Uno studio sugli effetti alimentari e sulla biodisponibilità relativa di rilzabrutinib in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg compresi, se di sesso maschile, e compreso tra 40,0 e 90,0 kg, compresi, se di sesso femminile, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, compresi
• Parametri di laboratorio entro l'intervallo normale, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per un partecipante sano. Le transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) non devono superare 1,25 volte la norma di laboratorio superiore (ULN); la bilirubina totale non deve superare 1 × ULN
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina o dal consumo di alcol dal check-in (giorno -1) fino alla dimissione alla visita di fine studio
• Disponibilità ad astenersi dall'assumere farmaci soggetti a prescrizione, integratori alimentari o farmaci senza prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio tramite la telefonata di follow-up. L'uso di contraccettivi ormonali e aspirina (a dosi ≤ 2.000 mg/giorno) o ibuprofene (a dosi ≤ 1.200 mg/giorno) è consentito prima e durante lo studio
• Test antidroga/alcol nelle urine negativi allo screening e al check-in (giorno -1). I test di screening per droga/alcol nelle urine possono essere ripetuti una volta se ritenuto opportuno dallo sperimentatore del centro
• Disponibilità ad astenersi dal consumo di prodotti contenenti pompelmo, carambola o arancia di Siviglia dai 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio fino alla dimissione dall'unità di studio clinico

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile), o segni di malattie acute clinicamente rilevanti
• Il partecipante presenta segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, perdita del gusto e dell'olfatto, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da appropriati test di laboratorio nelle ultime 4 settimane prima dello screening. Partecipante che ha avuto un decorso grave di COVID-19 (ovvero, ricovero ospedaliero, ossigenazione extracorporea a membrana [ECMO], ventilazione meccanica)
• Il partecipante ha un risultato positivo al test per SARS-CoV-2 (misurato tramite reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa in tempo reale [RT-PCR] o test rapido dell'antigene [RAT])
• Mal di testa e/o emicrania frequenti, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito: più di due volte al mese)
• Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 1 mese prima dell'inclusione
• Ipotensione posturale sintomatica, indipendentemente dalla diminuzione della pressione arteriosa, o ipotensione posturale asintomatica definita come diminuzione della pressione arteriosa sistolica <30 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta
• Presenza o storia di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico. Partecipanti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione IMP o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol superiore a 40 g al giorno su base regolare)
• Assunzione regolare di nicotina (tramite cerotto, fumo, vaporizzazione o altre forme) superiore a 10 mg al giorno (in base al contenuto medio di nicotina di 10-12 mg di nicotina per sigaretta e inalazione fino a 2 mg di nicotina per sigaretta), e incapace di smettere di fumare durante lo studio (è possibile arruolare un fumatore occasionale)
• Consumo eccessivo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 4 tazze o bicchieri al giorno)
• Se donna, gravidanza (definita come test del sangue β-HCG positivo) o allattamento al seno
• Qualsiasi farmaco (incluso l'erba di San Giovanni o il ginseng) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione di aspirina/ibuprofene, contraccezione ormonale e terapia ormonale sostitutiva in menopausa

• Qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione:

  • Vaccini non vivi, incluso COVID-19: ultima somministrazione di un vaccino entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Vaccini vivi: ultima somministrazione di un vaccino entro 3 mesi prima della randomizzazione
• Risultato positivo di uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti-epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti HIV2 Ab)
• Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei)
• Test dell'alito alcolico o delle urine positivo
• Test di gravidanza positivo
• La sindrome di Gilbert

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.