mathu-Muju Wright, com apenas molares levemente hipomineralizados sendo utilizados para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

217

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Recrutamento
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC
        • Contato:
          • Catherine Pham, DDS, MPH
          • Número de telefone: 213-740-0412
          • E-mail: cmpham@usc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ASA I e ASA II, de 5 a 14 anos, pacientes de CDHC e USC com erupção adequada de primeiros ou segundos molares permanentes para colocação de selantes
  • Esses dentes não apresentarão restaurações prévias, lesões interproximais, patologias ou lesões oclusais.
  • O comportamento das crianças deve estar dentro da categoria Frankl 3 ou 4, indicando uma classificação de comportamento "positivo" e "Definitivamente Positivo", o que permitiria a execução segura e controlada do protocolo proposto
  • O paciente deve ter molares contralaterais no mesmo arco em que os selantes podem ser colocados. Por exemplo, uma criança com os números 30 e 19 presentes será qualificada para o estudo.

Critério de exclusão

  • Qualquer dente com colocação prévia de selante
  • Crianças alérgicas ou intolerantes ao material selante
  • Crianças que não toleram um sistema de isolamento por sucção dentária, como o isolamento DryShield
  • Crianças que não completam o polimento do copo profilático.
  • Crianças que apresentam molares com faixas ou colchetes
  • Pacientes ou pais que não conseguem compreender totalmente um formulário de consentimento/assentimento em inglês ou espanhol.

Critérios de retirada

  • Os pacientes podem retirar-se voluntariamente a qualquer momento.
  • Qualquer dente que apresente progressão de cárie além da Categoria 3 do ICCMS será retirado do estudo. Esses dentes serão tratados com tratamento odontológico restaurador adequado de acordo com o padrão de atendimento.
  • Qualquer dente qualificado que posteriormente requeira uma restauração devido a trauma será retirado do estudo.
  • Qualquer paciente com reação adversa ao tratamento será retirado. Este evento será reportado ao IRB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabeças
As cabeças indicam que o lado DIREITO da boca SERÁ curado antes da colocação do selante. O lado esquerdo da boca terá o adesivo e o selante curados juntos depois.
Medicamento: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Cada criança que eclodiu, molares permanentes bilaterais que se qualificam para o estudo e concordam em participar terão um lado (lado direito ou esquerdo) de sua boca randomizado para colagem que será curado antes da colocação do selante. Instruções diárias de uso do fio dental e higiene oral serão ensinadas aos pacientes de todos os grupos de estudo. O selante será colocado usando um sistema de isolamento de sucção dentária, como o isolamento DryShield após o polimento do copo profilático com pedra-pomes. Não será realizada esmalteplastia.
Experimental: Caudas
As caudas indicam que o lado ESQUERDO da boca SERÁ curado antes da colocação do selante. O lado direito da boca não terá a adesão curada antes da colocação do selante.
Medicamento: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Cada criança que eclodiu, molares permanentes bilaterais que se qualificam para o estudo e concordam em participar terão um lado (lado direito ou esquerdo) de sua boca randomizado para colagem que será curado antes da colocação do selante. Instruções diárias de uso do fio dental e higiene oral serão ensinadas aos pacientes de todos os grupos de estudo. O selante será colocado usando um sistema de isolamento de sucção dentária, como o isolamento DryShield após o polimento do copo profilático com pedra-pomes. Não será realizada esmalteplastia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longevidade do selante
Prazo: 2 anos
O resultado primário é medir a longevidade do selante com fotos intraorais e exames clínicos. O resultado será medido como retenção (sim/não) e será avaliado em 4 momentos: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses em comparação com as fotos iniciais tiradas no dia do tratamento. Os pacientes/pais não saberão o status do tratamento. A avaliação das fotos intraorais será realizada por profissionais cegos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cárie
Prazo: 2 anos
Os objetivos secundários deste estudo visam observar a incidência de cárie em molares permanentes selados, monitorando cáries recorrentes sob colocação de selante.
2 anos
Hipomineralização molar
Prazo: 2 anos
Longevidade do selante de selantes de fossas e fissuras de molares hipomineralizados versus não hipomineralizados, classificada usando a classificação Mathu-Muju Wright, com apenas molares levemente hipomineralizados sendo utilizados para o estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-23-00611

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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