Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar koolstof-14-gelabeld [14C] LY3473329 bij gezonde mannelijke deelnemers

18 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1, open-label, tweedelige studie naar de dispositie en absolute biologische beschikbaarheid van [14C]-LY3473329 bij gezonde mannelijke deelnemers

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te evalueren hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel (LY3473329), toegediend als een enkele dosis waarin de radioactieve stof 14C is verwerkt, bij gezonde mannelijke deelnemers vanuit het bloed in de urine, ontlasting en uitgeademde lucht terechtkomt. In het onderzoek wordt ook gemeten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt als het oraal wordt ingenomen, vergeleken met wanneer het rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd, hoe het wordt afgebroken en hoe lang het lichaam nodig heeft om het kwijt te raken. Het onderzoek wordt in twee delen uitgevoerd. Het onderzoek zal respectievelijk voor deel 1 en 2 ongeveer 9 en 7 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
  • Een body mass index hebben van 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
  • Mannen die ermee instemmen zeer effectieve of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Als u allergisch bent geweest voor LY3473329, verwante verbindingen of andere componenten van de formulering, of een voorgeschiedenis van significante atopie heeft gehad
  • Als u een voorgeschiedenis van constipatie heeft of binnen 3 weken vóór het inchecken acute constipatie heeft gehad
  • Binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een radioactief gelabeld onderzoeksproduct. Elke eerdere radioactief gelabelde onderzoeksinterventie moet meer dan 12 maanden voorafgaand aan de check-in zijn ontvangen
  • U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering vrij verkrijgbare medicijnen of medicijnen op recept gebruikt, of bent van plan dit te doen, of medicijnen of producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen beïnvloeden
  • In de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]-LY3473329 (deel 1)
Enkelvoudige dosis [¹⁴C]-LY3473329 oraal toegediend
Mondeling toegediend
Beheerd IV
Experimenteel: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Deel 2)
Enkelvoudige dosis LY3473329 oraal toegediend, gevolgd door een enkele dosis [¹⁴C]-LY3473329 intraveneus toegediend (IV)
Oraal toegediend
Mondeling toegediend
Beheerd IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Urine-uitscheiding van LY3473329-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: Urine-uitscheiding van LY3473329-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: Fecale uitscheiding van LY3473329-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: Fecale uitscheiding van LY3473329-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 2: Farmacokinetiek (PK): Absolute biologische beschikbaarheid (F) van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: F van LY3473329
Dag 1 tot dag 9 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: PK: Gebied onder de curve Concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot laatste tijdstip (AUC[0-tlast]) van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: AUC(0-tlast) van LY3473329
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: Gebied onder de curve Concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot laatste tijdstip (AUC[0-tlaatste]) van de totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: AUC(0-tlast) van totale radioactiviteit
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: Gebied onder de curve Concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-∞) van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: AUC(0-∞) van LY3473329
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: Gebied onder de curve Concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-∞) van de totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: AUC(0-∞) van totale radioactiviteit
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: Maximale concentratie (Cmax) van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: Cmax van LY3473329
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: Maximale concentratie (Cmax) van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: PK: Cmax van totale radioactiviteit
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht (indien van toepassing)
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: Totaal aantal metabolieten van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 1: Totaal aantal metabolieten van LY3473329
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van LY3473329
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van [14C]-LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van [14C]-LY3473329
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van totale radioactiviteit
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: Cmax van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: Cmax van LY3473329
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: Cmax van [14C]-LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: Cmax van [14C]-LY3473329
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: Cmax van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: PK: Cmax van totale radioactiviteit
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: Totale radioactiviteit teruggevonden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
Deel 2: Totale radioactiviteit teruggevonden in urine en ontlasting
Dag 1 tot dag 9 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3473329

3
Abonneren