Farmakokinetik og bioækvivalens af Doxylamin+Pyridoxin og Diclectin

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​en frivillig og håndskrevet informeret samtykkeformular underskrevet af en rask frivillig for deltagelse i undersøgelsen forud for nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
2. Kvinder i den fødedygtige alder (18 til 49 år inklusive).
3. Verificeret diagnose af "sund" (fravær af abnormiteter i henhold til dataene fra kliniske, laboratorie-, instrumentelle undersøgelsesmetoder leveret af protokollen).
4. Blodtryk (BP) niveau: systolisk blodtryk (SBP) fra 100 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) fra 60 til 89 mmHg (inklusive).
5. Puls (HR) fra 60 til 90 slag i minuttet (inklusive).
6. Respirationsfrekvens (RR) 12 til 18 pr. min (inklusive).
7. Kropstemperatur fra 36 til 36,9°C (inklusive).
8. Body mass index (BMI) på 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, med kropsvægt ≥ 45 kg.
9. Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, negativ graviditetstest.
10. Frivillige skal opføres tilstrækkeligt, sammenhængende tale skal overholdes.

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Forværret allergisk historie.
2. Anamnese med overfølsomhed over for de aktive og/eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne.
3. En historie med lægemiddelintolerance over for de aktive og/eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen.
4. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, lymfatiske, respiratoriske, nervøse, endokrine, fordøjelses-, muskuloskeletale, integumentære, immunsystemer samt genitourinære apparater og hæmatopoietiske organer.
5. Værdier af standardlaboratorie- og instrumentelle indekser, der falder uden for det lokale laboratoriums normale grænser.
6. Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen i historien (undtagen blindtarmsoperation mindst 1 år før screening).
7. Sygdomme/tilstande, der efter investigators mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler.
8. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening.
9. Indtagelse af lægemidler med markant effekt på hæmodynamikken og lægemidler med effekt på leverfunktionen (barbiturater, benzodiazepiner, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end en måned før screening.
10. Regelmæssig indtagelse af medicin mindre end 3 uger før screening og enkelt indtagelse af medicin mindre end 7 dage før screening.
11. Donation af blod eller plasma mindre end 3 måneder før screeningsbesøget.
12. Brug af hormonelle præventionsmidler mindre end 2 måneder før screeningsbesøget.
13. Brug af depotinjektioner af enhver medicin mindre end 3 måneder før screeningsbesøget.
14. Graviditets- eller diegivningsperiode, positiv graviditetstest.
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før screening eller samtidig med denne undersøgelse.
16. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol (1 enhed alkohol svarer til 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus) om ugen i den sidste måned før optagelse i undersøgelsen eller historie med alkoholisme, narkotika misbrug eller medicinmisbrug.
17. Rygning.
18. Positiv blodprøve for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) type 1 og 2, antistoffer mod Treponema pallidum antigener, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C virus antigener, hurtig test (nasopharyngeal og/eller oropharyngeal podning) for SARS -Cov-2 (COVID-19).
19. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG).
20. Positiv urinanalyse for narkotika og potente stoffer.
21. En positiv alkoholdamptest i åndedrættet.
22. Planlægning af et hospitalsophold i undersøgelsesperioden af ​​en hvilken som helst anden grund end indlæggelse påkrævet i henhold til denne protokol.
23. Manglende evne eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen, til at følge procedurerne foreskrevet af protokollen, til at følge diæt, aktivitetsregime.
24. Overholdelse af en religiøs faste eller speciel diæt (f.eks. vegetar, veganer).
25. Andre forhold, der efter Investigators opfattelse forhindrer den frivillige i at blive inddraget i undersøgelsen eller kan medføre tidlig udtræden af ​​den frivillige fra undersøgelsen, herunder særlig livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet).

Eksklusionskriterier

1. Frivilligs afvisning af at deltage yderligere i undersøgelsen.
2. Den frivilliges manglende overholdelse af reglerne for deltagelse i undersøgelsen (spring over undersøgelsesprocedurer, selvadministration af stoffer, der er forbudt i undersøgelsen, overtrædelse af diæt- og livsstilsrestriktioner osv.).
3. Årsager/forekomst af situationer under undersøgelsen, der bringer den frivilliges sikkerhed i fare (f.eks. overfølsomhedsreaktioner osv.).
4. Frivillige inkluderet i undersøgelsen i strid med inklusion/ikke-inklusionskriterierne.
5. Frivillig udvikler en alvorlig og/eller alvorlig bivirkning under undersøgelsen.
6. Manglende indsamling af 2 eller flere på hinanden følgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver i løbet af en periode af den farmakokinetiske del af undersøgelsen.
7. Forekomst af opkastning/diarré inden for 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (valget af tidsinterval er baseret på værdien af ​​tmax-parameteren for doxylamin og pyridoxal-5-phosphat, der ikke overstiger henholdsvis 7,2 ± 1,9 og 11,7 ± 5,3 timer, ifølge producenten af ​​referencelægemidlet).
8. Positiv urintest for narkotika og potente stoffer.
9. Positiv alkoholdamptest ved åndedræt.
10. En positiv graviditetstest.
11. En positiv test for SARS-Cov-2 (COVID-19);
12. Forekomst af andre årsager under undersøgelsen, der forhindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen i henhold til protokollen.