En studie av mateffekt og relativ biotilgjengelighet av Rilzabrutinib hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inkludert
• Laboratorieparametere innenfor normalområdet, med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant for en frisk deltaker. Levertransaminaser (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) bør ikke overstige 1,25 × øvre laboratorienorm (ULN); total bilirubin bør ikke overstige 1 × ULN
• Villig til å avstå fra å bruke tobakk eller nikotinholdige produkter eller inntak av alkohol fra innsjekking (dag -1) til utskrivning ved studiesluttbesøk
• Villig til å avstå fra å ta reseptbelagte legemidler, kosttilskudd eller reseptfrie legemidler innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før den første dosen av studiemedikamentet gjennom oppfølgingstelefonsamtalen. Bruk av hormonell prevensjon og aspirin (ved doser på ≤2000 mg/dag) eller ibuprofen (ved doser på ≤1200 mg/dag) er tillatt før og under studien
• Negativ urin rusmiddel/alkoholtesting ved screening og innsjekking (Dag -1). Testing av urin medikament/alkohol kan gjentas én gang hvis det anses hensiktsmessig av etterforskeren på stedet
• Villig til å avstå fra å konsumere grapefrukt, stjernefrukt eller Sevilla-appelsinholdige produkter fra 14 dager før første dose av studiemedikamentet til utskrivning fra den kliniske studieenheten

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinne), infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom
• Deltakeren har kliniske tegn og symptomer som samsvarer med COVID-19, f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, tap av smak og lukt, sår hals, tretthet eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening. Deltaker som hadde et alvorlig forløp av COVID-19 (dvs. sykehusinnleggelse, ekstrakorporal membranoksygenering [ECMO], mekanisk ventilert)
• Deltakeren har et positivt testresultat for SARS-CoV-2 (målt via sanntids revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon [RT-PCR] eller Rapid Antigen Test [RAT])
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden)
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 1 måned før inkludering
• Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk <30 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i IMP-formuleringen eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 40 g per dag på regelmessig basis)
• Regelmessig inntak av nikotin (via plaster, røyking, vaping eller andre former) mer enn 10 mg per dag (basert på gjennomsnittlig nikotininnhold på 10-12 mg nikotin per sigarett og inhalering av opptil 2 mg nikotin per sigarett), og ute av stand til å slutte å røyke under studiet (av og til røyker kan registreres)
• Overdrevent forbruk av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag)
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-HCG-blodprøve), eller amming
• Enhver medisin (inkludert johannesurt eller ginseng) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid av medisinen, med unntak av aspirin/ibuprofen, hormonell prevensjon og menopausal hormonerstatningsterapi

• Enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og alle biologiske legemidler (antistoff eller dets derivater) gitt innen 4 måneder før inkludering:

  • Ikke-levende vaksiner, inkludert COVID-19: siste administrasjon av en vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Levende vaksiner: siste administrasjon av en vaksine innen 3 måneder før randomisering
• Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflateantigen (HBs Ag), anti-hepatitt C-virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab)
• Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater)
• Positiv alkoholpust eller alkoholurinprøve
• Positiv graviditetstest
• Gilberts syndrom

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.