Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COES: Účinky vytvrzovacího příkazu na tmely (COES)

26. května 2025 aktualizováno: Catherine Pham, University of Southern California

Účinky vytvrzeného pojiva na zadržování tmelu u pediatrické populace

Východiska: Tmely jsou skvělým nástrojem v prevenci zubního kazu u dětské populace. Bylo prokázáno, že až 71 % okluzního kazu lze předejít po jednorázové aplikaci tmelu ve fisure, a je tak standardem péče z důvodu obtížnosti dětských pacientů s hygienou, dietou a celkovou domácí péčí do zvýšení manuální zručnosti.

Účel: Tato prospektivní randomizovaná případová kontrolní studie si klade za cíl podívat se na životnost tmelů s pojivem vytvrzeným před umístěním tmelu oproti těm s nevytvrzeným pojivem. Studii bude provádět pediatrický personál, který absolvoval USC.

Metody: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie s rozdělenými ústy bude provedena na dětských stomatologických pacientech v Long Beach Memorial's Children's Dental Health Clinic a USC Pediatric Dental Clinic, kde se tmely s vytvrzenou vazbou umístí na polovinu úst a tmely s nevytvrzenou vazbou na kontralaterální polovinu. Intraorální fotografie budou získány při první návštěvě a stažení, aby bylo možné vyhodnotit celkovou retenci/dlouhou životnost umístění tmelu. Cílem této studie je určit, který tmel má delší životnost, a poskytnout budoucím dětským zubním lékařům doporučení ohledně postupů tmelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní randomizované kontrolní studie je otestovat životnost pryskyřičných tmelů pro jamky a trhliny umístěných s vytvrzeným pojivem ve srovnání s pryskyřičnými tmely umístěnými s nevytvrzeným pojivem po dobu 2 let. Těsnicí prostředky budou hodnoceny při 6měsíčních svolávacích návštěvách (6měsíční stažení, 12měsíční stažení, 18měsíční stažení a 24měsíční stažení), jak bylo určeno porovnáním intraorálních snímků s časovým odstupem a klinických vyšetření. Sekundární cíle této studie jsou zaměřeny na sledování výskytu kazů u zapečetěných permanentních molárů sledováním recidivujících kazů pod umístěním tmelu. Kromě toho se podíváme na životnost tmelů pro tmely jamek a trhlin hypomineralizovaných versus nehypomineralizovaných molárů, klasifikovaných pomocí klasifikace Mathu-Muju Wright, přičemž pro studii byly použity pouze mírně hypomineralizované stoličky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

217

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Grace Kim, DDS
  • Telefonní číslo: 8604055915
  • E-mail: gchung34@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC
        • Kontakt:
          • Catherine Pham, DDS, MPH
          • Telefonní číslo: 2137400412
          • E-mail: cmpham@usc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ASA I a ASA II ve věku 5 až 14 let, které jsou pacienty CDHC a USC s adekvátní erupcí stálých prvních nebo druhých molárů pro umístění tmelů
  • Tyto zuby nebudou mít předchozí výplně, interproximální léze, patologii nebo okluzní léze.
  • Chování dětí by mělo spadat do kategorie Frankl 3 nebo 4, což znamená „pozitivní“ a „Rozhodně pozitivní“ hodnocení chování, což by umožnilo bezpečné a kontrolované provádění navrhovaného protokolu.
  • Pacient musí mít kontralaterální stoličky ve stejném oblouku, do kterého lze umístit tmely. Například dítě s přítomnými č. 30 a č. 19 se kvalifikuje pro studii.

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli zub s předchozím umístěním tmelu
  • Děti, které jsou alergické nebo nesnášejí těsnicí materiál
  • Děti, které nesnášejí izolační systém zubního odsávání, jako je izolace DryShield
  • Děti, které neabsolvují profylaktické leštění poháru.
  • Děti, které mají páskované nebo vroubkované stoličky
  • Pacienti nebo rodiče, kteří plně nerozumí anglickému nebo španělskému formuláři souhlasu/souhlasu.

Výběrová kritéria

  • Pacienti mohou kdykoli dobrovolně odstoupit.
  • Každý zub, který má progresi kazu nad ICCMS kategorii 3, bude ze studie vyřazen. Tyto zuby budou ošetřeny vhodným záchovným zubním ošetřením dle standardu péče.
  • Jakýkoli způsobilý zub, který následně vyžaduje obnovu kvůli traumatu, bude ze studie vyřazen.
  • Každý pacient s nežádoucí reakcí na léčbu bude stažen. Tato událost bude nahlášena IRB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavy
Hlavy značí, že PRAVÁ strana úst BUDE před umístěním tmelu vytvrzena. Na levé straně úst se spojí a tmel vytvrdí.
Lék: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Každé dítě, které má erupci, bilaterální trvalé stoličky, které se kvalifikuje pro studii a souhlasí s účastí, bude mít stranu (pravou nebo levou) úst randomizovanou pro vazbu, která bude vytvrzena před umístěním tmelu. Pacienti všech studijních skupin budou seznámeni s každodenním používáním zubní nitě a pokyny pro ústní hygienu. Těsnicí hmota bude umístěna pomocí dentálního sacího izolačního systému, jako je izolace DryShield po profylaxi kalíšku pemzou. Nebude provedena žádná smaltoplastika.
Experimentální: Ocasy
Tails znamená, že LEVÁ strana úst BUDE před umístěním tmelu vytvrzena. Pravá strana ústí nebude mít vytvrzený spoj před umístěním tmelu.
Lék: Ultradent Ultra Seal XT Plus
Každé dítě, které má erupci, bilaterální trvalé stoličky, které se kvalifikuje pro studii a souhlasí s účastí, bude mít stranu (pravou nebo levou) úst randomizovanou pro vazbu, která bude vytvrzena před umístěním tmelu. Pacienti všech studijních skupin budou seznámeni s každodenním používáním zubní nitě a pokyny pro ústní hygienu. Těsnicí hmota bude umístěna pomocí dentálního sacího izolačního systému, jako je izolace DryShield po profylaxi kalíšku pemzou. Nebude provedena žádná smaltoplastika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost tmelu
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem je měření životnosti tmelu pomocí intraorálních snímků a klinických vyšetření. Výsledek bude měřen jako retence (ano/ne) a bude hodnocen ve 4 časových bodech: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců ve srovnání s počátečními základními fotografiemi pořízenými v den léčby. Pacienti/rodiče budou zaslepeni vůči stavu léčby. Vyhodnocení intraorálních snímků provedou nevidomí lékaři.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní kaz
Časové okno: 2 roky
Sekundární cíle této studie jsou zaměřeny na sledování výskytu kazů u zapečetěných permanentních molárů sledováním recidivujících kazů pod umístěním tmelu.
2 roky
Molární hypomineralizace
Časové okno: 2 roky
Životnost těsnění jamek a štěrbin hypomineralizovaných versus nehypomineralizovaných molárů, klasifikovaných pomocí klasifikace Mathu-Muju Wright, přičemž pro studii byly použity pouze mírně hypomineralizované stoličky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-23-00611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní těsnění

Klinické studie na Ultradent Ultra Seal XT Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit