Farmacocinética e Bioequivalência de Doxilamina+Piridoxina e Diclectina

Critério de inclusão:

1. A presença de um termo de consentimento informado voluntário e manuscrito, assinado por um voluntário saudável para participação no estudo antes de qualquer um dos procedimentos do estudo.
2. Mulheres em idade reprodutiva (18 a 49 anos inclusive).
3. Diagnóstico verificado de “saudável” (ausência de anomalias de acordo com os dados dos métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais de exame fornecidos pelo protocolo).
4. Nível de pressão arterial (PA): pressão arterial sistólica (PAS) de 100 a 139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) de 60 a 89 mmHg (inclusive).
5. Frequência cardíaca (FC) de 60 a 90 batimentos por minuto (inclusive).
6. Frequência respiratória (FR) 12 a 18 por minuto (inclusive).
7. Temperatura corporal de 36 a 36,9°C (inclusive).
8. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, com peso corporal ≥ 45 kg.
9. Consentimento para usar métodos anticoncepcionais adequados durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo, teste de gravidez negativo.
10. Os voluntários devem se comportar adequadamente e um discurso coerente deve ser observado.

Critérios de não inclusão:

1. História alérgica agravada.
2. História de hipersensibilidade aos ativos e/ou excipientes dos medicamentos do estudo.
3. Uma história de intolerância a medicamentos aos ativos e/ou excipientes dos medicamentos do estudo.
4. Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, linfático, respiratório, nervoso, endócrino, digestivo, musculoesquelético, tegumentar, imunológico, bem como do aparelho geniturinário e órgãos hematopoiéticos.
5. Valores de índices laboratoriais e instrumentais padrão que estão fora dos limites normais do laboratório local.
6. Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal na história (exceto para apendicectomia pelo menos 1 ano antes da triagem).
7. Doenças/condições que, na opinião do investigador, podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
8. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da triagem.
9. Ingestão de medicamentos com efeitos marcantes na hemodinâmica e medicamentos com efeitos na função hepática (barbitúricos, benzodiazepínicos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de um mês antes da triagem.
10. Ingestão regular de medicamentos menos de 3 semanas antes da triagem e ingestão única de medicamentos menos de 7 dias antes da triagem.
11. Doação de sangue ou plasma menos de 3 meses antes da visita de triagem.
12. Uso de anticoncepcionais hormonais menos de 2 meses antes da visita de triagem.
13. Uso de injeções de depósito de qualquer medicamento menos de 3 meses antes da visita de triagem.
14. Período de gravidez ou lactação, teste de gravidez positivo.
15. Participação em outro ensaio clínico menos de 3 meses antes da triagem ou simultaneamente ao presente estudo.
16. Consumo de mais de 10 unidades de álcool (1 unidade de álcool equivale a 500 mL de cerveja, 200 mL de vinho ou 50 mL de destilados) por semana no último mês anterior à inclusão no estudo ou histórico de alcoolismo, drogas abuso ou abuso de medicamentos.
17. Fumar.
18. Teste de sangue positivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 e 2, anticorpos contra antígenos de Treponema pallidum, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos contra antígenos do vírus da hepatite C, teste rápido (esfregaço nasofaríngeo e/ou orofaríngeo) para SARS -Cov-2 (COVID-19).
19. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
20. Urinálise positiva para narcóticos e drogas potentes.
21. Um teste de vapor de álcool no ar expirado positivo.
22. Agendar internação hospitalar durante o período do estudo, por qualquer motivo que não seja a internação exigida por este protocolo.
23. Incapacidade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, de seguir os procedimentos prescritos pelo protocolo, de seguir a dieta alimentar, o regime de atividades.
24. Adesão a um jejum religioso ou dieta especial (por exemplo, vegetariana, vegana).
25. Outras condições que, na opinião do Investigador, impeçam a inclusão do voluntário no estudo ou possam resultar na retirada precoce do voluntário do estudo, incluindo estilo de vida especial (trabalho noturno, atividade física extrema).

Critério de exclusão

1. Recusa do voluntário em continuar participando do estudo.
2. O não cumprimento por parte do voluntário das regras de participação no estudo (faltar aos procedimentos do estudo, autoadministração de medicamentos proibidos no estudo, violação de restrições alimentares e de estilo de vida, etc.).
3. Causas/ocorrência de situações durante o estudo que ponham em causa a segurança do voluntário (ex. reações de hipersensibilidade, etc.).
4. Voluntários incluídos no estudo em violação aos critérios de inclusão/não inclusão.
5. Voluntário desenvolvendo um evento adverso grave e/ou grave durante o estudo.
6. Coleta ausente de 2 ou mais amostras de sangue consecutivas ou 3 ou mais amostras de sangue durante um período da parte farmacocinética do estudo.
7. Ocorrência de vômito/diarréia dentro de 24 horas após a administração do medicamento em estudo (a escolha do intervalo de tempo é baseada no valor do parâmetro tmax para doxilamina e piridoxal-5-fosfato, não excedendo 7,2 ± 1,9 e 11,7 ± 5,3 h, respectivamente, de acordo com o fabricante do medicamento de referência).
8. Teste de urina positivo para narcóticos e drogas potentes.
9. Teste de vapor de álcool no ar expirado positivo.
10. Um teste de gravidez positivo.
11. Um teste positivo para SARS-Cov-2 (COVID-19);
12. Ocorrência de outros motivos durante o estudo que impeçam a condução do estudo de acordo com o protocolo.