Farmacocinética y bioequivalencia de doxilamina + piridoxina y diclectina

Criterios de inclusión:

1. La presencia de un formulario de consentimiento informado voluntario y escrito a mano firmado por un voluntario sano para participar en el estudio antes de cualquiera de los procedimientos del estudio.
2. Mujeres en edad reproductiva (18 a 49 años inclusive).
3. Diagnóstico verificado de "sano" (ausencia de anomalías según los datos de los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales proporcionados por el protocolo).
4. Nivel de presión arterial (PA): presión arterial sistólica (PAS) de 100 a 139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) de 60 a 89 mmHg (inclusive).
5. Frecuencia cardíaca (FC) de 60 a 90 latidos por minuto (inclusive).
6. Frecuencia respiratoria (RR) 12 a 18 por min (inclusive).
7. Temperatura corporal de 36 a 36,9°C (inclusive).
8. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, con peso corporal ≥ 45 kg.
9. Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio, prueba de embarazo negativa.
10. Los voluntarios deben comportarse adecuadamente y observar un discurso coherente.

Criterios de no inclusión:

1. Historia alérgica agravada.
2. Historia de hipersensibilidad a los activos y/o excipientes de los fármacos del estudio.
3. Un historial de intolerancia a los medicamentos a los activos y/o excipientes de los medicamentos del estudio.
4. Enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, linfático, respiratorio, nervioso, endocrino, digestivo, musculoesquelético, tegumentario, inmunológico, así como del aparato genitourinario y órganos hematopoyéticos.
5. Valores de índices instrumentales y de laboratorio estándar que quedan fuera de los límites normales del laboratorio local.
6. Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal en la historia (excepto apendicectomía al menos 1 año antes del cribado).
7. Enfermedades/condiciones que, en opinión del investigador, pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
8. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la detección.
9. Ingesta de medicamentos con marcados efectos sobre la hemodinámica y fármacos con efectos sobre la función hepática (barbitúricos, benzodiacepinas, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de un mes antes del cribado.
10. Ingesta regular de medicamentos menos de 3 semanas antes de la selección y ingesta única de medicamentos menos de 7 días antes de la selección.
11. Donación de sangre o plasma con menos de 3 meses de antelación a la Visita de Selección.
12. Uso de anticonceptivos hormonales menos de 2 meses antes de la Visita de Selección.
13. Uso de inyecciones de depósito de cualquier medicamento menos de 3 meses antes de la visita de selección.
14. Embarazo o período de lactancia, prueba de embarazo positiva.
15. Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de la selección o al mismo tiempo que el presente estudio.
16. Consumo de más de 10 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol equivale a 500 mL de cerveza, 200 mL de vino o 50 mL de licores) por semana en el último mes previo a la inclusión en el estudio o antecedentes de alcoholismo, drogas. abuso o abuso de medicamentos.
17. De fumar.
18. Análisis de sangre positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 y 2, anticuerpos contra los antígenos de Treponema pallidum, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra los antígenos del virus de la hepatitis C, prueba rápida (hisopo nasofaríngeo y/o orofaríngeo) para SARS -Cov-2 (COVID-19).
19. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG).
20. Análisis de orina positivo para narcóticos y drogas potentes.
21. Una prueba de vapor de alcohol en el aliento positiva.
22. Programar una estadía hospitalaria durante el período de estudio, por cualquier motivo distinto a la hospitalización requerida por este protocolo.
23. Incapacidad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, seguir los procedimientos prescritos por el protocolo, seguir la dieta, régimen de actividades.
24. Adherencia a un ayuno religioso o una dieta especial (por ejemplo, vegetariana, vegana).
25. Otras condiciones que, a juicio del Investigador, impidan que el voluntario sea incluido en el estudio o puedan resultar en el retiro anticipado del voluntario del estudio, incluido un estilo de vida especial (trabajo nocturno, actividad física extrema).

Criterio de exclusión

1. Negativa del voluntario a seguir participando en el estudio.
2. Incumplimiento por parte del voluntario de las reglas de participación en el estudio (omitirse los procedimientos del estudio, autoadministración de medicamentos prohibidos en el estudio, violación de las restricciones dietéticas y de estilo de vida, etc.).
3. Causas/ocurrencia de situaciones durante el estudio que ponen en peligro la seguridad del voluntario (p. ej. reacciones de hipersensibilidad, etc.).
4. Voluntarios incluidos en el estudio que violaron los criterios de inclusión/no inclusión.
5. Ser voluntario que desarrolle un evento adverso grave y/o grave durante el estudio.
6. Falta de recolección de 2 o más muestras de sangre consecutivas o 3 o más muestras de sangre durante un período de la parte farmacocinética del estudio.
7. Aparición de vómitos/diarrea dentro de las 24 h posteriores a la administración del fármaco del estudio (la elección del intervalo de tiempo se basa en el valor del parámetro tmax para doxilamina y piridoxal-5-fosfato, que no excede 7,2 ± 1,9 y 11,7 ± 5,3 h, respectivamente). según el fabricante del medicamento de referencia).
8. Prueba de orina positiva para estupefacientes y drogas potentes.
9. Prueba de vapor de alcohol en el aliento positiva.
10. Una prueba de embarazo positiva.
11. Una prueba positiva para SARS-Cov-2 (COVID-19);
12. Aparición de otros motivos durante el estudio que impidan la realización del estudio según el protocolo.