독실아민+피리독신 및 디클렉틴의 약동학 및 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 연구 절차 이전에 연구 참여를 위해 건강한 지원자가 서명한 자발적인 자필 사전 동의서가 있어야 합니다.
2. 가임기 여성(18~49세).
3. "건강함"(프로토콜에서 제공하는 임상, 실험실, 도구 검사 방법의 데이터에 따라 이상이 없음)이라는 진단이 확인되었습니다.
4. 혈압(BP) 수준: 수축기 혈압(SBP)은 100~139mmHg, 확장기 혈압(DBP)은 60~89mmHg(포함)입니다.
5. 심박수(HR)는 분당 60~90회(포함)입니다.
6. 호흡수(RR) 분당 12~18(포함).
7. 체온 36~36.9°C(포함).
8. 체질량지수(BMI) 18.5 ≤ BMI ≤ 30kg/m2, 체중 ≥ 45kg.
9. 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 임신 테스트 음성.
10. 자원봉사자는 적절하게 행동해야 하며, 일관성 있는 발언을 준수해야 합니다.

비포함 기준:

1. 알레르기 병력이 악화되었습니다.
2. 연구 약물의 활성 물질 및/또는 부형제에 대한 과민증 병력.
3. 연구 약물의 활성 및/또는 부형제에 대한 약물 불내성의 병력.
4. 심혈관, 림프계, 호흡기계, 신경계, 내분비계, 소화계, 근골격계, 외피, 면역계, 비뇨생식기 및 조혈 기관의 만성 질환.
5. 현지 실험실의 정상 한계를 벗어나는 표준 실험실 및 기기 지수의 값.
6. 병력 중 위장관에 대한 외과적 중재(스크리닝 전 최소 1년 전 충수절제술 제외).
7. 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태.
8. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환.
9. 스크리닝 전 1개월 이내에 혈역학에 현저한 영향을 미치는 약물 및 간 기능에 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 벤조디아제핀, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 섭취한 경우.
10. 스크리닝 전 3주 이내에 의약품을 정기적으로 섭취하고, 스크리닝 전 7일 이내에 의약품을 단회 복용합니다.
11. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증합니다.
12. 선별 방문 전 2개월 이내에 호르몬 피임약을 사용함.
13. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의 약물의 데포 주사 사용.
14. 임신 또는 수유기, 양성 임신 테스트.
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 본 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여합니다.
16. 연구 또는 알코올 중독, 약물 병력에 포함되기 전 마지막 달에 주당 10 단위 이상의 알코올(1 단위의 알코올은 맥주 500mL, 와인 200mL 또는 증류주 50mL에 해당)을 소비했습니다. 남용, 또는 약물 남용.
17. 흡연.
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 및 2형에 대한 항체, 트레포네마 팔리듐 항원에 대한 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항원에 대한 항체, SARS에 대한 신속 검사(비인두 및/또는 구인두 면봉 채취)에 대한 혈액 검사 양성 -Cov-2 (COVID-19).
19. 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
20. 마약 및 강력한 약물에 대한 소변 검사 양성.
21. 양성 호흡 알코올 증기 테스트.
22. 본 프로토콜에서 요구하는 입원 이외의 이유로 연구 기간 동안 병원 입원 일정을 계획합니다.
23. 프로토콜의 요구 사항을 준수하고, 프로토콜에서 규정한 절차를 따르며, 식이요법, 활동 체제를 따르지 못하거나 무능력합니다.
24. 종교적 단식이나 특별 식단(예: 채식주의자, 완전 채식주의자)을 준수합니다.
25. 조사자의 의견에 따르면 자원자가 연구에 포함되는 것을 방해하거나 특별한 생활 방식(야간 작업, 극심한 신체 활동)을 포함하여 자원자가 연구에서 조기 철회될 수 있는 기타 조건.

제외 기준

1. 자원봉사자가 연구에 더 이상 참여하기를 거부했습니다.
2. 자원자가 연구 참여 규칙을 준수하지 못한 경우(연구 절차 건너뛰기, 연구에서 금지된 약물의 자가 투여, 식이 요법 및 생활 방식 제한 위반 등).
3. 연구 중 자원자의 안전을 위협하는 상황의 원인/발생(예: 과민 반응 등).
4. 포함/비포함 기준을 위반하여 연구에 포함된 지원자.
5. 연구 중에 심각한 및/또는 심각한 부작용이 발생하는 데 자원 봉사하십시오.
6. 연구의 약동학 부분 중 한 기간 동안 2개 이상의 연속 혈액 샘플 또는 3개 이상의 혈액 샘플 수집이 누락되었습니다.
7. 연구 약물 투여 후 24시간 이내에 구토/설사 발생(시간 간격 선택은 독실아민 및 피리독살-5-포스페이트에 대한 tmax 매개변수 값을 기준으로 하며 각각 7.2 ± 1.9 및 11.7 ± 5.3시간을 초과하지 않음) 대조약 제조사에 따름).
8. 마약 및 강력한 약물에 대한 소변 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
9. 호흡 알코올 증기 테스트가 양성입니다.
10. 긍정적인 임신 테스트.
11. SARS-Cov-2(COVID-19)에 대한 양성 테스트
12. 연구 도중 프로토콜에 따른 연구 수행을 방해하는 다른 이유의 발생.