健康な参加者におけるリルザブルチニブの食事効果と相対的生物学的利用能の研究

包含基準:

• 男性の場合、体重が 50.0 ～ 100.0 kg、女性の場合は 40.0 ～ 90.0 kg、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)
• 研究者が異常が健康な参加者にとって臨床的に無関係であるとみなさない限り、検査パラメータが正常範囲内であること。 肝臓のトランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）は、検査室基準の上限（ULN）の 1.25 倍を超えてはなりません。総ビリルビンは 1 × ULN を超えてはなりません
• チェックイン（-1日目）から研究終了時の訪問で退院するまで、タバコまたはニコチンを含む製品の使用またはアルコールの摂取を控える意思がある
• -フォローアップ電話による治験薬の最初の投与前に、14日または5半減期のいずれか長い方以内に、処方薬、栄養補助食品、または非処方薬の摂取を控える意思がある。 ホルモン避妊薬およびアスピリン（用量≤2000 mg/日）またはイブプロフェン（用量≤1200 mg/日）の使用は、研究前および研究中に許可されます。
• スクリーニングおよびチェックイン時の尿薬物/アルコール検査は陰性 (-1 日目)。 施設の治験責任医師が適切と判断した場合、スクリーニング尿薬物/アルコール検査を 1 回繰り返すことができます。
• -治験薬の初回投与の14日前から臨床研究ユニットから退院するまで、グレープフルーツ、スターフルーツ、またはセビリアオレンジを含む製品の摂取を控える意思がある

除外基準:

• 臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼科疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の兆候の既往または存在
• 参加者は、発熱、空咳、呼吸困難、味覚と嗅覚の喪失、喉の痛み、倦怠感など、新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候や症状がある、またはスクリーニング前の過去4週間以内に適切な臨床検査で感染が確認されている。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重篤な経過をたどった参加者（すなわち、入院、体外膜型人工肺［ECMO］、人工呼吸器）
• 参加者は、SARS-CoV-2 の検査結果が陽性である (リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 [RT-PCR] または迅速抗原検査 [RAT] で測定)
• 頻繁な頭痛および/または偏頭痛、繰り返す吐き気および/または嘔吐（嘔吐のみの場合：月に2回以上）
• 含まれる前 1 か月以内の献血（量を問わず）
• 血圧の低下に関係なく、症候性起立性低血圧、または仰臥位から​​立位に変えたときに3分以内に収縮期血圧が30mmHg未満に低下すると定義される無症候性起立性低血圧
• 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。 IMP製剤のいずれかの成分に対する過敏症があることがわかっている参加者、または医師によって診断および治療を受けたアレルギー疾患のある参加者
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（定期的に1日あたり40gを超えるアルコール摂取）
• 1日あたり10 mgを超えるニコチンの定期的摂取（パッチ、喫煙、電子タバコまたはその他の形態による）（紙巻きタバコ1本あたりニコチン10～12 mgの平均ニコチン含有量および紙巻きタバコ1本あたり最大2 mgのニコチン吸入に基づく）、研究中に喫煙をやめられない（時折喫煙する人も登録可能）
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり4杯以上）
• 女性の場合、妊娠中（β-HCG血液検査陽性と定義）、または授乳中の場合
• アスピリン/イブプロフェン、ホルモン避妊薬、および更年期ホルモン補充療法を除く、包含前 14 日以内、または薬剤の排出半減期または薬力学的半減期の 5 倍以内の薬剤 (セントジョーンズワートまたは高麗人参を含む)

• 過去 28 日以内のワクチン接種、および対象前 4 か月以内に投与された生物学的製剤 (抗体またはその誘導体):

  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を含む非生ワクチン：無作為化前4週間以内にワクチンを最後に投与している
  • 生ワクチン：無作為化前3か月以内にワクチンを最後に投与している
• 以下の検査のいずれかで陽性結果: B 型肝炎表面抗原 (HBs 抗原)、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)
• 尿薬物スクリーニングで陽性結果（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）
• アルコール呼気またはアルコール尿検査で陽性が確認された場合
• 妊娠検査薬が陽性
• ギルバート症候群

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。