Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hiili-14-merkitystä [14C] LY3473329 terveistä miehistä

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, avoin, kaksiosainen tutkimus [14C]-LY3473329:n jakautumisesta ja absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka suuri osa tutkimuslääkkeestä (LY3473329) kerta-annoksena, johon on sisällytetty radioaktiivista ainetta 14C, siirtyy verestä virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan terveillä miespuolisilla osallistujilla. Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon suun kautta otettuna verrattuna suoraan laskimoon ruiskutettuun, kuinka se hajoaa ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä. Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Tutkimus kestää noin 9 ja 7 viikkoa osan 1 ja 2 osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • Painoindeksi on 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
  • Miehet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tiedossa allergioita LY3473329:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
  • Sinulla on ollut ummetusta tai sinulla on ollut akuutti ummetus 3 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä tutkimustuotetta, 12 kuukauden kuluessa ennen sisäänkirjautumista. Kaikki aikaisemmat radioleimatut tutkimustoimenpiteet on täytynyt saada yli 12 kuukautta ennen sisäänkirjautumista
  • olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen annostelua tai lääkkeitä tai tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja
  • Ollut viimeisten 3 kuukauden aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-LY3473329 (osa 1)
[14C]-LY3473329:n kerta-annos suun kautta
Lääke: [14C]-LY3473329
Annostetaan suun kautta
Lääke: [14C]-LY3473329
Annettu IV
Kokeellinen: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (osa 2)
Yksi annos LY3473329:ää annettuna suun kautta ja sen jälkeen yksittäinen annos [14C]-LY3473329:ää annettuna laskimoon (IV)
Lääke: LY3473329
Annostetaan suun kautta
Lääke: [14C]-LY3473329
Annostetaan suun kautta
Lääke: [14C]-LY3473329
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: LY3473329:n radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: LY3473329:n radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: LY3473329:n radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: LY3473329:n radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 2: Farmakokinetiikka (PK): LY3473329:n absoluuttinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: F / LY3473329
Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: PK: LY3473329:n käyrän alla oleva pinta-ala Konsentraatio vs. aikakäyrä ajankohdasta nollasta viimeiseen aikapisteeseen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: LY3473329:n AUC(0-tlast).
Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden käyrän alla oleva pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrään nollasta viimeiseen aikapisteeseen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-tlast).
Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: LY3473329:n käyrän alla oleva pinta-ala Konsentraatio vs. aikakäyrä ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: LY3473329:n AUC(0-∞).
Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden käyrän alla oleva pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrään ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-∞).
Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: LY3473329:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: LY3473329 Cmax
Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax
Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: Virtsasta, ulosteesta ja uloshengitysilmasta talteenotettu kokonaisradioaktiivisuus (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: Virtsasta, ulosteesta ja uloshengitysilmasta talteenotettu kokonaisradioaktiivisuus (tarvittaessa)
Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: LY3473329:n metaboliittien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 1: LY3473329:n metaboliittien kokonaismäärä
Päivä 1 - 29 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: LY3473329:n AUC (0-∞).
Aikaikkuna: Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: LY3473329:n AUC (0-∞).
Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: [14C]-LY3473329:n AUC (0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: [14C]-LY3473329:n AUC (0-∞)
Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC (0-∞).
Aikaikkuna: Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC (0-∞).
Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: LY3473329 Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: LY3473329 Cmax
Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: [14C]-LY3473329 Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: [14C]-LY3473329 Cmax
Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax
Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: Virtsasta ja ulosteesta talteen saatu kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
Osa 2: Virtsasta ja ulosteesta talteen saatu kokonaisradioaktiivisuus
Päivä 1 - 9 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa