COES: Влияние порядка отверждения на герметики (COES)
29 июня 2026 г. обновлено: Catherine Pham, University of Southern California
Влияние затвердевшего бонда на удержание герметика у детей
Введение: Герметики являются отличным средством профилактики кариеса у детей. Было показано, что до 71% разрушения окклюзии можно предотвратить после однократного нанесения герметика на фиссуру, и, таким образом, это является стандартом лечения из-за трудностей для педиатрических пациентов с гигиеной, диетой и общим уходом на дому до тех пор, пока не увеличится ловкость рук.
Цель: Данное проспективное рандомизированное исследование «случай-контроль» направлено на изучение долговечности герметиков с отвержденным связующим веществом до нанесения герметика по сравнению с герметиками с незатвердевшим связующим веществом. Исследование будет проводиться дипломированным педиатрическим персоналом Университета Южной Калифорнии.
Методы: Проспективное рандомизированное контрольное исследование с разделением рта будет проведено на педиатрических стоматологических пациентах в детской стоматологической клинике Лонг-Бич Мемориал и детской стоматологической клинике Университета Южной Калифорнии, в ходе которого герметики с затвердевшим связующим наносятся на половину рта, а герметики с незатвердевшим связующим звеном - на контралатеральную половину. Внутриротовые фотографии будут получены при первом посещении и отзыве, чтобы оценить общую ретенцию/долговечность наложения герметика. Цель этого исследования – определить, какой герметик имеет более длительный срок службы, и предоставить будущим детским стоматологам рекомендации относительно процедур с герметиком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого проспективного рандомизированного контрольного исследования является проверка долговечности полимерных герметиков ямок и фиссур, нанесенных на затвердевший адгезив, по сравнению со смоляными герметиками, нанесенными на неотвержденный адгезив, в течение 2-летнего периода.
Герметики будут оцениваться при повторных визитах через 6 месяцев (отзыв через 6 месяцев, отзыв через 12 месяцев, отзыв через 18 месяцев и отзыв через 24 месяца), что определяется путем сравнения внутриротовых фотографий и клинических обследований.
Второстепенные цели данного исследования направлены на изучение заболеваемости кариесом запломбированных постоянных моляров путем мониторинга рецидивирующего кариеса под наложением герметика.
Кроме того, рассматривается долговечность герметика для герметиков ямок и фиссур гипоминерализованных и негипоминерализованных моляров, классифицированных с использованием классификации Мату-Муджу Райта, при этом для исследования использовались только слегка гипоминерализованные коренные зубы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
217
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grace Kim, DDS
- Номер телефона: 8604055915
- Электронная почта: gchung34@usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Pham, DDS
- Номер телефона: 2137400412
- Электронная почта: cathph@ostrow.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Рекрутинг
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
Контакт:
- Catherine Pham, DDS, MPH
- Номер телефона: 2137400412
- Электронная почта: cmpham@usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети по ASA I и ASA II в возрасте от 5 до 14 лет, являющиеся пациентами CDHC и USC с адекватным прорезыванием постоянных первых или вторых моляров для установки герметиков
- Эти зубы не будут иметь предыдущих реставраций, межпроксимальных поражений, патологий или окклюзионных повреждений.
- Поведение детей должно находиться в пределах категории Франкла 3 или 4, что указывает на «положительный» и «определенно положительный» рейтинг поведения, что позволит безопасно и контролируемо выполнять предлагаемый протокол.
- У пациента должны быть контрлатеральные моляры в той же дуге, на которую можно накладывать герметики. Например, ребенок с номерами 30 и 19 будет иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения
- Любой зуб с предыдущим нанесением герметика
- Дети с аллергией или непереносимостью герметизирующего материала.
- Дети, которые не переносят систему изоляции от аспирации зубов, например, изоляцию DryShield.
- Дети, не прошедшие профилактическую полировку чашек.
- Дети, у которых имеются коренные зубы с полосками или в скобках.
- Пациенты или родители, которые не могут полностью понять форму согласия/согласия на английском или испанском языке.
Критерии вывода средств
- Пациенты могут отказаться добровольно в любое время.
- Любой зуб, кариес которого превышает категорию 3 по ICCMS, будет исключен из исследования. Этим зубам будет проведено соответствующее восстановительное стоматологическое лечение в соответствии со стандартами медицинского обслуживания.
- Любой подходящий зуб, который впоследствии потребует реставрации из-за травмы, будет исключен из исследования.
- Любой пациент с побочной реакцией на лечение будет исключен из участия. Об этом событии будет сообщено в IRB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководители
Головки указывают на то, что ПРАВАЯ сторона рта БУДЕТ вылечена перед нанесением герметика.
После этого на левой стороне рта клей и герметик затвердеют вместе.
|
У каждого ребенка, у которого прорезались двусторонние постоянные коренные зубы, который соответствует критериям участия в исследовании и согласен участвовать, будет рандомизированно выбрана сторона рта (правая или левая) для фиксации, которая будет вылечена до установки герметика.
Пациенты всех исследовательских групп будут обучаться ежедневным инструкциям по использованию зубной нити и гигиене полости рта.
Герметик будет нанесен с использованием стоматологической аспирационной системы изоляции, такой как изоляция DryShield, после профилактической полировки чашки пемзой.
Эмальопластика не проводится.
|
|
Экспериментальный: Решка
Хвосты указывают на то, что ЛЕВАЯ сторона рта БУДЕТ вылечена перед нанесением герметика.
Перед нанесением герметика на правой стороне рта клей не отверждается.
|
У каждого ребенка, у которого прорезались двусторонние постоянные коренные зубы, который соответствует критериям участия в исследовании и согласен участвовать, будет рандомизированно выбрана сторона рта (правая или левая) для фиксации, которая будет вылечена до установки герметика.
Пациенты всех исследовательских групп будут обучаться ежедневным инструкциям по использованию зубной нити и гигиене полости рта.
Герметик будет нанесен с использованием стоматологической аспирационной системы изоляции, такой как изоляция DryShield, после профилактической полировки чашки пемзой.
Эмальопластика не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность герметика
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным результатом является измерение долговечности герметика с помощью внутриротовых фотографий и клинических осмотров.
Результат будет измеряться как сохранение (да/нет) и будет оцениваться в 4 временных интервалах: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца по сравнению с первоначальными исходными фотографиями, сделанными в день лечения.
Пациенты/родители не будут знать о статусе лечения.
Оценка внутриротовых фотографий будет осуществляться слепыми практикующими врачами.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес
Временное ограничение: 2 года
|
Второстепенные цели данного исследования направлены на изучение заболеваемости кариесом запломбированных постоянных моляров путем мониторинга рецидивирующего кариеса под наложением герметика.
|
2 года
|
|
Молярная гипоминерализация
Временное ограничение: 2 года
|
Срок службы герметика для герметиков ямок и фиссур гипоминерализованных и негипоминерализованных моляров, классифицированный с использованием классификации Мату-Муджу Райта, при этом для исследования использовались только слегка гипоминерализованные коренные зубы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS-23-00611
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .