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COES: Effetti dell'ordine di polimerizzazione sui sigillanti (COES)

26 maggio 2025 aggiornato da: Catherine Pham, University of Southern California

Effetti del legame polimerizzato sulla ritenzione del sigillante nella popolazione pediatrica

Background: i sigillanti sono un ottimo strumento nella prevenzione della carie nella popolazione pediatrica. È stato dimostrato che fino al 71% del decadimento occlusale è prevenibile dopo una singola applicazione di sigillante in una fessura, e quindi rappresenta lo standard di cura a causa delle difficoltà per i pazienti pediatrici in termini di igiene, dieta e assistenza domiciliare generale fino a quando non aumenta la destrezza manuale.

Scopo: Questo studio prospettico caso-controllo randomizzato mira a esaminare la longevità dei sigillanti con agente adesivo polimerizzato prima del posizionamento del sigillante rispetto a quelli con legame non polimerizzato. Lo studio sarà eseguito da personale pediatrico laureato della USC.

Metodi: Verrà eseguito uno studio prospettico di controllo randomizzato sulla bocca divisa su pazienti pediatrici odontoiatrici presso la Children's Dental Health Clinic di Long Beach Memorial e la USC Pediatric Dental Clinic, posizionando sigillanti con legame polimerizzato su metà della bocca e sigillanti con legame non polimerizzato sulla metà controlaterale. Durante la visita iniziale verranno ottenute foto intraorali e verranno effettuati richiami per valutare la ritenzione/longevità complessiva del posizionamento del sigillante. L'obiettivo di questo studio è determinare quale sigillante ha una longevità maggiore e fornire raccomandazioni per i futuri dentisti pediatrici riguardo alle procedure di sigillatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio prospettico di controllo randomizzato è testare la longevità dei sigillanti in resina per fosse e fessure applicati con un agente adesivo polimerizzato rispetto ai sigillanti in resina applicati con un agente adesivo non polimerizzato per un periodo di 2 anni. I sigillanti verranno valutati durante le visite di richiamo a 6 mesi (richiamo a 6 mesi, richiamo a 12 mesi, richiamo a 18 mesi e richiamo a 24 mesi), come determinato confrontando foto intraorali time-lapse ed esami clinici. Gli obiettivi secondari di questo studio mirano a esaminare l'incidenza della carie nei molari permanenti sigillati, monitorando la carie ricorrente durante il posizionamento del sigillante. Inoltre, è stata esaminata la longevità dei sigillanti per fosse e fessure di molari ipomineralizzati rispetto a quelli non ipomineralizzati, classificati utilizzando la classificazione Mathu-Muju Wright, utilizzando per lo studio solo i molari leggermente ipomineralizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

217

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC
        • Contatto:
          • Catherine Pham, DDS, MPH
          • Numero di telefono: 2137400412
          • Email: cmpham@usc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ASA I e ASA II, di età compresa tra 5 e 14 anni, pazienti affetti da CDHC e USC con adeguata eruzione dei primi o secondi molari permanenti per il posizionamento di sigillanti
  • Questi denti non avranno precedenti restauri, lesioni interprossimali, patologie o lesioni occlusali.
  • Il comportamento dei bambini dovrebbe rientrare nella categoria Frankl 3 o 4, indicando una valutazione di comportamento "positivo" e "decisamente positivo", che consentirebbe un'esecuzione sicura e controllata del protocollo proposto
  • Il paziente deve avere i molari controlaterali nella stessa arcata in cui possono essere posizionati i sigillanti. Ad esempio, un bambino con i numeri 30 e 19 presenti si qualificherà per lo studio.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi dente con precedente posizionamento del sigillante
  • Bambini allergici o intolleranti al materiale sigillante
  • Bambini che non tollerano un sistema di isolamento per aspirazione dentale, come l'isolamento DryShield
  • Bambini che non completano la lucidatura della coppetta per profilassi.
  • Bambini che si presentano con molari fasciati o tra parentesi
  • Pazienti o genitori che non riescono a comprendere appieno un modulo di consenso/assenso in inglese o spagnolo.

Criteri di recesso

  • I pazienti possono recedere volontariamente in qualsiasi momento.
  • Qualsiasi dente che presenti una progressione della carie oltre la categoria ICCMS 3 verrà ritirato dallo studio. Questi denti saranno trattati con un trattamento dentale restaurativo appropriato secondo lo standard di cura.
  • Qualsiasi dente idoneo che successivamente necessiti di un restauro a causa di un trauma verrà ritirato dallo studio.
  • Qualsiasi paziente con una reazione avversa al trattamento verrà ritirato. Questo evento verrà segnalato all'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teste
Le teste indicano che il lato DESTRO della bocca SARÀ polimerizzato prima del posizionamento del sigillante. Successivamente il lato sinistro della bocca avrà adesivo e sigillante polimerizzati insieme.
Droga: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Ogni bambino con molari permanenti bilaterali spuntati che si qualifica per lo studio e accetta di partecipare avrà un lato (destro o sinistro) della bocca randomizzato per il legame che verrà polimerizzato prima del posizionamento del sigillante. Ai pazienti di tutti i gruppi di studio verranno insegnate istruzioni quotidiane sull'uso del filo interdentale e sull'igiene orale. Il sigillante verrà posizionato utilizzando un sistema di isolamento ad aspirazione dentale, come l'isolamento DryShield dopo la lucidatura della coppetta per profilassi con pomice. Non verrà effettuata alcuna smaltoplastica.
Sperimentale: Code
Le code indicano che il lato SINISTRO della bocca SARÀ polimerizzato prima del posizionamento del sigillante. Il lato destro della bocca non sarà indurito prima del posizionamento del sigillante.
Droga: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Ogni bambino con molari permanenti bilaterali spuntati che si qualifica per lo studio e accetta di partecipare avrà un lato (destro o sinistro) della bocca randomizzato per il legame che verrà polimerizzato prima del posizionamento del sigillante. Ai pazienti di tutti i gruppi di studio verranno insegnate istruzioni quotidiane sull'uso del filo interdentale e sull'igiene orale. Il sigillante verrà posizionato utilizzando un sistema di isolamento ad aspirazione dentale, come l'isolamento DryShield dopo la lucidatura della coppetta per profilassi con pomice. Non verrà effettuata alcuna smaltoplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità del sigillante
Lasso di tempo: 2 anni
Il risultato principale è misurare la longevità del sigillante con foto intraorali ed esami clinici. Il risultato sarà misurato come ritenzione (sì/no) e sarà valutato in 4 momenti: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispetto alle foto di riferimento iniziali scattate il giorno del trattamento. I pazienti/genitori saranno all'oscuro dello stato del trattamento. La valutazione delle foto intraorali sarà eseguita da professionisti in cieco.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie
Lasso di tempo: 2 anni
Gli obiettivi secondari di questo studio mirano a esaminare l'incidenza della carie nei molari permanenti sigillati, monitorando la carie ricorrente durante il posizionamento del sigillante.
2 anni
Ipomineralizzazione molare
Lasso di tempo: 2 anni
Longevità dei sigillanti per fosse e fessure di molari ipomineralizzati rispetto a quelli non ipomineralizzati, classificati utilizzando la classificazione Mathu-Muju Wright, con l'utilizzo per lo studio solo di molari leggermente ipomineralizzati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-23-00611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigillante dentale

Prove cliniche su Ultradent Ultra Seal XT Plus

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