COES：固化顺序对密封剂的影响 (COES)
2026年6月29日 更新者：Catherine Pham、University of Southern California
固化粘结剂对儿童密封剂保留的影响
背景：密封剂是预防儿科人群龋齿的重要工具。 研究表明，在裂隙中使用单次密封剂后，高达 71% 的咬合腐烂是可以预防的，因此这是护理标准，因为儿科患者在卫生、饮食和整体家庭护理方面存在困难，直到手灵巧性提高为止。
目的：这项前瞻性随机病例对照研究旨在观察在放置密封剂之前已固化的粘合剂与未固化粘合剂的密封剂的寿命。 该研究将由南加州大学儿科研究生人员进行。
方法：对长滩纪念儿童牙科健康诊所和南加州大学儿童牙科诊所的儿科牙科患者进行分口前瞻性随机对照研究，将具有固化粘结剂的密封剂放置在半张嘴上，将具有未固化粘结剂的密封剂放置在对侧半张嘴上。 将在初次就诊和回忆时获取口内照片，以评估密封剂放置的整体保留/寿命。 本研究的目的是确定哪种密封剂具有更长的使用寿命，并为未来的儿科牙医提供有关密封剂手术的建议。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照试验的主要目的是测试使用固化粘合剂的窝沟树脂密封剂与使用未固化粘合剂的树脂密封剂在 2 年时间内的使用寿命。
将在 6 个月召回访视（6 个月召回、12 个月召回、18 个月召回和 24 个月召回）时对密封剂进行评估，通过比较延时口腔内照片和临床检查来确定。
本研究的次要目标是通过监测密封剂放置下的复发性龋齿来了解密封恒磨牙的龋齿发生率。
此外，还比较了矿化低下与非矿化低下磨牙窝沟封闭剂的密封剂寿命，使用 Mathu-Muju Wright 分类法进行分类，仅使用轻度矿化低下的磨牙进行研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
217
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grace Kim, DDS
- 电话号码：8604055915
- 邮箱：gchung34@usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Catherine Pham, DDS
- 电话号码：2137400412
- 邮箱：cathph@ostrow.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- 招聘中
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
接触：
- Catherine Pham, DDS, MPH
- 电话号码：2137400412
- 邮箱：cmpham@usc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ASA I 和 ASA II 儿童，年龄 5 至 14 岁，CDHC 和 USC 患者，第一或第二恒磨牙充分萌出以放置窝沟封闭
- 这些牙齿不会有以前的修复体、邻间病变、病理或咬合病变。
- 儿童的行为应属于 Frankl 3 或 4 类别，表示“积极”和“绝对积极”行为评级，这将允许安全和受控地执行拟议的方案
- 患者的对侧磨牙必须位于可以放置密封剂的同一牙弓中。 例如，出现 #30 和 #19 的孩子将有资格参加该研究。
排除标准
- 任何先前放置过密封剂的牙齿
- 对密封剂材料过敏或不耐受的儿童
- 无法忍受牙科吸引隔离系统（例如 DryShield 隔离）的儿童
- 未完成洁牙杯抛光的儿童。
- 患有带状或括号内臼齿的儿童
- 无法完全理解英语或西班牙语同意书/同意书的患者或家长。
提款标准
- 患者可以随时自愿退出。
- 任何龋齿进展超出 ICCMS 3 类的牙齿将从研究中退出。 这些牙齿将根据护理标准接受适当的修复性牙科治疗。
- 任何随后因外伤而需要修复的合格牙齿都将从研究中退出。
- 任何对治疗出现不良反应的患者都将退出。 该事件将报告给 IRB。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头
头部表示在放置密封剂之前将固化口腔的右侧。
左边的嘴将有粘合剂和密封剂固化在一起。
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每个已萌出双侧恒磨牙且有资格参加研究并同意参与的儿童将随机选择其口腔一侧（右侧或左侧）进行粘合，在放置密封剂之前将其治愈。
所有研究组的患者都将接受日常使用牙线和口腔卫生的指导。
将使用牙科抽吸隔离系统放置密封剂，例如用浮石抛光洁牙杯后的 DryShield 隔离。
不会进行牙釉质成形术。
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实验性的：尾巴
尾部表示在放置密封剂之前口腔的左侧将被固化。
在放置密封剂之前，嘴的右侧不会固化。
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每个已萌出双侧恒磨牙且有资格参加研究并同意参与的儿童将随机选择其口腔一侧（右侧或左侧）进行粘合，在放置密封剂之前将其治愈。
所有研究组的患者都将接受日常使用牙线和口腔卫生的指导。
将使用牙科抽吸隔离系统放置密封剂，例如用浮石抛光洁牙杯后的 DryShield 隔离。
不会进行牙釉质成形术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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密封胶寿命长
大体时间：2年
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主要结果是通过口腔内照片和临床检查来测量密封剂的寿命。
结果将以保留率（是/否）来衡量，并将在 4 个时间点进行评估：6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月，并与治疗当天拍摄的初始基线照片进行比较。
患者/家长将对治疗状态不知情。
口腔内照片的评估将由盲法执业者进行。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿
大体时间：2年
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本研究的次要目标是通过监测密封剂放置下的复发性龋齿来了解密封恒磨牙的龋齿发生率。
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2年
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摩尔矿化不足
大体时间：2年
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使用 Mathu-Muju Wright 分类法对低矿化磨牙与非低矿化磨牙的窝沟封闭剂的密封剂寿命进行分类，仅使用轻度低矿化磨牙进行研究。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-23-00611
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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