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Eine Studie zu Kohlenstoff-14-markiertem [14C] LY3473329 bei gesunden männlichen Teilnehmern

29. Mai 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Phase-1-Studie zur Disposition und absoluten Bioverfügbarkeit von [14C]-LY3473329 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel des Studienmedikaments (LY3473329), das als Einzeldosis verabreicht wird und die radioaktive Substanz 14C enthält, bei gesunden männlichen Teilnehmern vom Blut in Urin, Kot und Ausatemluft übergeht. Die Studie wird auch messen, wie viel des Studienmedikaments bei oraler Einnahme im Vergleich zur direkten Injektion in die Vene in den Blutkreislauf gelangt, wie es abgebaut wird und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Die Studie dauert etwa 9 bzw. 7 Wochen für Teil 1 und 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Männer, die sich bereit erklären, hochwirksame oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen LY3473329, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie
  • Sie leiden unter Verstopfung oder hatten innerhalb von 3 Wochen vor dem Check-in eine akute Verstopfung
  • Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in an einer klinischen Studie mit einem radioaktiv markierten Prüfpräparat teilgenommen. Alle früheren radioaktiv markierten Studieninterventionen müssen mehr als 12 Monate vor dem Check-in eingegangen sein
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen oder beabsichtigen, diese einzunehmen, oder Medikamente oder Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Medikamenten verändern
  • Sie haben innerhalb der letzten drei Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-LY3473329 (Teil 1)
Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3473329 oral verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LY3473329
Oral verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LY3473329
IV verabreicht
Experimental: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Teil 2)
Oral verabreichte Einzeldosis LY3473329, gefolgt von einer intravenös verabreichten Einzeldosis [¹⁴C]-LY3473329 (IV)
Arzneimittel: LY3473329
Oral verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LY3473329
Oral verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LY3473329
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Urinausscheidung der Radioaktivität LY3473329 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Urinausscheidung der Radioaktivität LY3473329 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Fäkale Ausscheidung der Radioaktivität LY3473329 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Fäkale Ausscheidung der Radioaktivität LY3473329 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 2: Pharmakokinetik (PK): Absolute Bioverfügbarkeit (F) von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: F von LY3473329
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrationskurve im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC[0-tlast]) von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: AUC(0-tlast) von LY3473329
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrationskurve im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC[0-tlast]) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: AUC(0-tlast) der Gesamtradioaktivität
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrationskurve als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞) von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: AUC(0-∞) von LY3473329
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrationskurve als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: AUC(0-∞) der Gesamtradioaktivität
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Cmax von LY3473329
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Maximale Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Cmax der Gesamtradioaktivität
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Gesamtradioaktivität im Urin, im Kot und in der ausgeatmeten Luft (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Gesamtradioaktivität im Urin, im Kot und in der ausgeatmeten Luft (falls zutreffend)
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Gesamtzahl der Metaboliten von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Gesamtzahl der Metaboliten von LY3473329
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) von LY3473329
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) von [14C]-LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) von [14C]-LY3473329
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) der Gesamtradioaktivität
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax von LY3473329
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax von [14C]-LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax von [14C]-LY3473329
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax der Gesamtradioaktivität
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: Gesamte im Urin und Kot zurückgewonnene Radioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: Gesamte im Urin und Kot zurückgewonnene Radioaktivität
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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