Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COES: Curing Order Effects on Sealants (COES)

29 juni 2026 uppdaterad av: Catherine Pham, University of Southern California

Effekter av härdad bindning på retention av tätningsmedel i den pediatriska populationen

Bakgrund: Tätningsmedel är ett utmärkt verktyg för att förebygga karies i den pediatriska befolkningen. Det har visat sig att upp till 71 % av ocklusalt sönderfall kan förebyggas efter en enstaka applicering av tätningsmedel i en spricka, och är därför standarden för vård på grund av svårigheter för pediatriska patienter med hygien, kost och övergripande hemvård tills fingerfärdigheten ökar.

Syfte: Den här prospektiva randomiserade fallkontrollstudien syftar till att titta på livslängden för tätningsmedel med bindemedel härdat innan tätningsmedelsplacering kontra de med ohärdad bindning. Studien kommer att utföras av USC examen pediatrisk personal.

Metoder: En prospektiv randomiserad kontrollstudie med delad mun kommer att utföras på pediatriska tandpatienter vid Long Beach Memorial's Children's Dental Health Clinic och USC Pediatric Dental Clinic, där tätningsmedel med härdat bindning placeras på halva munnen och tätningsmedel med ohärdat bindning på den kontralaterala halvan. Intraorala bilder kommer att erhållas vid det första besöket och påminnelser för att utvärdera den övergripande retentionen/livslängden av tätningsmedlets placering. Målet med denna studie är att fastställa vilken tätningsmedel som har högre livslängd och att ge rekommendationer för framtida pediatriska tandläkare angående tätningsmedelsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollstudie är att testa livslängden hos tätningsmedel av gropar och sprickharts placerade med härdat bindemedel jämfört med hartsfogmassor placerade med ohärdat bindemedel under en 2-årsperiod. Tätningsmedel kommer att utvärderas vid 6 månaders återkallelsebesök (6 månaders återkallande, 12 månaders återkallande, 18 månaders återkallande och 24 månaders återkallande), vilket bestäms genom att jämföra intraorala foton med tidsförlopp och kliniska undersökningar. Sekundära syften med denna studie syftar till att titta på kariesincidensen av förseglade permanenta molarer, genom att övervaka återkommande karies under tätningsmedelsplacering. Dessutom tittar man på tätningsmedlets livslängd för grop- och spricktätningsmedel av hypomineraliserad kontra icke-hypomineraliserad molar, klassificerad med Mathu-Muju Wright-klassificering, med endast milt hypomineraliserade molarer som används för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

217

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Rekrytering
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC
        • Kontakt:
          • Catherine Pham, DDS, MPH
          • Telefonnummer: 2137400412
          • E-post: cmpham@usc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I och ASA II barn i åldrarna 5 till 14 år som är patienter med CDHC och USC med adekvat utbrott av permanenta första eller andra molarer för placering av tätningsmedel
  • Dessa tänder kommer inte att ha tidigare restaureringar, interproximala lesioner, patologi eller ocklusala lesioner.
  • Barnens beteende bör ligga inom kategorin Frankl 3 eller 4, vilket indikerar ett "positivt" och "definitivt positivt" beteende, vilket skulle möjliggöra säker och kontrollerad utförande av det föreslagna protokollet
  • Patienten måste ha kontralaterala molarer i samma båge som tätningsmedel kan placeras i. Till exempel kommer ett barn med #30 och #19 närvarande att kvalificera sig för studien.

Exklusions kriterier

  • Varje tand med tidigare tätningsmedelsplacering
  • Barn som är allergiska eller intoleranta mot tätningsmaterial
  • Barn som inte kan tolerera ett dentalt sugisoleringssystem, såsom DryShield-isolering
  • Barn som inte slutför en prophy cup polering.
  • Barn som presenterar sig med bandade kindtänder eller parenteser
  • Patienter eller föräldrar som inte helt kan förstå ett engelskt eller spanskt samtyckes-/samtyckesformulär.

Uttagskriterier

  • Patienter kan när som helst dra sig tillbaka frivilligt.
  • Varje tand som har progression av karies utöver ICCMS kategori 3 kommer att dras tillbaka från studien. Dessa tänder kommer att behandlas med lämplig reparativ tandbehandling enligt vårdstandarden.
  • Varje kvalificerande tand som senare kräver en restaurering på grund av trauma kommer att dras tillbaka från studien.
  • Varje patient med en biverkning av behandlingen kommer att dras tillbaka. Denna händelse kommer att rapporteras till IRB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvuden
Heads indikerar att HÖGER sida av munnen KOMMER att härdas innan tätningsmedel placeras. Den vänstra sidan av munnen kommer att ha bindning och tätningsmedel härdade tillsammans efteråt.
Läkemedel: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Varje barn som har brutit ut, bilaterala permanenta molarer som kvalificerar sig för studien och samtycker till att delta kommer att få en sida (höger eller vänster sida) av munnen randomiserad för bindning som kommer att härdas innan tätningsmedel placeras. Dagliga instruktioner för tandtråd och munhygien kommer att läras ut till patienter i alla studiegrupper. Tätningsmedel kommer att placeras med hjälp av ett dentalt sugisoleringssystem, såsom DryShield-isolering efter propy cup polering med pimpsten. Ingen emaloplastik kommer att utföras.
Experimentell: Svansar
Svansar indikerar att VÄNSTER sida av munnen KOMMER att härdas innan tätningsmedel placeras. Den högra sidan av munnen kommer inte att härdas innan tätningsmedel placeras.
Läkemedel: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Varje barn som har brutit ut, bilaterala permanenta molarer som kvalificerar sig för studien och samtycker till att delta kommer att få en sida (höger eller vänster sida) av munnen randomiserad för bindning som kommer att härdas innan tätningsmedel placeras. Dagliga instruktioner för tandtråd och munhygien kommer att läras ut till patienter i alla studiegrupper. Tätningsmedel kommer att placeras med hjälp av ett dentalt sugisoleringssystem, såsom DryShield-isolering efter propy cup polering med pimpsten. Ingen emaloplastik kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tätningsmedel lång livslängd
Tidsram: 2 år
Det primära resultatet är att mäta tätningsmedlets livslängd med intraorala foton och kliniska undersökningar. Resultatet kommer att mätas som retention (ja/nej) och kommer att utvärderas vid 4 tidpunkter: 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader jämfört med initiala baslinjebilder tagna på behandlingsdagen. Patienter/föräldrar kommer att bli blinda för behandlingsstatus. Utvärderingen av intraorala bilder kommer att utföras av blinda utövare.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karies
Tidsram: 2 år
Sekundära syften med denna studie syftar till att titta på kariesincidensen av förseglade permanenta molarer, genom att övervaka återkommande karies under tätningsmedelsplacering.
2 år
Molär hypomineralisering
Tidsram: 2 år
Tätningsmedels livslängd för grop- och spricktätningsmedel av hypomineraliserad kontra icke-hypomineraliserad molar, klassificerad med Mathu-Muju Wright-klassificering, med endast milt hypomineraliserade molarer som används för studien.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS-23-00611

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera