건강한 참가자를 대상으로 한 Rilzabrutinib의 식품 효과 및 상대적 생체 이용률 연구

포함 기준:

• 체중(남성의 경우) 50.0~100.0kg, 여성의 경우 40.0~90.0kg, 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
• 조사자가 이상이 건강한 참가자에게 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한, 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있습니다. 간 트랜스아미나제(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제)는 ULN(상위 실험실 기준)의 1.25배를 초과해서는 안 됩니다. 총 빌리루빈은 1 × ULN을 초과해서는 안 됩니다.
• 체크인(-1일차)부터 연구 종료 방문 시 퇴원할 때까지 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용이나 음주를 기꺼이 삼가고자 합니다.
• 후속 전화 통화를 통해 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 처방약, 식이 보조제 또는 비처방약 복용을 중단할 의향이 있는 사람. 연구 전 및 연구 도중 호르몬 피임약과 아스피린(1일 2,000mg 이하) 또는 이부프로펜(1일 1,200mg 이하)의 사용이 허용됩니다.
• 선별검사 및 체크인 시 소변 약물/알코올 검사 음성(-1일). 현장 조사관이 적절하다고 판단하는 경우 선별 소변 약물/알코올 검사를 한 번 반복할 수 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 임상 연구 단위에서 퇴원할 때까지 자몽, 스타프루트 또는 세비야 오렌지 함유 제품 섭취를 자제할 의향이 있는 사람

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우), 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재
• 참가자는 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 미각 및 후각 상실, 인후통, 피로 등 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 전 지난 4주 이내에 적절한 실험실 테스트를 통해 감염이 확인되었습니다. 코로나19의 중증 경과(즉, 입원, 체외막산소공급장치(ECMO), 기계 환기 등)를 겪은 참가자
• 참가자는 SARS-CoV-2에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다(실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR] 또는 신속 항원 테스트[RAT]를 통해 측정).
• 빈번한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(구토에 한함: 월 2회 이상)
• 포함 전 1개월 이내 헌혈, 수량 상관 없음
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 체위성 저혈압 또는 바로 누운 자세에서 선 자세로 바뀔 때 3분 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 미만으로 감소하는 것으로 정의되는 무증상 체위성 저혈압
• 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력. IMP 제제의 성분에 대해 과민증이 있거나 의사가 진단하고 치료한 알레르기 질환이 있는 것으로 알려진 참가자
• 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 존재(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취)
• 하루에 10mg 이상의 니코틴을 정기적으로(패치, 흡연, 베이핑 또는 기타 형태를 통해) 섭취합니다(평균 니코틴 함량은 담배당 10~12mg이고 담배당 최대 2mg의 니코틴 흡입을 기준으로 함). 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 경우(비정기적으로 흡연하는 사람도 등록 가능)
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루 4컵 또는 유리잔 이상)
• 여성인 경우, 임신(β-HCG 혈액 검사 양성으로 정의됨) 또는 수유 중인 경우
• 포함 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(아스피린/이부프로펜, 호르몬 피임 및 폐경기 호르몬 대체 요법 제외)

• 지난 28일 이내에 백신 접종을 받았고 포함 전 4개월 이내에 제공된 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물):

  • 코로나19를 포함한 생백신: 무작위 배정 전 4주 이내에 마지막 백신 투여
  • 생백신: 무작위 배정 전 3개월 이내에 마지막 백신 투여
• 다음 검사 중 하나라도 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBs Ag), 항C형 간염 바이러스(항HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항HIV1 및 항 HIV2 Ab)
• 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제)
• 알코올 호흡 또는 알코올 소변 검사 양성
• 양성 임신 테스트
• 길버트 증후군

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.