健康男性参与者中碳 14 标记 [14C] LY3473329 的研究
2024年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company
[14C]-LY3473329 在健康男性参与者中的处置和绝对生物利用度的 1 期、开放标签、两部分研究
本研究的主要目的是评估健康男性参与者中，以单剂形式施用的含有放射性物质 14C 的研究药物 (LY3473329) 有多少从血液进入尿液、粪便和呼出气体。
该研究还将测量与直接注射到静脉中相比，口服给药时有多少研究药物进入血液，它是如何分解的，以及身体需要多长时间才能摆脱它。
该研究分两部分进行。
该研究的第一部分和第二部分将分别持续约 9 周和 7 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Leeds
-
Holbeck、Leeds、英国、LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估确定身体健康的男性参与者
- 体重指数为 18.0 至 35.0 千克每平方米 (kg/m²)（含）
- 同意使用高效或有效避孕方法的男性
排除标准：
- 已知对 LY3473329、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有显着过敏史
- 有便秘史或入住前3周内有过急性便秘
- 入住前 12 个月内参加过任何涉及放射性标记研究产品的临床研究。 任何先前的放射性标记研究干预措施必须在登记前 12 个月以上接受
- 服药前 14 天内已使用或计划使用非处方药或处方药，或任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物或产品
- 在过去 3 个月内参加过涉及研究产品的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[14C]-LY3473329（第1部分）
口服单剂量[1⁴C]-LY3473329
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口服给药
静脉注射
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实验性的：LY3473329 + [14C]-LY3473329（第二部分）
口服单剂量 LY3473329，然后静脉注射单剂量 [14C]-LY3473329 (IV)
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口服给药
口服给药
静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：随时间推移 LY3473329 放射性的尿排泄量，以占总放射性剂量的百分比表示
大体时间：服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：随时间推移 LY3473329 放射性的尿排泄量，以占总放射性剂量的百分比表示
|
服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：随时间推移 LY3473329 放射性的粪便排泄量，以占总放射性剂量的百分比表示
大体时间：服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：随时间推移 LY3473329 放射性的粪便排泄量，以占总放射性剂量的百分比表示
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服药后第 1 天至第 29 天
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第二部分：药代动力学（PK）：LY3473329的绝对生物利用度（F）
大体时间：服药后第 1 天至第 9 天
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第2部分：PK：LY3473329的F
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服药后第 1 天至第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：PK：LY3473329 从时间零到最后时间点 (AUC[0-tlast]) 的曲线下面积浓度与时间曲线
大体时间：服药后第 1 天至第 29 天
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第1部分：PK：LY3473329的AUC（0-tlast）
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服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：PK：总放射性从零时间到最后时间点 (AUC[0-tlast]) 的曲线浓度与时间曲线下面积
大体时间：服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：PK：总放射性的 AUC(0-tlast)
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服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：PK：LY3473329 的从时间零到无穷大 (AUC[0-∞) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：PK：LY3473329 的 AUC(0-∞)
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服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：PK：总放射性从零时间到无穷大 (AUC[0-∞) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：PK：总放射性的 AUC(0-∞)
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服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：PK：LY3473329 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：PK：LY3473329 的 Cmax
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服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：PK：总放射性最大浓度 (Cmax)
大体时间：服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：PK：总放射性 Cmax
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服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：尿液、粪便和呼出空气中回收的总放射性（如果适用）
大体时间：服药后第 1 天至第 29 天
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第 1 部分：尿液、粪便和呼出空气中回收的总放射性（如果适用）
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服药后第 1 天至第 29 天
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第1部分：LY3473329的代谢物总数
大体时间：服药后第 1 天至第 29 天
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第1部分：LY3473329的代谢物总数
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服药后第 1 天至第 29 天
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第 2 部分：PK：LY3473329 的 AUC (0-∞)
大体时间：服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：LY3473329 的 AUC (0-∞)
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服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：[14C]-LY3473329 的 AUC (0-∞)
大体时间：服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：[14C]-LY3473329 的 AUC (0-∞)
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服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：总放射性的 AUC (0-∞)
大体时间：服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：总放射性的 AUC (0-∞)
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服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：LY3473329 的 Cmax
大体时间：服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：LY3473329 的 Cmax
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服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：[14C]-LY3473329 的 Cmax
大体时间：服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：[14C]-LY3473329 的 Cmax
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服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：总放射性 Cmax
大体时间：服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：PK：总放射性 Cmax
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服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：尿液和粪便中回收的总放射性
大体时间：服药后第 1 天至第 9 天
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第 2 部分：尿液和粪便中回收的总放射性
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服药后第 1 天至第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LY3473329的临床试验
-
Eli Lilly and Company完全的