- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06342596
Een onderzoek naar koolstof-14-gelabeld [14C] LY3473329 bij gezonde mannelijke deelnemers
18 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, open-label, tweedelige studie naar de dispositie en absolute biologische beschikbaarheid van [14C]-LY3473329 bij gezonde mannelijke deelnemers
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te evalueren hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel (LY3473329), toegediend als een enkele dosis waarin de radioactieve stof 14C is verwerkt, bij gezonde mannelijke deelnemers vanuit het bloed in de urine, ontlasting en uitgeademde lucht terechtkomt.
In het onderzoek wordt ook gemeten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt als het oraal wordt ingenomen, vergeleken met wanneer het rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd, hoe het wordt afgebroken en hoe lang het lichaam nodig heeft om het kwijt te raken.
Het onderzoek wordt in twee delen uitgevoerd.
Het onderzoek zal respectievelijk voor deel 1 en 2 ongeveer 9 en 7 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Leeds
-
Holbeck, Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
- Een body mass index hebben van 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Mannen die ermee instemmen zeer effectieve of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Als u allergisch bent geweest voor LY3473329, verwante verbindingen of andere componenten van de formulering, of een voorgeschiedenis van significante atopie heeft gehad
- Als u een voorgeschiedenis van constipatie heeft of binnen 3 weken vóór het inchecken acute constipatie heeft gehad
- Binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een radioactief gelabeld onderzoeksproduct. Elke eerdere radioactief gelabelde onderzoeksinterventie moet meer dan 12 maanden voorafgaand aan de check-in zijn ontvangen
- U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering vrij verkrijgbare medicijnen of medicijnen op recept gebruikt, of bent van plan dit te doen, of medicijnen of producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen beïnvloeden
- In de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: [14C]-LY3473329 (deel 1)
Enkelvoudige dosis [¹⁴C]-LY3473329 oraal toegediend
|
Mondeling toegediend
Beheerd IV
|
Experimenteel: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Deel 2)
Enkelvoudige dosis LY3473329 oraal toegediend, gevolgd door een enkele dosis [¹⁴C]-LY3473329 intraveneus toegediend (IV)
|
Oraal toegediend
Mondeling toegediend
Beheerd IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel 1: Urine-uitscheiding van LY3473329-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: Urine-uitscheiding van LY3473329-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
|
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: Fecale uitscheiding van LY3473329-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: Fecale uitscheiding van LY3473329-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
|
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 2: Farmacokinetiek (PK): Absolute biologische beschikbaarheid (F) van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: F van LY3473329
|
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel 1: PK: Gebied onder de curve Concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot laatste tijdstip (AUC[0-tlast]) van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: AUC(0-tlast) van LY3473329
|
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: Gebied onder de curve Concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot laatste tijdstip (AUC[0-tlaatste]) van de totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: AUC(0-tlast) van totale radioactiviteit
|
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: Gebied onder de curve Concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-∞) van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: AUC(0-∞) van LY3473329
|
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: Gebied onder de curve Concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-∞) van de totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: AUC(0-∞) van totale radioactiviteit
|
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: Maximale concentratie (Cmax) van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: Cmax van LY3473329
|
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: Maximale concentratie (Cmax) van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: PK: Cmax van totale radioactiviteit
|
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht (indien van toepassing)
|
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: Totaal aantal metabolieten van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 1: Totaal aantal metabolieten van LY3473329
|
Dag 1 tot dag 29 na de dosis
|
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van LY3473329
|
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van [14C]-LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van [14C]-LY3473329
|
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: AUC (0-∞) van totale radioactiviteit
|
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: Cmax van LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: Cmax van LY3473329
|
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: Cmax van [14C]-LY3473329
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: Cmax van [14C]-LY3473329
|
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: Cmax van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: PK: Cmax van totale radioactiviteit
|
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: Totale radioactiviteit teruggevonden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Deel 2: Totale radioactiviteit teruggevonden in urine en ontlasting
|
Dag 1 tot dag 9 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18597
- J2O-MC-EKBD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op LY3473329
-
Eli Lilly and CompanyWervingNierinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidLipoproteïne stoornisAustralië, China, Hongarije, Brazilië, Japan, Duitsland, Nederland, Verenigde Staten