健康な男性参加者における炭素 14 標識 [14C] LY3473329 の研究
2024年5月29日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な男性参加者における [14C]-LY3473329 の性質と絶対バイオアベイラビリティに関する第 1 相非盲検 2 部構成研究
この研究の主な目的は、放射性物質 14C が組み込まれた治験薬 (LY3473329) が単回投与され、健康な男性参加者において血液から尿、糞便、呼気にどの程度移行するかを評価することです。
この研究では、静脈に直接注射した場合と比較して、経口摂取した場合に治験薬がどのくらい血流に入るのか、どのように分解されるのか、体から排出されるのにどれくらいの時間がかかるのかも測定する予定だ。
研究は 2 つの部分に分けて行われます。
この研究は、パート 1 とパート 2 でそれぞれ最大約 9 週間と 7 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds
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Holbeck、Leeds、イギリス、LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医学的評価により明らかに健康であると判断された男性参加者
- BMI が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- 非常に効果的または有効な避妊方法を使用することに同意する男性
除外基準:
- LY3473329、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- 便秘の既往歴がある、またはチェックイン前3週間以内に急性便秘を経験したことがある
- チェックイン前の 12 か月以内に放射性標識された治験製品を含む臨床研究に参加したことがある。 過去の放射性同位元素標識研究介入は、チェックインの 12 か月以上前に受けられている必要があります
- 投与前14日以内に市販薬または処方薬を使用したことがある、または使用する予定がある、または薬物の吸収、代謝、排出プロセスを変化させることが知られている薬剤や製品
- 過去3か月以内に治験薬に関する臨床研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]-LY3473329 (パート 1)
[¹4C]-LY3473329 の単回経口投与
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経口投与
投与されたIV
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実験的：LY3473329 + [14C]-LY3473329 (パート 2)
LY3473329 を単回経口投与し、その後 [14C]-LY3473329 を単回静脈内投与 (IV)
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経口投与
経口投与
投与されたIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 投与された総放射線量のパーセンテージとして表される、経時的な LY3473329 放射能の尿中排泄
時間枠：投与後1日目から29日目まで
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パート 1: 投与された総放射線量のパーセンテージとして表される、経時的な LY3473329 放射能の尿中排泄
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投与後1日目から29日目まで
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パート 1: 投与された総放射線量の割合として表される、LY3473329 放射能の経時的な糞便排泄
時間枠：投与後1日目から29日目まで
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パート 1: 投与された総放射線量の割合として表される、LY3473329 放射能の経時的な糞便排泄
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投与後1日目から29日目まで
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パート 2: 薬物動態 (PK): LY3473329 の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: LY3473329 の F
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投与後1日目から9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: PK: LY3473329 の時間ゼロから最後の時点 (AUC[0-tlast]) までの曲線下面積濃度対時間曲線
時間枠：投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: LY3473329 の AUC(0-tlast)
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投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: 時間ゼロから総放射能の最終時点 (AUC[0-tlast]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: 総放射能の AUC(0-tlast)
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投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: LY3473329 の時間ゼロから無限大 (AUC[0-∞)] までの曲線下面積濃度対時間曲線
時間枠：投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: LY3473329 の AUC(0-∞)
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投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: 時間ゼロから総放射能の無限大 (AUC[0-∞)] までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: 総放射能の AUC(0-∞)
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投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: LY3473329 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: LY3473329 の Cmax
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投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: 総放射能の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与後1日目から29日目まで
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パート 1: PK: 総放射能の Cmax
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投与後1日目から29日目まで
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パート 1: 尿、糞便、呼気中に回収された総放射能 (該当する場合)
時間枠：投与後1日目から29日目まで
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パート 1: 尿、糞便、呼気中に回収された総放射能 (該当する場合)
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投与後1日目から29日目まで
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パート 1: LY3473329 の代謝物の総数
時間枠：投与後1日目から29日目まで
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パート 1: LY3473329 の代謝物の総数
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投与後1日目から29日目まで
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パート 2: PK: LY3473329 の AUC (0-∞)
時間枠：投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: LY3473329 の AUC (0-∞)
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投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: [14C]-LY3473329 の AUC (0-∞)
時間枠：投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: [14C]-LY3473329 の AUC (0-∞)
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投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: 総放射能の AUC (0 ～ ∞)
時間枠：投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: 総放射能の AUC (0 ～ ∞)
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投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: LY3473329 の Cmax
時間枠：投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: LY3473329 の Cmax
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投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: [14C] の Cmax-LY3473329
時間枠：投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: [14C] の Cmax-LY3473329
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投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: 総放射能の Cmax
時間枠：投与後1日目から9日目まで
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パート 2: PK: 総放射能の Cmax
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投与後1日目から9日目まで
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パート 2: 尿および糞便中に回収された総放射能
時間枠：投与後1日目から9日目まで
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パート 2: 尿および糞便中に回収された総放射能
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投与後1日目から9日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18597
- J2O-MC-EKBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。