Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie uhlíkem-14-značeného [14C] LY3473329 u zdravých mužských účastníků

29. května 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená, dvoudílná studie dispozice a absolutní biologické dostupnosti [14C]-LY3473329 u zdravých mužských účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jaké množství studovaného léku (LY3473329), podaného jako jednorázová dávka obsahující radioaktivní látku 14C, přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu u zdravých mužských účastníků. Studie bude také měřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního řečiště při perorálním podání ve srovnání s injekcí přímo do žíly, jak se rozkládá a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví. Studie se provádí ve dvou částech. Studie bude trvat přibližně 9 a 7 týdnů pro část 1 a 2, v tomto pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Spojené království, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY3473329, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • Měli jste v anamnéze zácpu nebo jste měli akutní zácpu během 3 týdnů před nástupem na pobyt
  • Účastnit se jakékoli klinické studie zahrnující radioaktivně značený hodnocený produkt během 12 měsíců před registrací. Jakákoli předchozí radioaktivně značená studijní intervence musí být přijata více než 12 měsíců před registrací
  • Užili nebo plánují používat volně prodejné léky nebo léky na předpis do 14 dnů před podáním dávky nebo jakékoli léky nebo produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy
  • Během posledních 3 měsíců jste se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-LY3473329 (část 1)
Jedna dávka [14C]-LY3473329 podávaná perorálně
Lék: [14C]-LY3473329
Podává se ústně
Lék: [14C]-LY3473329
Podáno IV
Experimentální: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (část 2)
Jedna dávka LY3473329 podaná perorálně následovaná jednou dávkou [14C]-LY3473329 podanou intravenózně (IV)
Lék: LY3473329
Podává se ústně
Lék: [14C]-LY3473329
Podává se ústně
Lék: [14C]-LY3473329
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Vylučování radioaktivity LY3473329 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Vylučování radioaktivity LY3473329 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Fekální vylučování radioaktivity LY3473329 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Fekální vylučování radioaktivity LY3473329 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Den 1 až den 29 po dávce
Část 2: Farmakokinetika (PK): Absolutní biologická dostupnost (F) LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: F z LY3473329
Den 1 až den 9 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: PK: Koncentrace oblasti pod křivkou versus časová křivka od času nula do posledního časového bodu (AUC[0-tlast]) LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: AUC(0-tlast) z LY3473329
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Koncentrace oblasti pod křivkou versus časová křivka od času nula do posledního časového bodu (AUC[0-tlast]) celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: AUC(0-tlast) celkové radioaktivity
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Koncentrace oblasti pod křivkou versus křivka času od času nula do nekonečna (AUC[0-∞) z LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: AUC(0-∞) z LY3473329
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Koncentrace oblasti pod křivkou versus křivka času od času nula do nekonečna (AUC[0-∞) celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: AUC(0-∞) celkové radioaktivity
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Cmax LY3473329
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Maximální koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Cmax celkové radioaktivity
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Celkový počet metabolitů LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Celkový počet metabolitů LY3473329
Den 1 až den 29 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) z LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) z LY3473329
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) z [14C]-LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) z [14C]-LY3473329
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) celkové radioaktivity
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax LY3473329
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax [14C]-LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax [14C]-LY3473329
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax celkové radioaktivity
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: Celková radioaktivita zachycená v moči a stolici
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: Celková radioaktivita zachycená v moči a stolici
Den 1 až den 9 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3473329

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit