Un estudio sobre el efecto de los alimentos y la biodisponibilidad relativa de rilzabrutinib en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive
• Parámetros de laboratorio dentro del rango normal, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante para un participante sano. Las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa) no deben exceder 1,25 veces la norma superior de laboratorio (LSN); la bilirrubina total no debe exceder 1 × LSN
• Estar dispuesto a abstenerse de consumir tabaco o productos que contienen nicotina o consumir alcohol desde el check-in (día -1) hasta el alta en la visita de final del estudio.
• Estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado, suplemento dietético o medicamento sin receta dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio a través de la llamada telefónica de seguimiento. Se permite el uso de anticonceptivos hormonales y aspirina (en dosis de ≤2000 mg/día) o ibuprofeno (en dosis de ≤1200 mg/día) antes y durante el estudio.
• Prueba de drogas/alcohol en orina negativa en el momento de la selección y el registro (día -1). La prueba de detección de drogas/alcohol en orina se puede repetir una vez si el investigador del sitio lo considera apropiado.
• Estar dispuesto a abstenerse de consumir pomelo, carambola o productos que contengan naranja de Sevilla desde 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el alta de la unidad del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer), infecciosa o signos de enfermedad aguda clínicamente relevantes.
• El participante tiene signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, pérdida del gusto y el olfato, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección. Participante que tuvo un curso grave de COVID-19 (es decir, hospitalización, oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO], ventilación mecánica)
• El participante tiene un resultado positivo en la prueba para SARS-CoV-2 (medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real [RT-PCR] o la prueba rápida de antígeno [RAT])
• Dolores de cabeza y/o migrañas frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (solo para vómitos: más de dos veces al mes)
• Donación de sangre, cualquier volumen, dentro del mes anterior a la inclusión.
• Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica <30 mmHg en 3 minutos al cambiar de posición supina a bipedestación.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico. Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación IMP o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico
• Historia o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g por día de forma regular)
• Ingesta regular de nicotina (a través de parche, fumar, vapear u otras formas) más de 10 mg por día (basado en el contenido promedio de nicotina de 10 a 12 mg de nicotina por cigarrillo y la inhalación de hasta 2 mg de nicotina por cigarrillo), y no puede dejar de fumar durante el estudio (se puede inscribir a un fumador ocasional)
• Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas (más de 4 tazas o vasos al día)
• Si es mujer, está embarazada (definida como prueba de sangre β-HCG positiva) o está amamantando.
• Cualquier medicamento (incluidos la hierba de San Juan o el ginseng) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con excepción de aspirina/ibuprofeno, anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal para la menopausia.

• Cualquier vacuna dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses anteriores a la inclusión:

  • Vacunas no vivas, incluida la COVID-19: última administración de una vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Vacunas vivas: última administración de una vacuna dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (Ag HBs), anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-VIH1 y anti-VIH2 Ab)
• Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos)
• Prueba positiva de alcohol en el aliento o en la orina.
• Prueba de embarazo positiva
• síndrome de gilbert

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.