Исследование меченного углеродом-14 [14C] LY3473329 на здоровых участниках мужского пола
18 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, открытое, состоящее из двух частей исследование распределения и абсолютной биодоступности [14C]-LY3473329 у здоровых участников мужского пола.
Основная цель этого исследования - оценить, какое количество исследуемого препарата (LY3473329), введенного в виде однократной дозы и содержащего радиоактивное вещество 14C, переходит из крови в мочу, кал и выдыхаемый воздух у здоровых участников мужского пола.
В ходе исследования также будет измерено, сколько исследуемого препарата попадает в кровоток при пероральном приеме по сравнению с при введении непосредственно в вену, как он расщепляется и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Исследование проводится в двух частях.
Исследование продлится примерно 9 и 7 недель для частей 1 и 2 соответственно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Leeds
-
Holbeck, Leeds, Соединенное Королевство, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники-мужчины, которые совершенно здоровы по данным медицинского обследования.
- Иметь индекс массы тела от 18,0 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
- Мужчины, которые соглашаются использовать высокоэффективные или действенные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии на LY3473329, родственные соединения или любые компоненты препарата, или значительная атопия в анамнезе.
- У вас были запоры в анамнезе или у вас был острый запор в течение 3 недель до регистрации.
- Принимать участие в любом клиническом исследовании с использованием радиоактивно меченного исследуемого продукта в течение 12 месяцев до регистрации. Любое предыдущее вмешательство в исследование с радиоактивной меткой должно быть получено более чем за 12 месяцев до регистрации.
- Использовали или планировали использовать лекарства, отпускаемые без рецепта или по рецепту, в течение 14 дней до приема, или любые лекарства или продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарства.
- Принимали участие в течение последних 3 месяцев в клиническом исследовании исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-LY3473329 (Часть 1)
Разовая доза [¹⁴C]-LY3473329, принимаемая перорально.
|
Принимается перорально
Применяется IV
|
|
Экспериментальный: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Часть 2)
Однократная доза LY3473329, вводимая перорально, с последующей однократной дозой [¹⁴C]-LY3473329, вводимая внутривенно (в/в).
|
Вводится перорально
Принимается перорально
Применяется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Выделение радиоактивности LY3473329 с мочой с течением времени, выраженное в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
Часть 1. Выделение радиоактивности LY3473329 с мочой с течением времени, выраженное в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
|
С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
|
Часть 1. Выделение радиоактивности LY3473329 с фекалиями с течением времени, выраженное в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
Часть 1. Выделение радиоактивности LY3473329 с фекалиями с течением времени, выраженное в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
|
С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
|
Часть 2: Фармакокинетика (ПК): Абсолютная биодоступность (F) LY3473329.
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
Часть 2: ПК: F из LY3473329.
|
С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней точки времени (AUC[0-tlast]) LY3473329
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
Часть 1: ПК: AUC(0-последний) из LY3473329.
|
С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
|
Часть 1: PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней точки времени (AUC[0-tlast]) общей радиоактивности
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
Часть 1: ФК: AUC(0-последняя) общей радиоактивности
|
С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
|
Часть 1: ПК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞) LY3473329
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
Часть 1: ПК: AUC(0–∞) из LY3473329.
|
С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
|
Часть 1: PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0–∞) общей радиоактивности
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
Часть 1. ФК: AUC(0–∞) общей радиоактивности.
|
С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
|
Часть 1: ПК: Максимальная концентрация (Cmax) LY3473329.
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
Часть 1: ПК: Cmax LY3473329.
|
С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
|
Часть 1: PK: Максимальная концентрация (Cmax) общей радиоактивности
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
Часть 1: ФК: Cmax общей радиоактивности
|
С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
|
Часть 1. Общая радиоактивность, обнаруженная в моче, фекалиях и выдыхаемом воздухе (если применимо)
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
Часть 1. Общая радиоактивность, обнаруженная в моче, фекалиях и выдыхаемом воздухе (если применимо)
|
С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
|
Часть 1: Общее количество метаболитов LY3473329
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
Часть 1: Общее количество метаболитов LY3473329
|
С 1-го по 29-й день после введения дозы
|
|
Часть 2: ПК: AUC (0–∞) из LY3473329.
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
Часть 2: ПК: AUC (0–∞) из LY3473329.
|
С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
|
Часть 2: ПК: AUC (0–∞) [14C]-LY3473329.
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
Часть 2: ПК: AUC (0–∞) [14C]-LY3473329.
|
С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
|
Часть 2: ФК: AUC (0–∞) общей радиоактивности.
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
Часть 2: ФК: AUC (0–∞) общей радиоактивности.
|
С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
|
Часть 2: ПК: Cmax LY3473329
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
Часть 2: ПК: Cmax LY3473329
|
С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
|
Часть 2: ПК: Cmax [14C]-LY3473329
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
Часть 2: ПК: Cmax [14C]-LY3473329
|
С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
|
Часть 2: ФК: Cmax общей радиоактивности
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
Часть 2: ФК: Cmax общей радиоактивности
|
С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
|
Часть 2. Общая радиоактивность, обнаруженная в моче и фекалиях
Временное ограничение: С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
Часть 2. Общая радиоактивность, обнаруженная в моче и фекалиях
|
С 1-го по 9-й день после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18597
- J2O-MC-EKBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования LY3473329
-
Eli Lilly and CompanyРекрутингПочечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЛипопротеиновое расстройствоАвстралия, Китай, Венгрия, Бразилия, Япония, Германия, Нидерланды, Соединенные Штаты