Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COES: Uithardingsvolgorde-effecten op afdichtingsmiddelen (COES)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Catherine Pham, University of Southern California

Effecten van uitgeharde hechting op het vasthouden van afdichtingsmiddelen bij de pediatrische populatie

Achtergrond: Afdichtmiddelen zijn een geweldig hulpmiddel bij de preventie van cariës bij pediatrische patiënten. Er is aangetoond dat tot 71% van het occlusale cariës kan worden voorkomen na het aanbrengen van een enkele kit in een fissuur. Dit is dus de standaardbehandeling vanwege moeilijkheden voor pediatrische patiënten op het gebied van hygiëne, voeding en algehele thuiszorg totdat de handvaardigheid toeneemt.

Doel: Deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie heeft tot doel te kijken naar de levensduur van afdichtingsmiddelen waarbij het hechtmiddel is uitgehard voordat de afdichtingskit wordt aangebracht, versus afdichtingsmiddelen met een niet-uitgeharde hechting. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door afgestudeerd pediatrisch personeel van het USC.

Methode: Er zal een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek met gespleten mond worden uitgevoerd bij pediatrische tandheelkundige patiënten in de Long Beach Memorial's Children's Dental Health Clinic en de USC Pediatric Dental Clinic, waarbij afdichtingsmiddelen met uitgeharde hechting op de helft van een mond worden geplaatst en afdichtingsmiddelen met niet-uitgeharde hechting op de contralaterale helft. Bij het eerste bezoek en de terugroepactie worden intraorale foto's gemaakt om de algehele retentie/levensduur van de plaatsing van de kit te beoordelen. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke kit een langere levensduur heeft en om aanbevelingen te doen voor toekomstige kindertandartsen met betrekking tot kitprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit prospectieve, gerandomiseerde controleonderzoek is het testen van de levensduur van harsafdichtingen voor putjes en fissuren die met uitgehard bindmiddel zijn geplaatst, vergeleken met harsafdichtingen die met niet-uitgehard bindmiddel zijn geplaatst, over een periode van twee jaar. Afdichtmiddelen worden geëvalueerd tijdens terugroepbezoeken na zes maanden (terugroepbezoek na zes maanden, terugroep na 12 maanden, terugroep na 18 maanden en terugroep na 24 maanden), zoals bepaald door het vergelijken van intra-orale foto's met tijdsverloop en klinische onderzoeken. Secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn gericht op het onderzoeken van de incidentie van cariës bij gesloten blijvende kiezen, door het monitoren van recidiverende cariës onder plaatsing van een kit. Daarnaast wordt gekeken naar de levensduur van afdichtingsmiddelen van put- en fissuurafdichtmiddelen van hypogemineraliseerde versus niet-gehypomineraliseerde kiezen, geclassificeerd met behulp van de Mathu-Muju Wright-classificatie, waarbij voor het onderzoek alleen licht gehypomineraliseerde kiezen werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

217

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC
        • Contact:
          • Catherine Pham, DDS, MPH
          • Telefoonnummer: 2137400412
          • E-mail: cmpham@usc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I- en ASA II-kinderen in de leeftijd van 5 tot 14 jaar die patiënten zijn met CDHC en USC met voldoende doorbraak van de eerste of tweede blijvende kiezen voor plaatsing van kitten
  • Deze tanden zullen geen eerdere restauraties, interproximale laesies, pathologie of occlusale laesies hebben.
  • Het gedrag van de kinderen moet binnen een Frankl 3- of 4-categorie vallen, wat een "positieve" en "absoluut positieve" gedragsbeoordeling aangeeft, wat een veilige en gecontroleerde uitvoering van het voorgestelde protocol mogelijk zou maken.
  • De patiënt moet contralaterale kiezen hebben in dezelfde boog waarin afdichtingsmiddelen kunnen worden geplaatst. Een kind met #30 en #19 komt bijvoorbeeld in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Elke tand waarbij eerder een kit is geplaatst
  • Kinderen die allergisch of intolerant zijn voor kitmateriaal
  • Kinderen die een tandzuig-isolatiesysteem, zoals DryShield-isolatie, niet kunnen verdragen
  • Kinderen die de profycup-poetsbeurt niet voltooien.
  • Kinderen met gestreepte of tussen haakjes geplaatste kiezen
  • Patiënten of ouders die een Engels of Spaans toestemmings-/toestemmingsformulier niet volledig begrijpen.

Intrekkingscriteria

  • Patiënten kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken.
  • Elke tand met een progressie van cariës voorbij ICCMS Categorie 3 zal uit het onderzoek worden teruggetrokken. Deze tanden worden behandeld met een passende restauratieve tandheelkundige behandeling volgens de zorgstandaard.
  • Elke in aanmerking komende tand die vervolgens vanwege een trauma moet worden gerestaureerd, wordt uit het onderzoek verwijderd.
  • Elke patiënt met een bijwerking op de behandeling zal worden teruggetrokken. Deze gebeurtenis wordt gerapporteerd aan de IRB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofden
De kop geeft aan dat de RECHTERzijde van de mond ZAL worden uitgehard voordat de kit wordt aangebracht. Aan de linkerkant van de mond zijn de hechting en het afdichtmiddel daarna samen uitgehard.
Geneesmiddel: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Bij elk kind dat doorgebroken bilaterale blijvende kiezen heeft die in aanmerking komen voor het onderzoek en ermee akkoord gaat om deel te nemen, wordt een kant (rechter- of linkerkant) van de mond gerandomiseerd op hechting, die zal worden genezen voordat de kit wordt geplaatst. Patiënten uit alle studiegroepen zullen instructies krijgen over dagelijks flossen en mondhygiëne. Het afdichtmiddel wordt aangebracht met behulp van een tandheelkundig zuig-isolatiesysteem, zoals DryShield-isolatie na profycuppolijsten met puimsteen. Er zal geen emailplastiek worden uitgevoerd.
Experimenteel: Staarten
Staarten geven aan dat de LINKERzijde van de mond ZAL worden uitgehard voordat de kit wordt aangebracht. De rechterkant van de mond zal niet uitgehard zijn voordat de kit is aangebracht.
Geneesmiddel: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Bij elk kind dat doorgebroken bilaterale blijvende kiezen heeft die in aanmerking komen voor het onderzoek en ermee akkoord gaat om deel te nemen, wordt een kant (rechter- of linkerkant) van de mond gerandomiseerd op hechting, die zal worden genezen voordat de kit wordt geplaatst. Patiënten uit alle studiegroepen zullen instructies krijgen over dagelijks flossen en mondhygiëne. Het afdichtmiddel wordt aangebracht met behulp van een tandheelkundig zuig-isolatiesysteem, zoals DryShield-isolatie na profycuppolijsten met puimsteen. Er zal geen emailplastiek worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van afdichtingsmiddel
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire resultaat is het meten van de levensduur van afdichtingsmiddelen met intraorale foto's en klinische onderzoeken. Het resultaat wordt gemeten als retentie (ja/nee) en wordt op 4 tijdstippen geëvalueerd: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden, vergeleken met de initiële basislijnfoto's die op de behandelingsdag zijn gemaakt. Patiënten/ouders zullen geblindeerd zijn voor de behandelingsstatus. De evaluatie van intraorale foto's zal worden uitgevoerd door geblindeerde beoefenaars.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cariës
Tijdsspanne: 2 jaar
Secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn gericht op het onderzoeken van de incidentie van cariës bij gesloten blijvende kiezen, door het monitoren van recidiverende cariës onder plaatsing van een kit.
2 jaar
Molaire hypomineralisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Levensduur van afdichtingsmiddelen van put- en fissuurafdichtmiddelen van hypogemineraliseerde versus niet-gehypomineraliseerde kiezen, geclassificeerd met behulp van de Mathu-Muju Wright-classificatie, waarbij voor het onderzoek alleen licht gehypomineraliseerde kiezen werden gebruikt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS-23-00611

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren