Badanie znakowanego węglem-14 [14C] LY3473329 u zdrowych mężczyzn
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, otwarte, dwuczęściowe badanie dotyczące rozmieszczenia i bezwzględnej biodostępności [14C]-LY3473329 u zdrowych mężczyzn
Głównym celem tego badania jest ocena, jaka ilość badanego leku (LY3473329), podanego w pojedynczej dawce zawierającej substancję radioaktywną 14C, przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza u zdrowych mężczyzn.
W badaniu zostanie również zmierzona ilość badanego leku, która przedostaje się do krwioobiegu po podaniu doustnym w porównaniu z ilością leku wstrzykniętego bezpośrednio do żyły, sposób jego rozkładu oraz czas potrzebny organizmowi na pozbycie się go.
Badanie prowadzone jest w dwóch częściach.
Badanie będzie trwało odpowiednio około 9 i 7 tygodni w przypadku części 1 i 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Leeds
-
Holbeck, Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej, którzy na podstawie oceny lekarskiej są całkowicie zdrowi
- Mają wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
- Mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Znane są alergie na LY3473329, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub znaczna atopia w wywiadzie
- Czy miałeś w przeszłości zaparcia lub miałeś ostre zaparcia w ciągu 3 tygodni przed zameldowaniem
- Brałeś udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą. Wszelkie wcześniejsze interwencje badawcze znakowane radioaktywnie musiały zostać otrzymane wcześniej niż 12 miesięcy przed odprawą
- Czy stosowałeś lub planujesz zażywać leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem, lub jakiekolwiek leki lub produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków
- Brałeś udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]-LY3473329 (część 1)
Pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3473329 podana doustnie
|
Podawany doustnie
Podawane IV
|
|
Eksperymentalny: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Część 2)
Pojedyncza dawka LY3473329 podana doustnie, a następnie pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3473329 podana dożylnie (IV)
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawane IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Wydalanie z moczem radioaktywności LY3473329 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
Część 1: Wydalanie z moczem radioaktywności LY3473329 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
|
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
|
Część 1: Wydalanie z kałem radioaktywności LY3473329 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
Część 1: Wydalanie z kałem radioaktywności LY3473329 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
|
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
|
Część 2: Farmakokinetyka (PK): Bezwzględna biodostępność (F) LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
Część 2: PK: F z LY3473329
|
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od krzywej czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego (AUC[0-tlast]) LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
Część 1: PK: AUC(0-tlast) LY3473329
|
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
|
Część 1: PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od krzywej czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego (AUC[0-tlast]) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
Część 1: PK: AUC(0-tlast) całkowitej radioaktywności
|
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
|
Część 1: PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od krzywej czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞) LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
Część 1: PK: AUC(0-∞) LY3473329
|
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
|
Część 1: PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od krzywej czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
Część 1: PK: AUC(0-∞) całkowitej radioaktywności
|
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
|
Część 1: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
Część 1: PK: Cmax LY3473329
|
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
|
Część 1: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
Część 1: PK: Cmax całkowitej radioaktywności
|
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
|
Część 1: Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
Część 1: Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
|
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
|
Część 1: Całkowita liczba metabolitów LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
Część 1: Całkowita liczba metabolitów LY3473329
|
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
|
|
Część 2: PK: AUC (0-∞) LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
Część 2: PK: AUC (0-∞) LY3473329
|
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
|
Część 2: PK: AUC (0-∞) [14C]-LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
Część 2: PK: AUC (0-∞) [14C]-LY3473329
|
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
|
Część 2: PK: AUC (0-∞) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
Część 2: PK: AUC (0-∞) całkowitej radioaktywności
|
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
|
Część 2: PK: Cmax LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
Część 2: PK: Cmax LY3473329
|
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
|
Część 2: PK: Cmax [14C]-LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
Część 2: PK: Cmax [14C]-LY3473329
|
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
|
Część 2: PK: Cmax całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
Część 2: PK: Cmax całkowitej radioaktywności
|
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
|
Część 2: Całkowita radioaktywność stwierdzona w moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
Część 2: Całkowita radioaktywność stwierdzona w moczu i kale
|
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18597
- J2O-MC-EKBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .