Фармакокинетика и биоэквивалентность доксиламина+пиридоксина и дилектина

Критерии включения:

1. Наличие добровольной и рукописной формы информированного согласия, подписанной здоровым добровольцем на участие в исследовании до начала любой из процедур исследования.
2. Женщины репродуктивного возраста (от 18 до 49 лет включительно).
3. Верифицирован диагноз «здоров» (отсутствие отклонений от нормы по данным клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования, предусмотренных протоколом).
4. Уровень артериального давления (АД): систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) от 60 до 89 мм рт. ст. (включительно).
5. Частота сердечных сокращений (ЧСС) от 60 до 90 ударов в минуту (включительно).
6. Частота дыхания (ЧД) от 12 до 18 в мин (включительно).
7. Температура тела от 36 до 36,9°С (включительно).
8. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2, при массе тела ≥ 45 кг.
9. Согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования, отрицательный тест на беременность.
10. Добровольцы должны вести себя адекватно, соблюдать связную речь.

Критерии невключения:

1. Обостренный аллергический анамнез.
2. История гиперчувствительности к активным и/или вспомогательным веществам исследуемых препаратов.
3. Непереносимость активных и/или вспомогательных веществ исследуемых препаратов в анамнезе.
4. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, лимфатической, дыхательной, нервной, эндокринной, пищеварительной, опорно-двигательной, покровной, иммунной систем, а также мочеполового аппарата и органов кроветворения.
5. Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за пределы норм местной лаборатории.
6. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии не менее чем за 1 год до скрининга).
7. Заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
8. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга.
9. Прием препаратов с выраженным влиянием на гемодинамику и препаратов, влияющих на функцию печени (барбитураты, бензодиазепины, омепразол, циметидин и др.) менее чем за месяц до скрининга.
10. Регулярный прием лекарств менее чем за 3 недели до скрининга и однократный прием лекарств менее чем за 7 дней до скрининга.
11. Сдача крови или плазмы менее чем за 3 месяца до скринингового визита.
12. Использование гормональных контрацептивов менее чем за 2 месяца до скринингового визита.
13. Использование депо-инъекций любых лекарств менее чем за 3 месяца до скринингового визита.
14. Беременность или период лактации, положительный тест на беременность.
15. Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скрининга или одновременно с настоящим исследованием.
16. Употребление более 10 единиц алкоголя (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл вина или 50 мл спиртных напитков) в неделю в течение последнего месяца до включения в исследование или наличия в анамнезе алкоголизма, употребления наркотиков. злоупотребление или злоупотребление лекарствами.
17. Курение.
18. Положительный анализ крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типа, антитела к антигенам бледной трепонемы, поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антитела к антигенам вируса гепатита С, экспресс-тест (мазок из носоглотки и/или ротоглотки) на ОРВИ -Cov-2 (COVID-19).
19. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
20. Положительный анализ мочи на наркотики и сильнодействующие препараты.
21. Положительный тест на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе.
22. Планирование пребывания в больнице на период исследования по любой причине, кроме госпитализации, требуемой настоящим протоколом.
23. Неумение или невозможность соблюдать требования протокола, соблюдать процедуры, предусмотренные протоколом, соблюдать режим питания, режим деятельности.
24. Соблюдение религиозного поста или специальной диеты (например, вегетарианской, веганской).
25. Иные условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование или могут привести к досрочному выводу добровольца из исследования, в том числе особый образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).

Критерий исключения

1. Отказ волонтера от дальнейшего участия в исследовании.
2. Несоблюдение волонтером правил участия в исследовании (пропуск процедур исследования, самостоятельный прием запрещенных в исследовании препаратов, нарушение режима питания и ограничений образа жизни и т.п.).
3. Причины/возникновение ситуаций во время исследования, которые ставят под угрозу безопасность добровольца (например, реакции гиперчувствительности и др.).
4. Добровольцы были включены в исследование с нарушением критериев включения/невключения.
5. Добровольцы, у которых во время исследования возникло серьезное и/или серьезное нежелательное явление.
6. Недостающий сбор 2 или более последовательных образцов крови или 3 или более образцов крови в течение одного периода фармакокинетической части исследования.
7. Возникновение рвоты/диареи в течение 24 ч после приема исследуемого препарата (выбор временного интервала основан на значении параметра tmax для доксиламина и пиридоксаль-5-фосфата, не превышающем 7,2 ± 1,9 и 11,7 ± 5,3 ч соответственно, по данным производителя референтного препарата).
8. Положительный анализ мочи на наркотики и сильнодействующие препараты.
9. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе.
10. Положительный тест на беременность.
11. Положительный тест на SARS-Cov-2 (COVID-19);
12. Возникновение в ходе исследования иных причин, препятствующих проведению исследования согласно протоколу.