COES: Efectos del orden de curado en los selladores (COES)
29 de junio de 2026 actualizado por: Catherine Pham, University of Southern California
Efectos del vínculo curado sobre la retención del sellador en la población pediátrica
Antecedentes: Los selladores son una gran herramienta en la prevención de caries en la población pediátrica. Se ha demostrado que hasta el 71% de las caries oclusales se pueden prevenir después de una única aplicación de sellador en una fisura y, por lo tanto, es el estándar de atención debido a las dificultades de los pacientes pediátricos en cuanto a higiene, dieta y cuidados domiciliarios generales hasta que aumenta la destreza manual.
Propósito: Este estudio prospectivo, aleatorizado de casos y controles tiene como objetivo observar la longevidad de los selladores con agente adhesivo curado antes de la colocación del sellador frente a aquellos con unión sin curar. El estudio será realizado por personal pediátrico graduado de la USC.
Métodos: Se realizará un estudio de control aleatorio prospectivo de boca dividida en pacientes dentales pediátricos en la Clínica de Salud Dental Infantil de Long Beach Memorial y la Clínica Dental Pediátrica de la USC, colocando selladores con unión curada en la mitad de la boca y selladores con unión sin curar en la mitad contralateral. Se obtendrán fotografías intraorales en la visita inicial y en las revisiones para evaluar la retención/longevidad general de la colocación del sellador. El objetivo de este estudio es determinar qué sellador tiene mayor longevidad y brindar recomendaciones para futuros dentistas pediátricos con respecto a los procedimientos con selladores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo de control aleatorio prospectivo es probar la longevidad de los selladores de resina para fosas y fisuras colocados con agente adhesivo curado en comparación con los selladores de resina colocados con agente adhesivo sin curar durante un período de 2 años.
Los selladores se evaluarán en visitas de retiro de 6 meses (recuerdo de 6 meses, retiro de 12 meses, retiro de 18 meses y retiro de 24 meses), según lo determinado comparando fotografías intraorales de lapso de tiempo y exámenes clínicos.
Los objetivos secundarios de este estudio tienen como objetivo observar la incidencia de caries de molares permanentes sellados, mediante el seguimiento de la caries recurrente bajo la colocación de sellador.
Además, se analiza la longevidad del sellador de selladores de fosas y fisuras de molares hipomineralizados versus no hipomineralizados, clasificados mediante la clasificación de Mathu-Muju Wright, utilizándose solo molares levemente hipomineralizados para el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
217
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Kim, DDS
- Número de teléfono: 8604055915
- Correo electrónico: gchung34@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Pham, DDS
- Número de teléfono: 2137400412
- Correo electrónico: cathph@ostrow.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
Contacto:
- Catherine Pham, DDS, MPH
- Número de teléfono: 2137400412
- Correo electrónico: cmpham@usc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ASA I y ASA II, de 5 a 14 años que sean pacientes de CDHC y USC con erupción adecuada de primeros o segundos molares permanentes para colocación de selladores.
- Estos dientes no tendrán restauraciones previas, lesiones interproximales, patología o lesiones oclusales.
- El comportamiento de los niños debe estar dentro de una categoría Frankl 3 o 4, indicando una calificación de comportamiento "positivo" y "Definitivamente Positivo", lo que permitiría una ejecución segura y controlada del protocolo propuesto.
- El paciente debe tener molares contralaterales en el mismo arco en el que se pueden colocar selladores. Por ejemplo, un niño con los números 30 y 19 presentes calificará para el estudio.
Criterio de exclusión
- Cualquier diente con colocación previa de sellador.
- Niños alérgicos o intolerantes al material sellador.
- Niños que no toleran un sistema de aislamiento por succión dental, como el aislamiento DryShield
- Niños que no completan un pulido de copa profiláctica.
- Niños que presentan molares con bandas o brackets
- Pacientes o padres que no puedan comprender completamente un formulario de consentimiento/asentimiento en inglés o español.
Criterios de retiro
- Los pacientes pueden retirarse voluntariamente en cualquier momento.
- Cualquier diente que tenga una progresión de caries más allá de la Categoría 3 de ICCMS será retirado del estudio. Estos dientes serán tratados con un tratamiento dental restaurador adecuado de acuerdo con el estándar de atención.
- Cualquier diente calificado que posteriormente requiera una restauración debido a un traumatismo será retirado del estudio.
- Cualquier paciente que presente una reacción adversa al tratamiento será retirado. Este evento será informado al IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabezas
Las cabezas indican que el lado DERECHO de la boca SE curará antes de la colocación del sellador.
Después, el adhesivo y el sellador se curarán juntos en el lado izquierdo de la boca.
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A cada niño que haya hecho erupción molares permanentes bilaterales que califiquen para el estudio y acepten participar se le asignará al azar un lado (lado derecho o izquierdo) de su boca para la unión que se curará antes de la colocación del sellador.
Se enseñarán instrucciones diarias de higiene bucal y uso de hilo dental a los pacientes de todos los grupos de estudio.
El sellador se colocará utilizando un sistema de aislamiento por succión dental, como el aislamiento DryShield después del pulido de la copa profiláctica con piedra pómez.
No se realizará ninguna esmalteplastia.
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Experimental: Cruz
Las colas indican que el lado IZQUIERDO de la boca SE curará antes de la colocación del sellador.
La unión del lado derecho de la boca no se habrá curado antes de la colocación del sellador.
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A cada niño que haya hecho erupción molares permanentes bilaterales que califiquen para el estudio y acepten participar se le asignará al azar un lado (lado derecho o izquierdo) de su boca para la unión que se curará antes de la colocación del sellador.
Se enseñarán instrucciones diarias de higiene bucal y uso de hilo dental a los pacientes de todos los grupos de estudio.
El sellador se colocará utilizando un sistema de aislamiento por succión dental, como el aislamiento DryShield después del pulido de la copa profiláctica con piedra pómez.
No se realizará ninguna esmalteplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longevidad del sellador
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado primario es medir la longevidad del sellador con fotografías intraorales y exámenes clínicos.
El resultado se medirá como retención (sí/no) y se evaluará en 4 momentos: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses en comparación con las fotografías iniciales tomadas el día del tratamiento.
Los pacientes/padres estarán cegados al estado del tratamiento.
La evaluación de fotografías intraorales será realizada por profesionales ciegos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caries
Periodo de tiempo: 2 años
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Los objetivos secundarios de este estudio tienen como objetivo observar la incidencia de caries de molares permanentes sellados, mediante el seguimiento de la caries recurrente bajo la colocación de sellador.
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2 años
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Hipomineralización molar
Periodo de tiempo: 2 años
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Longevidad del sellador de selladores de fosas y fisuras de molares hipomineralizados versus no hipomineralizados, clasificados mediante la clasificación de Mathu-Muju Wright, utilizándose solo molares levemente hipomineralizados para el estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-23-00611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .