Une étude sur le [14C] LY3473329 marqué au carbone 14 chez des participants masculins en bonne santé
29 mai 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, ouverte, en deux parties, sur l'élimination et la biodisponibilité absolue du [14C] -LY3473329 chez des participants masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité du médicament à l'étude (LY3473329), administré en une dose unique dans laquelle est incorporée la substance radioactive 14C, passe du sang à l'urine, aux selles et à l'air expiré chez les participants masculins en bonne santé.
L'étude mesurera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine lorsqu'il est pris par voie orale, par rapport à celui injecté directement dans la veine, comment il se décompose et combien de temps il faut au corps pour s'en débarrasser.
L'étude est menée en deux parties.
L'étude durera jusqu'à environ 9 et 7 semaines pour les parties 1 et 2, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds
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Holbeck, Leeds, Royaume-Uni, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclusivement
- Hommes qui acceptent d’utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou efficaces
Critère d'exclusion:
- avez des allergies connues au LY3473329, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante
- avez des antécédents de constipation ou avez eu une constipation aiguë dans les 3 semaines précédant l'enregistrement
- Avoir participé à une étude clinique impliquant un produit expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Toute intervention d'étude radiomarquée antérieure doit avoir été reçue plus de 12 mois avant l'enregistrement.
- Avoir utilisé ou prévu d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration, ou tout médicament ou produit connu pour modifier l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments.
- Avoir participé, au cours des 3 derniers mois, à une étude clinique impliquant un produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [14C]-LY3473329 (Partie 1)
Dose unique de [¹⁴C]-LY3473329 administrée par voie orale
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Administré par voie orale
Administré IV
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Expérimental: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Partie 2)
Dose unique de LY3473329 administrée par voie orale suivie d'une dose unique de [¹⁴C]-LY3473329 administrée par voie intraveineuse (IV)
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Excrétion urinaire de la radioactivité LY3473329 au fil du temps, exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : Excrétion urinaire de la radioactivité LY3473329 au fil du temps, exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
|
Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : Excrétion fécale de la radioactivité LY3473329 au fil du temps, exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : Excrétion fécale de la radioactivité LY3473329 au fil du temps, exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
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Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 2 : Pharmacocinétique (PK) : Biodisponibilité absolue (F) du LY3473329
Délai: Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : F de LY3473329
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Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro au dernier point dans le temps (AUC[0-tlast]) de LY3473329
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : AUC (0-dernière) de LY3473329
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Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro au dernier point temporel (AUC[0-tlast]) de la radioactivité totale
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : AUC (0-dernière) de la radioactivité totale
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Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞) de LY3473329
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : AUC(0-∞) de LY3473329
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Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞) de la radioactivité totale
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : AUC(0-∞) de la radioactivité totale
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Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : Concentration maximale (Cmax) de LY3473329
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : Cmax de LY3473329
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Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : Concentration maximale (Cmax) de radioactivité totale
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : PK : Cmax de la radioactivité totale
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Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les selles et l'air expiré (le cas échéant)
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les selles et l'air expiré (le cas échéant)
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Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : Nombre total de métabolites du LY3473329
Délai: Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 1 : Nombre total de métabolites du LY3473329
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Du jour 1 au jour 29 après la dose
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Partie 2 : PK : AUC (0-∞) de LY3473329
Délai: Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : AUC (0-∞) de LY3473329
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Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : ASC (0-∞) du [14C]-LY3473329
Délai: Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : ASC (0-∞) du [14C]-LY3473329
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Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : AUC (0-∞) de la radioactivité totale
Délai: Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : AUC (0-∞) de la radioactivité totale
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Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : Cmax de LY3473329
Délai: Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : Cmax de LY3473329
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Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : Cmax de [14C]-LY3473329
Délai: Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : Cmax de [14C]-LY3473329
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Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : Cmax de la radioactivité totale
Délai: Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : PK : Cmax de la radioactivité totale
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Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : Radioactivité totale récupérée dans l'urine et les selles
Délai: Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Partie 2 : Radioactivité totale récupérée dans l'urine et les selles
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Du jour 1 au jour 9 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18597
- J2O-MC-EKBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .