Um estudo de efeito alimentar e biodisponibilidade relativa de rilzabrutinibe em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive
• Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para um participante saudável. As transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) não devem exceder 1,25 × a norma laboratorial superior (ULN); a bilirrubina total não deve exceder 1 × LSN
• Disposto a se abster de usar tabaco ou produtos que contenham nicotina ou de consumir álcool desde o check-in (Dia -1) até a alta na consulta de final do estudo
• Disposto a se abster de tomar quaisquer medicamentos prescritos, suplementos dietéticos ou medicamentos não prescritos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo por meio do telefonema de acompanhamento. O uso de contracepção hormonal e aspirina (em doses ≤2.000 mg/dia) ou ibuprofeno (em doses ≤1.200 mg/dia) é permitido antes e durante o estudo
• Teste de urina para drogas/álcool negativo na triagem e check-in (Dia -1). O teste de triagem de drogas/álcool na urina pode ser repetido uma vez, se considerado apropriado pelo investigador do local
• Disposto a abster-se de consumir toranja, carambola ou produtos que contenham laranja de Sevilha 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até a alta da unidade de estudo clínico

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular, ginecológica (se mulher) clinicamente relevante, infecciosa ou sinais de doença aguda
• O participante apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, perda de paladar e olfato, dor de garganta, fadiga ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem. Participante que teve evolução grave de COVID-19 (ou seja, hospitalização, oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO], ventilação mecânica)
• O participante tem um resultado de teste positivo para SARS-CoV-2 (medido por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real [RT-PCR] ou teste rápido de antígeno [RAT])
• Dores de cabeça e/ou enxaquecas frequentes, náuseas e/ou vómitos recorrentes (apenas para vómitos: mais de duas vezes por mês)
• Doação de sangue, qualquer volume, no prazo de 1 mês antes da inclusão
• Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica <30 mmHg em 3 minutos ao passar da posição supina para a posição ortostática
• Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por médico. Participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do ME ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico
• História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool superior a 40 g por dia regularmente)
• Ingestão regular de nicotina (através de adesivo, fumo, vaporização ou outras formas) superior a 10 mg por dia (com base no teor médio de nicotina de 10-12 mg de nicotina por cigarro e inalação de até 2 mg de nicotina por cigarro), e incapaz de parar de fumar durante o estudo (fumante ocasional pode ser inscrito)
• Consumo excessivo de bebidas contendo bases xantinas (mais de 4 xícaras ou copos por dia)
• Se for mulher, gravidez (definida como exame de sangue β-HCG positivo) ou amamentação
• Qualquer medicamento (incluindo erva de São João ou ginseng) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de aspirina/ibuprofeno, contracepção hormonal e terapia de reposição hormonal na menopausa

• Qualquer vacinação nos últimos 28 dias e quaisquer produtos biológicos (anticorpos ou seus derivados) administrados nos 4 meses anteriores à inclusão:

  • Vacinas não vivas, incluindo COVID-19: última administração de uma vacina dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Vacinas vivas: última administração de uma vacina dentro de 3 meses antes da randomização
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti HIV2 Ab)
• Resultado positivo no teste de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos)
• Teste de hálito de álcool ou urina de álcool positivo
• Teste de gravidez positivo
• Síndrome de Gilbert

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.