Badanie wpływu żywności i względnej biodostępności rilzabrutynibu u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie w przypadku mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie w przypadku kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
• Parametry laboratoryjne w granicach normy, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za nieistotną klinicznie dla zdrowego uczestnika. Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) nie powinny przekraczać 1,25 × górnej normy laboratoryjnej (GGN); bilirubina całkowita nie powinna przekraczać 1 × GGN
• Chęć powstrzymania się od używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę lub spożywania alkoholu od momentu zameldowania (dzień -1) do wypisu podczas wizyty kończącej studia
• Wyraża chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę, suplementów diety lub leków wydawanych bez recepty w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, poprzez dalszą rozmowę telefoniczną. Dopuszczalne jest stosowanie antykoncepcji hormonalnej oraz aspiryny (w dawkach ≤2000 mg/dzień) lub ibuprofenu (w dawkach ≤1200 mg/dzień) przed i w trakcie badania
• Ujemny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas kontroli przesiewowej i odprawy (dzień -1). Przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków/alkoholu można powtórzyć jeden raz, jeśli badacz ośrodka uzna to za stosowne
• Wyrażam chęć powstrzymania się od spożywania grejpfrutów, owoców gwiaździstych lub produktów zawierających pomarańczę sewilską od 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku do czasu wypisania z jednostki badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologicznych (w przypadku kobiet), zakaźnych lub objawów ostrej choroby
• Uczestnik ma objawy kliniczne wskazujące na COVID-19, np. gorączkę, suchy kaszel, duszność, utratę smaku i węchu, ból gardła, zmęczenie lub infekcję potwierdzoną odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnik, który miał ciężki przebieg COVID-19 (tj. hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie błoną [ECMO], wentylowany mechanicznie)
• Uczestnik posiada pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (mierzony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym [RT-PCR] lub szybkiego testu antygenowego [RAT])
• Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów: częściej niż dwa razy w miesiącu)
• Oddanie krwi dowolnej objętości w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi < 30 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie z pozycji leżącej na stojącą
• Obecność lub historia nadwrażliwości na leki lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu IMP lub chorobą alergiczną zdiagnozowaną i leczoną przez lekarza
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (regularne spożywanie alkoholu powyżej 40 g dziennie)
• Regularne przyjmowanie nikotyny (w postaci plastra, palenia, wapowania lub w innej formie) powyżej 10 mg dziennie (w oparciu o średnią zawartość nikotyny 10-12 mg nikotyny w papierosie i wdychanie do 2 mg nikotyny w papierosie), i nie jest w stanie rzucić palenia w trakcie badania (można włączyć okazjonalnego palacza)
• Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie)
• W przypadku kobiet, ciąża (definiowana jako dodatni wynik badania krwi na β-HCG) lub karmienie piersią
• Jakikolwiek lek (w tym dziurawiec zwyczajny lub żeń-szeń) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, z wyjątkiem aspiryny/ibuprofenu, hormonalnej antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy

• Każde szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem:

  • Szczepionki nieżywe, w tym Covid-19: ostatnie podanie szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Żywe szczepionki: ostatnie podanie szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
• Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab)
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty)
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub w moczu
• Pozytywny test ciążowy
• Zespół Gilberta

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.