Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Carbon-14-mærket [14C] LY3473329 hos raske mandlige deltagere

29. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1, åbent, todelt studie af dispositionen og den absolutte biotilgængelighed af [14C]-LY3473329 hos raske mandlige deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget af undersøgelseslægemidlet (LY3473329), administreret som en enkelt dosis, hvori det radioaktive stof 14C er inkorporeret, der passerer fra blod til urin, afføring og udåndet luft hos raske mandlige deltagere. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, når det tages oralt, sammenlignet med, når det injiceres direkte i venen, hvordan det nedbrydes, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Undersøgelsen er gennemført i to dele. Undersøgelsen vil vare op til cirka 9 og 7 uger for henholdsvis del 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Det Forenede Kongerige, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
  • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mænd, der accepterer at bruge meget effektive eller effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for LY3473329, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller har haft betydelig atopi
  • Har en historie med forstoppelse eller har haft akut forstoppelse inden for 3 uger før check-in
  • Har deltaget i ethvert klinisk studie, der involverer et radioaktivt mærket forsøgsprodukt inden for 12 måneder før check-in. Enhver tidligere radioaktivt mærket undersøgelsesintervention skal være modtaget mere end 12 måneder før check-in
  • Har brugt eller planlægger at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering, eller nogen form for medicin eller produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser
  • Har deltaget inden for de sidste 3 måneder i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-LY3473329 (del 1)
Enkeltdosis af [14C]-LY3473329 administreret oralt
Medicin: [14C]-LY3473329
Indgives oralt
Medicin: [14C]-LY3473329
Administreret IV
Eksperimentel: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (del 2)
Enkelt dosis LY3473329 administreret oralt efterfulgt af en enkelt dosis [¹4C]-LY3473329 administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3473329
Indgives oralt
Medicin: [14C]-LY3473329
Indgives oralt
Medicin: [14C]-LY3473329
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Urinudskillelse af LY3473329 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Urinudskillelse af LY3473329 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Fækal udskillelse af LY3473329 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Fækal udskillelse af LY3473329 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 2: Farmakokinetik (PK): Absolut biotilgængelighed (F) af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: F af LY3473329
Dag 1 op til dag 9 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: PK: Area Under the Curve Concentration Versus Time Curve Fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC[0-tlast]) af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: AUC(0-tlast) af LY3473329
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Area Under the Curve Concentration Versus Time Curve Fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC[0-tlast]) for total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: AUC(0-tlast) af total radioaktivitet
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Areal under kurven Koncentration Versus Tid Kurve Fra Tid nul til Uendelig (AUC[0-∞) af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: AUC(0-∞) af LY3473329
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Areal under kurven Koncentration Versus Tid Kurve fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞) af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: AUC(0-∞) af total radioaktivitet
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Cmax på LY3473329
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Cmax af total radioaktivitet
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udåndet luft (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udåndet luft (hvis relevant)
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Samlet antal metabolitter af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Samlet antal metabolitter af LY3473329
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af LY3473329
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af [14C]-LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af [14C]-LY3473329
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af total radioaktivitet
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax på LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax på LY3473329
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax på [14C]-LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax på [14C]-LY3473329
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax af total radioaktivitet
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: Total radioaktivitet genfundet i urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: Total radioaktivitet genfundet i urin og afføring
Dag 1 op til dag 9 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3473329

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner