Rilzabrutinibin ruoan vaikutusta ja suhteellista biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 4 jaksoa, 4 jaksoa, jakovaiheen I suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan kiteistä formulaatiota sisältävää tablettia rilzabrutinibin (SAR444671) amorfiseen formulaatioon perustuvaan tablettiin Fast and Feditionissa. Osallistujat
Tämä on cross-over, vaihe 1, 4-haarainen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kiteisen koostumuksen rilzabrutinibin ja amorfisen koostumuksen rilzabrutinibin suhteellista biologista hyötyosuutta ja ravinnon vaikutusta terveillä 18–55-vuotiailla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan enintään 36 päivää, mukaan lukien:
- Seulonta: enintään 4 viikkoa
- Hoitojaksot: onnistuneen seulonnan jälkeen ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitojaksosta, joissa on 4 kerta-annoshoitojaksoa.
- Huuhtelu: Yhden päivän huuhtoutumisaika suunnitellaan jokaisen hoitojakson jälkeen, joten annosten välillä on 2 päivää.
- Turvallisuusseuranta: osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimuksen lopun turvallisuusarviointiin kliinisestä tutkimusyksiköstä poistuttuaan eli tutkimuksen 8. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network Site Number : 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg mukaan lukien, jos mies on, ja 40,0 - 90,0 kg, naisilla mukaan lukien, painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien
- Laboratorioparametrit normaalialueella, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveen osallistujan kannalta. Maksan transaminaasiarvot (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) eivät saa ylittää 1,25 kertaa laboratorion ylempi normi (ULN); kokonaisbilirubiini ei saa ylittää 1 × ULN
- Valmis olemaan käyttämättä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tai juomasta alkoholia lähtöselvityksestä (päivä -1) opintojakson päättymiskäynnin kotiuttamiseen saakka
- Halukas pidättäytymään reseptilääkkeiden, ravintolisien tai reseptivapaiden lääkkeiden ottamisesta 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta seurantapuhelun kautta. Hormonaalisen ehkäisyn ja aspiriinin (annoksilla ≤2000 mg/vrk) tai ibuprofeenin (annoksilla ≤1200 mg/vrk) käyttö on sallittua ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Negatiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1). Virtsan huume-/alkoholitestaus voidaan toistaa kerran, jos tutkija katsoo sen sopivaksi
- halukas pidättäytymään greippien, tähtihedelmien tai Sevillan appelsiinia sisältävien tuotteiden kuluttamisesta 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta kliinisestä tutkimusyksiköstä kotiuttamiseen saakka
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, okulaarinen, gynekologinen (jos nainen), infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet tai esiintyminen
- Osallistujalla on COVID-19:n kanssa samankaltaisia kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, maku- ja hajuaistin menetys, kurkkukipu, väsymys tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa. Osallistuja, jolla oli vaikea COVID-19-tauti (eli sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus [ECMO], koneellinen ventilaatio)
- Osallistujalla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos (mitattu reaaliaikaisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla [RT-PCR] tai nopealla antigeenitestillä [RAT])
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa)
- Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi < 30 mmHg 3 minuutin kuluessa, kun vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta
- Lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin IMP-valmisteen aineosalle tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 40 g päivässä)
- Säännöllinen nikotiinin saanti (laastarin, tupakoinnin, höyrystyksen tai muun muodon kautta) yli 10 mg päivässä (perustuen keskimääräiseen nikotiinipitoisuuteen 10-12 mg nikotiinia savuketta kohden ja enintään 2 mg nikotiinia savuketta kohden hengitettynä), etkä pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana (satunnainen tupakoitsija voidaan ottaa mukaan)
- Ksantiinipohjaisia juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä)
- Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG-veritestiksi) tai imetys
- Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma tai ginseng) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta aspiriinia/ibuprofeenia, hormonaalista ehkäisyä ja vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa
Kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aine tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä:
- Ei-elävät rokotteet, mukaan lukien COVID-19: viimeinen rokotteen anto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Elävät rokotteet: rokotteen viimeinen anto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab)
- Positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit)
- Positiivinen alkoholin hengitystesti tai alkoholivirtsatesti
- Positiivinen raskaustesti
- Gilbertin syndrooma
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A: SAR444671 amorfinen paasto
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen amorfista tablettiformulaatiota rilzabrutinibia (SAR444671) paasto-olosuhteissa päivänä 1 yhden jakson ajan
|
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B: SAR444671 kiteinen paasto
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kiteistä tablettiformulaatiota rilzabrutinibia (SAR444671) paasto-olosuhteissa päivänä 1 yhden jakson ajan
|
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsittely C: SAR444671 amorfinen syötetty
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen amorfista tablettiformulaatiota rilzabrutinibia (SAR444671) ruokailuolosuhteissa päivänä 1 yhden jakson ajan
|
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsittely D: SAR444671 kiteinen syötetty
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kiteistä tablettiformulaatiota rilzabrutinibia (SAR444671) ruokailuolosuhteissa päivänä 1 yhden jakson ajan
|
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen hyötyosuus määritettynä rilzabrutinibin Cmax-arvolla testi- ja vertailuformulaatioiden annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Cmax: plasman suurin pitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus määritettynä rilzabrutinibin AUClast-arvolla testi- ja vertailuformulaatioiden annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
AUClast: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus määritettynä rilzabrutinibin AUC-arvolla testi- ja vertailuformulaatioiden annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
AUC: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus määritettynä rilzabrutinibin Cmax-arvolla testi- ja vertailuformulaatioiden antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Cmax: plasman suurin pitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus määritettynä rilzabrutinibin AUClast-arvolla testi- ja vertailuformulaatioiden antamisen jälkeen ateriatilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
AUClast: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus määritettynä rilzabrutinibin AUC-arvolla testi- ja vertailuformulaatioiden antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
AUC: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Ruoan vaikutukset, jotka on arvioitu rilzabrutinibin Cmax-arvolla testi- ja vertailuformulaatioiden antamisen jälkeen syömisen ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Cmax: plasman suurin pitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Ruoan vaikutukset, jotka on arvioitu rilzabrutinibin AUClast-arvolla testi- ja vertailuformulaatioiden antamisen jälkeen ateria- tai paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
AUClast: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Ruoan vaikutukset, jotka on arvioitu rilzabrutinibin AUC-arvolla testi- ja vertailuformulaatioiden antamisen jälkeen ateria- tai paaston aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
AUC: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM18138
- U1111-1299-1906 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .