Исследование влияния пищи и относительной биодоступности рилзабрутиниба у здоровых участников

Критерии включения:

• Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно, если мужчина, и от 40,0 до 90,0 кг включительно, если женщина, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• Лабораторные параметры в пределах нормы, если только исследователь не сочтет отклонение клинически незначимым для здорового участника. Печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) не должны превышать 1,25 × верхней лабораторной нормы (ВГН); общий билирубин не должен превышать 1 × ВГН.
• Готов воздерживаться от употребления табака или никотинсодержащих продуктов или употребления алкоголя с момента регистрации (день -1) до выписки во время визита в конце исследования.
• Желание воздержаться от приема любых отпускаемых по рецепту лекарств, пищевых добавок или лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, какой из них дольше, до приема первой дозы исследуемого препарата посредством последующего телефонного звонка. До и во время исследования разрешено использование гормональной контрацепции и аспирина (в дозах ≤2000 мг/день) или ибупрофена (в дозах ≤1200 мг/день).
• Отрицательный результат анализа мочи на наркотики/алкоголь при скрининге и регистрации (день -1). Скрининговое тестирование мочи на наркотики/алкоголь может быть повторено один раз, если исследователь на месте сочтет это целесообразным.
• Готовы воздерживаться от употребления грейпфрутов, карамболы или продуктов, содержащих севильский апельсин, за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и до выписки из отделения клинического исследования.

Критерий исключения:

• Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщины), инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания.
• У участника наблюдаются клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19, например, лихорадка, сухой кашель, одышка, потеря вкуса и обоняния, боль в горле, утомляемость или инфекция, подтвержденная соответствующим лабораторным анализом в течение последних 4 недель до скрининга. Участник с тяжелым течением COVID-19 (т. е. госпитализация, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), механическая вентиляция легких)
• У участника положительный результат теста на SARS-CoV-2 (измеренный с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в реальном времени [RT-PCR] или быстрого теста на антиген [RAT]).
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: более двух раз в месяц)
• Донорство крови в любом объеме в течение 1 месяца до включения
• Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения артериального давления, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления <30 мм рт. ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа на спину в положение стоя.
• Наличие или история гиперчувствительности к препарату или аллергического заболевания, диагностированного и пролеченного врачом. Участники с известной гиперчувствительностью к любому компоненту препарата ИЛП или аллергическим заболеванием, диагностированным и пролеченным врачом.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или наличие (регулярное употребление алкоголя более 40 г в день)
• Регулярное употребление никотина (через пластырь, курение, вейпинг или другие формы) более 10 мг в день (исходя из среднего содержания никотина 10-12 мг никотина на сигарету и вдыхания до 2 мг никотина на сигарету), и не могут бросить курить во время исследования (можно включить в исследование случайных курильщиков)
• Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов в день)
• Если женщина, беременность (определяемая как положительный анализ крови на β-ХГЧ) или кормление грудью.
• Любое лекарство (включая зверобой или женьшень) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения препарата, за исключением аспирина/ибупрофена, гормональной контрацепции и заместительной гормональной терапии в период менопаузы.

• Любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения:

  • Неживые вакцины, включая COVID-19: последнее введение вакцины в течение 4 недель до рандомизации.
  • Живые вакцины: последнее введение вакцины в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2).
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты)
• Положительный тест на алкоголь в дыхании или моче на алкоголь
• Положительный тест на беременность
• Синдром Жильбера

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.