Un estudio de LY3473329 marcado con carbono 14 [14C] en participantes masculinos sanos
18 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, abierto, de dos partes sobre la disposición y la biodisponibilidad absoluta de [14C] -LY3473329 en participantes masculinos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué cantidad del fármaco del estudio (LY3473329), administrado como una dosis única que tiene incorporada la sustancia radiactiva 14C, pasa de la sangre a la orina, las heces y el aire espirado en participantes masculinos sanos.
El estudio también medirá la cantidad del fármaco del estudio que ingresa al torrente sanguíneo cuando se toma por vía oral, en comparación con cuando se inyecta directamente en la vena, cómo se descompone y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él.
El estudio se lleva a cabo en dos partes.
El estudio durará aproximadamente 9 y 7 semanas para las partes 1 y 2, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Leeds
-
Holbeck, Leeds, Reino Unido, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos que están manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica.
- Tener un índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Hombres que aceptan utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces o eficaces.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY3473329, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
- Tiene antecedentes de estreñimiento o ha tenido estreñimiento agudo en las 3 semanas anteriores al check-in
- Haber participado en cualquier estudio clínico que involucre un producto en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al check-in. Cualquier intervención previa del estudio radiomarcado debe haberse recibido más de 12 meses antes del check-in.
- Ha usado o planea usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, o cualquier medicamento o producto que se sepa que altera la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del medicamento.
- Haber participado, en los últimos 3 meses, en un estudio clínico que involucre un producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]-LY3473329 (Parte 1)
Dosis única de [¹⁴C]-LY3473329 administrada por vía oral
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Administrado por vía oral
Administrado IV
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Experimental: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Parte 2)
Dosis única de LY3473329 administrada por vía oral seguida de una dosis única de [¹⁴C]-LY3473329 administrada por vía intravenosa (IV)
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Excreción urinaria de radiactividad LY3473329 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
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Parte 1: Excreción urinaria de radiactividad LY3473329 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
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Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
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Parte 1: Excreción fecal de radiactividad LY3473329 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
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Parte 1: Excreción fecal de radiactividad LY3473329 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
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Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
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Parte 2: Farmacocinética (PK): biodisponibilidad absoluta (F) de LY3473329
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Parte 2: PK: F de LY3473329
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Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: PK: Área bajo la curva de concentración versus curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo (AUC[0-tlast]) de LY3473329
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
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Parte 1: PK: AUC(0-tlast) de LY3473329
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Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
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Parte 1: PK: área bajo la curva de concentración versus curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo (AUC[0-tlast]) de la radiactividad total
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
|
Parte 1: PK: AUC(0-tlast) de radiactividad total
|
Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
|
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Parte 1: PK: Área bajo la curva de concentración versus curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞) de LY3473329
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
|
Parte 1: PK: AUC(0-∞) de LY3473329
|
Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
|
|
Parte 1: PK: Área bajo la curva de concentración versus curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞) de la radiactividad total
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
|
Parte 1: PK: AUC(0-∞) de radiactividad total
|
Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
|
|
Parte 1: PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3473329
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
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Parte 1: PK: Cmax de LY3473329
|
Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
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|
Parte 1: PK: Concentración máxima (Cmax) de radiactividad total
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
|
Parte 1: PK: Cmax de radiactividad total
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Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
|
|
Parte 1: Radiactividad total recuperada en la orina, las heces y el aire espirado (si corresponde)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
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Parte 1: Radiactividad total recuperada en la orina, las heces y el aire espirado (si corresponde)
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Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
|
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Parte 1: Número total de metabolitos de LY3473329
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
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Parte 1: Número total de metabolitos de LY3473329
|
Día 1 hasta el día 29 después de la dosis
|
|
Parte 2: PK: AUC (0-∞) de LY3473329
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
|
Parte 2: PK: AUC (0-∞) de LY3473329
|
Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Parte 2: PK: AUC (0-∞) de [14C]-LY3473329
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Parte 2: PK: AUC (0-∞) de [14C]-LY3473329
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Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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|
Parte 2: PK: AUC (0-∞) de radiactividad total
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
|
Parte 2: PK: AUC (0-∞) de radiactividad total
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Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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|
Parte 2: PK: Cmax de LY3473329
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Parte 2: PK: Cmax de LY3473329
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Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Parte 2: PK: Cmax de [14C]-LY3473329
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Parte 2: PK: Cmax de [14C]-LY3473329
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Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Parte 2: PK: Cmax de radiactividad total
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Parte 2: PK: Cmax de radiactividad total
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Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Parte 2: Radiactividad total recuperada en orina y heces
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Parte 2: Radiactividad total recuperada en orina y heces
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Día 1 hasta el día 9 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18597
- J2O-MC-EKBD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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