건강한 남성 참가자를 대상으로 한 탄소-14 표지 [14C] LY3473329에 대한 연구
2024년 5월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 남성 참가자의 [14C]-LY3473329의 성향 및 절대 생체 이용률에 대한 1상, 공개 라벨, 2부분으로 구성된 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 참가자를 대상으로 방사성 물질 14C가 포함된 단일 용량으로 투여된 연구 약물(LY3473329)이 혈액에서 소변, 대변 및 호기로 전달되는 양을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 또한 정맥에 직접 주사했을 때와 비교하여 경구 복용할 때 혈류로 들어가는 연구 약물의 양, 분해 방법, 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
연구는 두 부분으로 진행됩니다.
연구는 파트 1과 파트 2에 대해 각각 최대 9주와 7주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds
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Holbeck, Leeds, 영국, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 남성 참가자
- 체질량 지수는 제곱미터당 18.0~35.0kg(kg/m²)이어야 합니다.
- 매우 효과적이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성
제외 기준:
- LY3473329, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 변비 병력이 있거나 체크인 전 3주 이내에 급성 변비가 있었던 경우
- 체크인 전 12개월 이내에 방사성 표지 시험 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다. 이전의 방사성 표지 연구 개입은 체크인 전 12개월 이상 접수되어야 합니다.
- 투여 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용할 계획이 있거나 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변화시키는 것으로 알려진 약물 또는 제품을 사용했거나 사용할 계획이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 임상시험용 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-LY3473329(1부)
[¹⁴C]-LY3473329의 단회 투여량을 경구 투여
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구두로 관리
IV 투여
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실험적: LY3473329 + [14C]-LY3473329(2부)
LY3473329의 단일 용량을 경구 투여한 후 [1⁴C]-LY3473329의 단일 용량을 정맥 투여(IV)
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구두로 관리
구두로 관리
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 시간 경과에 따른 LY3473329 방사능의 요로 배설은 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표시됩니다.
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지
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1부: 시간 경과에 따른 LY3473329 방사능의 요로 배설은 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표시됩니다.
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투여 후 1일차부터 29일차까지
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1부: 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY3473329 방사능의 대변 배설
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지
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1부: 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY3473329 방사능의 대변 배설
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투여 후 1일차부터 29일차까지
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파트 2: 약동학(PK): LY3473329의 절대 생체 이용률(F)
기간: 투여 후 1일차부터 9일차까지
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2부: PK: LY3473329의 F
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투여 후 1일차부터 9일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: PK: LY3473329의 0시부터 마지막 시점까지의 시간 곡선 대비 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-tlast])
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지
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파트 1: PK: LY3473329의 AUC(0-tlast)
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투여 후 1일차부터 29일차까지
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1부: PK: 총 방사능의 0시부터 마지막 시점까지(AUC[0-tlast]) 곡선 아래 면적 농도 대 시간 곡선
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지
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파트 1: PK: 총 방사능의 AUC(0-tlast)
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투여 후 1일차부터 29일차까지
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1부: PK: LY3473329의 0시간부터 무한대(AUC[0-무한대)까지의 시간 곡선 대비 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지
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1부: PK: LY3473329의 AUC(0-무한대)
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투여 후 1일차부터 29일차까지
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1부: PK: 총 방사능의 0시부터 무한대(AUC[0-무한대)까지의 시간 곡선 대비 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지
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파트 1: PK: 총 방사능의 AUC(0-무한대)
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투여 후 1일차부터 29일차까지
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파트 1: PK: LY3473329의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지
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파트 1: PK: LY3473329의 Cmax
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투여 후 1일차부터 29일차까지
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파트 1: PK: 총 방사능의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지
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파트 1: PK: 총 방사능의 Cmax
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투여 후 1일차부터 29일차까지
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1부: 소변, 대변 및 호기에서 회수된 총 방사능(해당하는 경우)
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지
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1부: 소변, 대변 및 호기에서 회수된 총 방사능(해당하는 경우)
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투여 후 1일차부터 29일차까지
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파트 1: LY3473329의 총 대사산물 수
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지
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파트 1: LY3473329의 총 대사산물 수
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투여 후 1일차부터 29일차까지
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2부: PK: LY3473329의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 후 1일차부터 9일차까지
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2부: PK: LY3473329의 AUC(0-무한대)
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투여 후 1일차부터 9일차까지
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파트 2: PK: [14C]-LY3473329의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 후 1일차부터 9일차까지
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파트 2: PK: [14C]-LY3473329의 AUC(0-무한대)
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투여 후 1일차부터 9일차까지
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파트 2: PK: 총 방사능의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 후 1일차부터 9일차까지
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파트 2: PK: 총 방사능의 AUC(0-무한대)
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투여 후 1일차부터 9일차까지
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파트 2: PK: LY3473329의 Cmax
기간: 투여 후 1일차부터 9일차까지
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파트 2: PK: LY3473329의 Cmax
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투여 후 1일차부터 9일차까지
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파트 2: PK: [14C]-LY3473329의 Cmax
기간: 투여 후 1일차부터 9일차까지
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파트 2: PK: [14C]-LY3473329의 Cmax
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투여 후 1일차부터 9일차까지
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파트 2: PK: 총 방사능의 Cmax
기간: 투여 후 1일차부터 9일차까지
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파트 2: PK: 총 방사능의 Cmax
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투여 후 1일차부터 9일차까지
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2부: 소변과 대변에서 회수된 총 방사능
기간: 투여 후 1일차부터 9일차까지
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2부: 소변과 대변에서 회수된 총 방사능
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투여 후 1일차부터 9일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .