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Uno studio su LY3473329 marcato con carbonio-14 [14C] in partecipanti maschi sani

18 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, in due parti, sulla disposizione e sulla biodisponibilità assoluta di [14C]-LY3473329 in partecipanti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità del farmaco in studio (LY3473329), somministrato come dose singola che contiene la sostanza radioattiva 14C, passa dal sangue alle urine, alle feci e all'aria espirata nei partecipanti maschi sani. Lo studio misurerà anche la quantità di farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno quando assunto per via orale, rispetto a quando iniettato direttamente nella vena, come viene scomposto e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Lo studio è condotto in due parti. Lo studio durerà fino a circa 9 e 7 settimane rispettivamente per la parte 1 e 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Regno Unito, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
  • Maschi che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o efficaci

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a LY3473329, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
  • Avere una storia di stitichezza o aver avuto stitichezza acuta nelle 3 settimane precedenti il ​​check-in
  • Aver partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale radiomarcato nei 12 mesi precedenti il ​​check-in. Qualsiasi precedente intervento di studio radiomarcato deve essere stato ricevuto più di 12 mesi prima del check-in
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione, o qualsiasi farmaco o prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco
  • Aver partecipato, negli ultimi 3 mesi, a uno studio clinico riguardante un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-LY3473329 (Parte 1)
Dose singola di [¹⁴C]-LY3473329 somministrata per via orale
Droga: [14C]-LY3473329
Somministrato per via orale
Droga: [14C]-LY3473329
Amministrato IV
Sperimentale: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Parte 2)
Dose singola di LY3473329 somministrata per via orale seguita da una dose singola di [¹⁴C]-LY3473329 somministrata per via endovenosa (IV)
Droga: LY3473329
Somministrato per via orale
Droga: [14C]-LY3473329
Somministrato per via orale
Droga: [14C]-LY3473329
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Escrezione urinaria della radioattività LY3473329 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Escrezione urinaria della radioattività LY3473329 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Escrezione fecale della radioattività LY3473329 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Escrezione fecale della radioattività LY3473329 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 2: Farmacocinetica (PK): biodisponibilità assoluta (F) di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: F di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: PK: concentrazione dell'area sotto la curva rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultimo punto temporale (AUC[0-tlast]) di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: AUC(0-tlast) di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: concentrazione dell'area sotto la curva rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultimo punto temporale (AUC[0-tlast]) della radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: AUC(0-tlast) della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: area sotto la curva concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞) di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: AUC(0-∞) di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: area sotto la curva concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞) della radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: AUC(0-∞) della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: Cmax di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: concentrazione massima (Cmax) della radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: Cmax della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile)
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Numero totale di metaboliti di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Numero totale di metaboliti di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) di [14C]-LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) di [14C]-LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) della radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax di [14C]-LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax di [14C]-LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax della radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: Radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: Radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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