En studie av karbon-14-merket [14C] LY3473329 hos friske mannlige deltakere
29. mai 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen, todelt studie av disposisjon og absolutt biotilgjengelighet av [14C]-LY3473329 hos friske mannlige deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvor mye av studiemedikamentet (LY3473329), administrert som en enkeltdose som har det radioaktive stoffet 14C inkorporert i seg, som går fra blod til urin, avføring og utåndet luft hos friske mannlige deltakere.
Studien vil også måle hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodet når det tas oralt, sammenlignet med når det injiseres direkte i venen, hvordan det brytes ned og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.
Studien gjennomføres i to deler.
Studien vil vare i opptil ca. 9 og 7 uker for henholdsvis del 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Leeds
-
Holbeck, Leeds, Storbritannia, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
- Ha en kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Menn som godtar å bruke svært effektive eller effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot LY3473329, beslektede forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
- Har en historie med forstoppelse eller har hatt akutt forstoppelse innen 3 uker før innsjekking
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer et radiomerket undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før innsjekking. Enhver tidligere radiomerket studieintervensjon må ha blitt mottatt mer enn 12 måneder før innsjekking
- Har brukt eller planlegger å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering, eller noen medisiner eller produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser
- Har deltatt, i løpet av de siste 3 månedene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-LY3473329 (del 1)
Enkeltdose av [14C]-LY3473329 administrert oralt
|
Administreres oralt
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (del 2)
Enkeltdose LY3473329 administrert oralt etterfulgt av en enkeltdose [¹4C]-LY3473329 administrert intravenøst (IV)
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Urinutskillelse av LY3473329 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 etter dose
|
Del 1: Urinutskillelse av LY3473329 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
|
Dag 1 til dag 29 etter dose
|
|
Del 1: Fekal utskillelse av LY3473329 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 etter dose
|
Del 1: Fekal utskillelse av LY3473329 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
|
Dag 1 til dag 29 etter dose
|
|
Del 2: Farmakokinetikk (PK): Absolutt biotilgjengelighet (F) av LY3473329
Tidsramme: Dag 1 til dag 9 etter dose
|
Del 2: PK: F av LY3473329
|
Dag 1 til dag 9 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: PK: Area Under the Curve Concentration Versus Time Curve Fra tid null til siste tidspunkt (AUC[0-tlast]) av LY3473329
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 etter dose
|
Del 1: PK: AUC(0-tlast) av LY3473329
|
Dag 1 til dag 29 etter dose
|
|
Del 1: PK: Areal under kurven Konsentrasjon versus tid Kurve fra tid null til siste tidspunkt (AUC[0-tlast]) for total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 etter dose
|
Del 1: PK: AUC(0-tlast) av total radioaktivitet
|
Dag 1 til dag 29 etter dose
|
|
Del 1: PK: Areal under kurven Konsentrasjon Versus Tid Kurve Fra Tid null til Uendelig (AUC[0-∞) av LY3473329
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 etter dose
|
Del 1: PK: AUC(0-∞) av LY3473329
|
Dag 1 til dag 29 etter dose
|
|
Del 1: PK: Areal under kurven Konsentrasjon versus tid Kurve fra tid null til uendelig (AUC[0-∞) av total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 etter dose
|
Del 1: PK: AUC(0-∞) av total radioaktivitet
|
Dag 1 til dag 29 etter dose
|
|
Del 1: PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3473329
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 etter dose
|
Del 1: PK: Cmax på LY3473329
|
Dag 1 til dag 29 etter dose
|
|
Del 1: PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 etter dose
|
Del 1: PK: Cmax av total radioaktivitet
|
Dag 1 til dag 29 etter dose
|
|
Del 1: Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og utløpt luft (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 etter dose
|
Del 1: Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og utløpt luft (hvis aktuelt)
|
Dag 1 til dag 29 etter dose
|
|
Del 1: Totalt antall metabolitter av LY3473329
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 etter dose
|
Del 1: Totalt antall metabolitter av LY3473329
|
Dag 1 til dag 29 etter dose
|
|
Del 2: PK: AUC (0-∞) av LY3473329
Tidsramme: Dag 1 til dag 9 etter dose
|
Del 2: PK: AUC (0-∞) av LY3473329
|
Dag 1 til dag 9 etter dose
|
|
Del 2: PK: AUC (0-∞) av [14C]-LY3473329
Tidsramme: Dag 1 til dag 9 etter dose
|
Del 2: PK: AUC (0-∞) av [14C]-LY3473329
|
Dag 1 til dag 9 etter dose
|
|
Del 2: PK: AUC (0-∞) av total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 9 etter dose
|
Del 2: PK: AUC (0-∞) av total radioaktivitet
|
Dag 1 til dag 9 etter dose
|
|
Del 2: PK: Cmax på LY3473329
Tidsramme: Dag 1 til dag 9 etter dose
|
Del 2: PK: Cmax på LY3473329
|
Dag 1 til dag 9 etter dose
|
|
Del 2: PK: Cmax på [14C]-LY3473329
Tidsramme: Dag 1 til dag 9 etter dose
|
Del 2: PK: Cmax på [14C]-LY3473329
|
Dag 1 til dag 9 etter dose
|
|
Del 2: PK: Cmax av total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 9 etter dose
|
Del 2: PK: Cmax av total radioaktivitet
|
Dag 1 til dag 9 etter dose
|
|
Del 2: Total radioaktivitet gjenvunnet i urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 til dag 9 etter dose
|
Del 2: Total radioaktivitet gjenvunnet i urin og avføring
|
Dag 1 til dag 9 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18597
- J2O-MC-EKBD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .