Um estudo de [14C] LY3473329 marcado com carbono-14 em participantes saudáveis do sexo masculino
29 de maio de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, aberto, de duas partes sobre a disposição e biodisponibilidade absoluta de [14C] -LY3473329 em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é avaliar quanto do medicamento do estudo (LY3473329), administrado em dose única que contém a substância radioativa 14C incorporada, passa do sangue para a urina, fezes e ar expirado em participantes saudáveis do sexo masculino.
O estudo também medirá quanto do medicamento em estudo entra na corrente sanguínea quando tomado por via oral, em comparação com quando injetado diretamente na veia, como é decomposto e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
O estudo é realizado em duas partes.
O estudo durará aproximadamente 9 e 7 semanas para as partes 1 e 2, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Leeds
-
Holbeck, Leeds, Reino Unido, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica
- Ter índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Homens que concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes ou eficazes
Critério de exclusão:
- Ter alergias conhecidas ao LY3473329, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou histórico de atopia significativa
- Ter histórico de constipação ou ter tido constipação aguda nas 3 semanas anteriores ao check-in
- Ter participado de qualquer estudo clínico envolvendo um produto experimental radiomarcado nos 12 meses anteriores ao check-in. Qualquer intervenção anterior do estudo radiomarcado deve ter sido recebida mais de 12 meses antes do check-in
- Ter usado ou planejar usar medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem, ou quaisquer medicamentos ou produtos conhecidos por alterar a absorção, metabolismo ou processos de eliminação do medicamento
- Ter participado, nos últimos 3 meses, de um estudo clínico envolvendo um produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]-LY3473329 (Parte 1)
Dose única de [¹⁴C]-LY3473329 administrada por via oral
|
Administrado por via oral
Administrado IV
|
|
Experimental: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Parte 2)
Dose única de LY3473329 administrada por via oral seguida por uma dose única de [¹⁴C]-LY3473329 administrada por via intravenosa (IV)
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Excreção urinária da radioatividade LY3473329 ao longo do tempo, expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
Parte 1: Excreção urinária da radioatividade LY3473329 ao longo do tempo, expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
|
Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
|
Parte 1: Excreção fecal da radioatividade LY3473329 ao longo do tempo, expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
Parte 1: Excreção fecal da radioatividade LY3473329 ao longo do tempo, expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
|
Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
|
Parte 2: Farmacocinética (PK): Biodisponibilidade absoluta (F) de LY3473329
Prazo: Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
Parte 2: PK: F de LY3473329
|
Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: PK: Área sob a concentração da curva versus curva de tempo do tempo zero ao último ponto no tempo (AUC[0-tlast]) de LY3473329
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
Parte 1: PK: AUC(0-último) de LY3473329
|
Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
|
Parte 1: PK: Área sob a curva de concentração versus curva de tempo do tempo zero ao último ponto de tempo (AUC[0-tlast]) da radioatividade total
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
Parte 1: PK: AUC(0-tlast) da Radioatividade Total
|
Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
|
Parte 1: PK: Área sob a curva de concentração versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞) de LY3473329
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
Parte 1: PK: AUC(0-∞) de LY3473329
|
Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
|
Parte 1: PK: Área sob a curva de concentração versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞) da radioatividade total
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
Parte 1: PK: AUC(0-∞) da Radioatividade Total
|
Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
|
Parte 1: PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3473329
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
Parte 1: PK: Cmax de LY3473329
|
Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
|
Parte 1: PK: Concentração Máxima (Cmax) de Radioatividade Total
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
Parte 1: PK: Cmax da Radioatividade Total
|
Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
|
Parte 1: Radioatividade total recuperada na urina, fezes e ar expirado (se aplicável)
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
Parte 1: Radioatividade total recuperada na urina, fezes e ar expirado (se aplicável)
|
Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
|
Parte 1: Número total de metabólitos de LY3473329
Prazo: Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
Parte 1: Número total de metabólitos de LY3473329
|
Do dia 1 ao dia 29 após a dose
|
|
Parte 2: PK: AUC (0-∞) de LY3473329
Prazo: Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
Parte 2: PK: AUC (0-∞) de LY3473329
|
Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
|
Parte 2: PK: AUC (0-∞) de [14C]-LY3473329
Prazo: Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
Parte 2: PK: AUC (0-∞) de [14C]-LY3473329
|
Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
|
Parte 2: PK: AUC (0-∞) da Radioatividade Total
Prazo: Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
Parte 2: PK: AUC (0-∞) da Radioatividade Total
|
Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
|
Parte 2: PK: Cmax de LY3473329
Prazo: Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
Parte 2: PK: Cmax de LY3473329
|
Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
|
Parte 2: PK: Cmax de [14C]-LY3473329
Prazo: Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
Parte 2: PK: Cmax de [14C]-LY3473329
|
Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
|
Parte 2: PK: Cmax da Radioatividade Total
Prazo: Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
Parte 2: PK: Cmax da Radioatividade Total
|
Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
|
Parte 2: Radioatividade Total Recuperada na Urina e Fezes
Prazo: Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
Parte 2: Radioatividade Total Recuperada na Urina e Fezes
|
Dia 1 até Dia 9 após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18597
- J2O-MC-EKBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .