Une étude sur l'effet alimentaire et la biodisponibilité relative du rilzabrutinib chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus, s'il s'agit d'un homme, et entre 40,0 et 90,0 kg inclus, s'il s'agit d'une femme, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
• Paramètres de laboratoire dans la plage normale, à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie est cliniquement non pertinente pour un participant en bonne santé. Les transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) ne doivent pas dépasser 1,25 × la norme supérieure de laboratoire (LSN) ; la bilirubine totale ne doit pas dépasser 1 × LSN
• Disposé à s'abstenir de consommer du tabac ou des produits contenant de la nicotine ou de consommer de l'alcool depuis l'enregistrement (jour -1) jusqu'à la sortie lors de la visite de fin d'étude
• Prêt à s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance, des compléments alimentaires ou des médicaments en vente libre dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la première dose du médicament à l'étude via l'appel téléphonique de suivi. L'utilisation d'une contraception hormonale et d'aspirine (à des doses ≤ 2 000 mg/jour) ou d'ibuprofène (à des doses ≤ 1 200 mg/jour) est autorisée avant et pendant l'étude.
• Tests urinaires de drogue/alcool négatifs lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1). Les tests de dépistage urinaire de drogues et d'alcool peuvent être répétés une fois si l'enquêteur du site le juge approprié.
• Prêt à s'abstenir de consommer des produits contenant du pamplemousse, de la carambole ou de l'orange de Séville à partir de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'unité d'étude clinique

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si femme), infectieuses ou de signes de maladie aiguë cliniquement pertinents.
• Le participant présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19, par exemple fièvre, toux sèche, dyspnée, perte du goût et de l'odorat, mal de gorge, fatigue ou infection confirmée par un test de laboratoire approprié au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage. Participant ayant eu une évolution sévère du COVID-19 (c.-à-d. hospitalisation, oxygénation extracorporelle par membrane [ECMO], ventilation mécanique)
• Le participant a un résultat de test positif pour le SRAS-CoV-2 (mesuré via la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse en temps réel [RT-PCR] ou le test rapide d'antigène [RAT])
• Maux de tête et/ou migraines fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de deux fois par mois)
• Don de sang, quel que soit le volume, dans le mois précédant l'inclusion
• Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique < 30 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin. Participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation IMP ou une maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin
• Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool (consommation d'alcool supérieure à 40 g par jour de manière régulière)
• Consommation régulière de nicotine (par patch, tabagisme, vapotage ou autres formes) supérieure à 10 mg par jour (sur la base d'une teneur moyenne en nicotine de 10 à 12 mg de nicotine par cigarette et d'une inhalation allant jusqu'à 2 mg de nicotine par cigarette), et incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude (un fumeur occasionnel peut être inscrit)
• Consommation excessive de boissons contenant des bases xanthiques (plus de 4 tasses ou verres par jour)
• S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie comme un test sanguin β-HCG positif) ou allaitement
• Tout médicament (y compris le millepertuis ou le ginseng) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, à l'exception de l'aspirine/ibuprofène, de la contraception hormonale et du traitement hormonal substitutif de la ménopause.

• Toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion :

  • Vaccins non vivants, y compris contre la COVID-19 : dernière administration d'un vaccin dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Vaccins vivants : dernière administration d'un vaccin dans les 3 mois précédant la randomisation
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti VIH2)
• Résultat positif au dépistage urinaire de drogues (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés)
• Test d'alcoolémie ou d'urine positif
• Test de grossesse positif
• Le syndrome de Gilbert

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.