COES: Kovettumisjärjestyksen vaikutukset tiivisteaineisiin (COES)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Catherine Pham, University of Southern California
Kovetun sidoksen vaikutukset tiivisteen pysymiseen lapsiväestössä
Taustaa: Tiivisteet ovat loistava työkalu karieksen ehkäisyssä lapsiväestössä. On osoitettu, että jopa 71 % okklusaalista rappeutumista voidaan ehkäistä yhden tiivistysaineen levityksen jälkeen halkeamaan, ja näin ollen se on hoidon standardi, koska lapsipotilailla on vaikeuksia hygieniassa, ruokavaliossa ja yleisessä kotihoidossa, kunnes käsien kätevyys lisääntyy.
Tarkoitus: Tämän prospektiivisen satunnaistetun tapausvertailututkimuksen tavoitteena on tarkastella tiivisteiden pitkäikäisyyttä ennen tiivisteaineen levittämistä kovetetulla sideaineella verrattuna tiivistysaineisiin, joiden sidos on kovettumaton. Tutkimuksen suorittaa USC-tutkinnon suorittanut lastenlääketieteen henkilökunta.
Menetelmät: Jaettu suu prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus tehdään lasten hammaslääketieteellisillä potilailla Long Beach Memorialin Children's Dental Health Clinicissä ja USC Pediatric Dental Clinicissä, jossa tiivisteet, joissa on kovettunut sidos, asetetaan suun puolikkaalle ja tiivisteet, joissa on kovettumaton sidos kontralateraaliseen puoliskoon. Suunsisäiset valokuvat otetaan ensimmäisellä käynnillä ja takaisinvedolla, jotta voidaan arvioida tiivisteen levityksen yleinen säilyvyys/pitkäikäisyys. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä tiiviste kestää pidempään, ja antaa tuleville lastenhammaslääkäreille suosituksia tiivistystoimenpiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän mahdollisen satunnaistetun kontrollikokeen ensisijainen tavoite on testata kovettuneen sideaineen kanssa sijoitettujen kuoppa- ja halkeamien hartsitiivisteiden pitkäikäisyys verrattuna hartsitiivisteisiin, joihin on sijoitettu kovettumaton sideaine 2 vuoden ajan.
Tiivisteet arvioidaan 6 kuukauden palautuskäynneillä (6 kk, 12 kk, 18 kk ja 24 kk), jotka määritetään vertaamalla aikaviiveisiä intraoraalisia valokuvia ja kliinisiä tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarkastella tiivistettyjen pysyvien poskihampaiden kariesta seuraamalla toistuvaa kariesta tiivisteen asettamisen yhteydessä.
Lisäksi tarkastellaan hypomineralisoitujen ja ei-hypomineralisoitujen poskihampaiden kuoppa- ja halkeamien tiivisteiden kestoikää, jotka on luokiteltu Mathu-Muju Wright -luokituksen mukaan, ja tutkimuksessa käytettiin vain lievästi hypomineralisoituneita poskihaskoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
217
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Kim, DDS
- Puhelinnumero: 8604055915
- Sähköposti: gchung34@usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Pham, DDS
- Puhelinnumero: 2137400412
- Sähköposti: cathph@ostrow.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Pham, DDS, MPH
- Puhelinnumero: 2137400412
- Sähköposti: cmpham@usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–14-vuotiaat ASA I- ja ASA II -lapset, joilla on CDHC- ja USC-potilaat, joilla on riittävä pysyvä ensimmäinen tai toinen poskihammaspurkaus tiivisteiden sijoittamista varten
- Näillä hampailla ei ole aiempaa restauraatiota, interproksimaalisia vaurioita, patologiaa tai purentavaurioita.
- Lasten käyttäytymisen tulee kuulua Frankl 3 tai 4 -luokkaan, mikä osoittaa "positiivisen" ja "Ehdottomasti positiivisen" käyttäytymisluokituksen, mikä mahdollistaa ehdotetun protokollan turvallisen ja kontrolloidun suorittamisen.
- Potilaalla on oltava kontralateraaliset poskihampaat samassa kaaressa, johon tiivisteet voidaan laittaa. Esimerkiksi lapsi #30 ja #19 on oikeutettu tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa hammas, jolle on aiemmin asennettu tiiviste
- Lapset, jotka ovat allergisia tai eivät siedä tiivistemateriaalia
- Lapset, jotka eivät siedä hampaiden imueristysjärjestelmää, kuten DryShield-eristystä
- Lapset, jotka eivät suorita profy cup kiillotusta.
- Lapset, joilla on nauhoitettuja tai hakasuloksia
- Potilaat tai vanhemmat, jotka eivät täysin ymmärrä englannin tai espanjan suostumus-/suostumuslomaketta.
Peruuttamiskriteerit
- Potilaat voivat vetäytyä vapaaehtoisesti milloin tahansa.
- Kaikki hampaat, joiden karies on edennyt ICCMS:n kategoriaa 3 pidemmälle, poistetaan tutkimuksesta. Nämä hampaat hoidetaan asianmukaisella korjaavalla hammashoidolla hoidon standardin mukaisesti.
- Kaikki kelvollinen hammas, joka myöhemmin vaatii ennallistamista trauman vuoksi, poistetaan tutkimuksesta.
- Kaikki potilaat, joilla on haittavaikutuksia hoidosta, poistetaan. Tästä tapahtumasta ilmoitetaan IRB:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päät
Päät osoittavat, että suun OIKEA puoli kovettuu ennen tiivisteen asettamista.
Suun vasemmalla puolella sidos ja tiiviste kovettuvat yhteen sen jälkeen.
|
Jokaisen lapsen, jolta on puhjennut, molemminpuoliset pysyvät poskihampaat, jotka kelpuutetaan tutkimukseen ja jotka suostuvat osallistumaan, suunsa puoli (oikea tai vasen) satunnaistetaan sidoksen suhteen, joka parannetaan ennen tiivisteen asettamista.
Kaikkien opintoryhmien potilaille opetetaan päivittäinen hammaslangan käyttö ja suuhygieniaohjeet.
Tiiviste sijoitetaan käyttämällä hampaiden imueristysjärjestelmää, kuten DryShield-eristystä hohkakivellä tehdyn profy cup kiillotuksen jälkeen.
Emaloplastiaa ei tehdä.
|
|
Kokeellinen: Hännät
Hännät tarkoittaa, että suun VASEN puoli kovettuu ennen tiivisteen asettamista.
Suun oikean puolen sidos ei ole kovettunut ennen tiivisteen asettamista.
|
Jokaisen lapsen, jolta on puhjennut, molemminpuoliset pysyvät poskihampaat, jotka kelpuutetaan tutkimukseen ja jotka suostuvat osallistumaan, suunsa puoli (oikea tai vasen) satunnaistetaan sidoksen suhteen, joka parannetaan ennen tiivisteen asettamista.
Kaikkien opintoryhmien potilaille opetetaan päivittäinen hammaslangan käyttö ja suuhygieniaohjeet.
Tiiviste sijoitetaan käyttämällä hampaiden imueristysjärjestelmää, kuten DryShield-eristystä hohkakivellä tehdyn profy cup kiillotuksen jälkeen.
Emaloplastiaa ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteen pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos on tiivisteen kestävyyden mittaaminen intraoraalisilla valokuvilla ja kliinisillä tutkimuksilla.
Tulos mitataan retentiona (kyllä/ei) ja se arvioidaan neljällä aikapisteellä: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta verrattuna hoitopäivänä otettuihin alkuperäisiin peruskuvakuviin.
Potilaat/vanhemmat sokeutuvat hoidon tilaan.
Suonsisäisten valokuvien arvioinnin tekevät sokeat lääkärit.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karies
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarkastella tiivistettyjen pysyvien poskihampaiden kariesta seuraamalla toistuvaa kariesta tiivisteen asettamisen yhteydessä.
|
2 vuotta
|
|
Molaarinen hypomineralisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hypomineralisoituneiden ja hypomineralisoitumattomien poskihampaiden kuoppa- ja halkeamatiivisteiden pitkäikäisyys, luokiteltu Mathu-Muju Wright -luokituksen mukaan, ja tutkimuksessa käytettiin vain lievästi hypomineralisoituneita poskihampaita.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-23-00611
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .