A Rilzabrutinib táplálékhatásáról és relatív biológiai hozzáférhetőségéről szóló tanulmány egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között (beleértve, ha férfi) és 40,0 és 90,0 kg között (beleértve, ha nő) testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között
• Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns az egészséges résztvevő számára. A máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) értéke nem haladhatja meg a felső laboratóriumi norma (ULN) 1,25-szeresét; az összbilirubin nem haladhatja meg az 1 × ULN-t
• hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termékek használatától, illetve az alkoholfogyasztástól a bejelentkezéstől (-1. nap) a tanulmány végi látogatáson történő elbocsátásig
• Hajlandó tartózkodni bármely vényköteles gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy nem vényköteles gyógyszer bevételétől 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, a következő telefonhíváson keresztül. Hormonális fogamzásgátlás és aszpirin (≤2000 mg/nap dózisban) vagy ibuprofén (≤1200 mg/nap dózisban) használata megengedett a vizsgálat előtt és alatt.
• Negatív vizelet drog/alkohol teszt a szűréskor és a bejelentkezéskor (-1. nap). A vizelet szűrővizsgálata a drog-/alkoholvizsgálat egyszer megismételhető, ha a vizsgálatot végző szakember ezt megfelelőnek ítéli
• Hajlandó tartózkodni a grapefruit, csillaggyümölcs vagy sevillai narancsot tartalmazó termékek fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 nappal a klinikai vizsgálati egységről való távozásig

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha nő), fertőző betegség vagy akut betegség jelei anamnézisében vagy jelenléte
• A résztvevőnek a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak, például láz, száraz köhögés, nehézlégzés, íz- és szaglásvesztés, torokfájás, fáradtság vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt fertőzés a szűrést megelőző utolsó 4 hétben. Résztvevő, akinél a COVID-19 súlyos lefolyása volt (azaz kórházi kezelés, extrakorporális membrán oxigenizáció [ECMO], gépi lélegeztetés)
• A résztvevőnél pozitív a SARS-CoV-2 teszt eredménye (valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval [RT-PCR] vagy gyors antigénteszttel [RAT] mérve)
• Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (csak hányás esetén: havonta több mint kétszer)
• Véradás, bármilyen mennyiségben, a felvételt megelőző 1 hónapon belül
• Tünetekkel járó poszturális hipotenzió, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás 3 percen belüli 30 Hgmm alatti csökkenéseként határoznak meg fekvő helyzetből álló helyzetbe
• Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében. Azok a résztvevők, akik túlérzékenyek az IMP készítmény bármely összetevőjére, vagy allergiás betegség, amelyet orvos diagnosztizált és kezel
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy jelenléte (rendszeres napi 40 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás)
• Napi 10 mg-nál több nikotin rendszeres bevitele (tapasz, dohányzás, gőzölés vagy egyéb formában) (cigarettánként 10-12 mg nikotin átlagos nikotintartalma és 2 mg nikotin belélegzése alapján), és nem tudja abbahagyni a dohányzást a vizsgálat alatt (alkalmanként dohányzó is beírható)
• xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása (több mint 4 csésze vagy pohár naponta)
• Ha nő, terhesség (pozitív β-HCG vérvizsgálatként definiálva) vagy szoptatás
• Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet vagy a ginzenget is) a felvétel előtt 14 napon belül, vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül, kivéve az aszpirin/ibuprofén, a hormonális fogamzásgátlás és a menopauzális hormonpótló terápia.

• Bármilyen oltás az elmúlt 28 napon belül és bármely biológiai szer (antitest vagy származékai), amelyet a felvételt megelőző 4 hónapon belül adtak be:

  • Nem élő vakcinák, beleértve a COVID-19-et is: a vakcina utolsó beadása a randomizálás előtti 4 héten belül
  • Élő vakcinák: a vakcina utolsó beadása a randomizálás előtti 3 hónapon belül
• Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felületi antigén (HBs Ag), hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, humán immunhiány vírus 1 és 2 elleni antitestek (anti-HIV1 és anti-HIV2 Ab)
• Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok/metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok)
• Pozitív alkoholos lehelet vagy alkoholvizelet teszt
• Pozitív terhességi teszt
• Gilbert-szindróma

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevőnek a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.