Farmacocinetica e bioequivalenza di doxilamina+piridossina e diclectina

Criterio di inclusione:

1. La presenza di un modulo di consenso informato volontario e scritto a mano firmato da un volontario sano per la partecipazione allo studio prima di qualsiasi procedura di studio.
2. Donne in età riproduttiva (da 18 a 49 anni compresi).
3. Diagnosi accertata di “sano” (assenza di anomalie secondo i dati delle metodiche di esame cliniche, di laboratorio, strumentali previste dal protocollo).
4. Livello di pressione sanguigna (BP): pressione sanguigna sistolica (SBP) da 100 a 139 mmHg, pressione sanguigna diastolica (DBP) da 60 a 89 mmHg (inclusa).
5. Frequenza cardiaca (FC) da 60 a 90 battiti al minuto (inclusi).
6. Frequenza respiratoria (RR) da 12 a 18 al minuto (incluso).
7. Temperatura corporea da 36 a 36,9°C (compresi).
8. Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, con peso corporeo ≥ 45 kg.
9. Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio. Test di gravidanza negativo.
10. I volontari devono comportarsi adeguatamente, è necessario osservare un discorso coerente.

Criteri di non inclusione:

1. Anamnesi allergica aggravata.
2. Storia di ipersensibilità ai principi attivi e/o agli eccipienti dei farmaci in studio.
3. Una storia di intolleranza ai farmaci attivi e/o agli eccipienti dei farmaci in studio.
4. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, linfatico, respiratorio, nervoso, endocrino, digestivo, muscolo-scheletrico, tegumentario, immunitario, nonché dell'apparato genito-urinario e degli organi emopoietici.
5. Valori degli indici standard di laboratorio e strumentali che non rientrano nei limiti normali del laboratorio locale.
6. Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale nell'anamnesi (ad eccezione dell'appendicectomia almeno 1 anno prima dello screening).
7. Malattie/condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.
8. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening.
9. Assunzione di farmaci con marcati effetti sull'emodinamica e farmaci con effetti sulla funzionalità epatica (barbiturici, benzodiazepine, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di un mese prima dello screening.
10. Assunzione regolare di medicinali meno di 3 settimane prima dello screening e assunzione singola di medicinali meno di 7 giorni prima dello screening.
11. Donazione di sangue o plasma meno di 3 mesi prima della visita di screening.
12. Uso di contraccettivi ormonali meno di 2 mesi prima della visita di screening.
13. Utilizzo di iniezioni depositate di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi prima della visita di screening.
14. Periodo di gravidanza o allattamento, test di gravidanza positivo.
15. Partecipazione ad un altro studio clinico meno di 3 mesi prima dello screening o in concomitanza con il presente studio.
16. Consumo di più di 10 unità di alcol (1 unità di alcol equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di superalcolici) a settimana nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio o storia di alcolismo, droga abuso o abuso di farmaci.
17. Fumare.
18. Esame del sangue positivo per anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e 2, anticorpi contro gli antigeni del Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro gli antigeni del virus dell'epatite C, test rapido (tampone nasofaringeo e/o orofaringeo) per la SARS -Cov-2 (COVID-19).
19. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG).
20. Analisi delle urine positiva per narcotici e farmaci potenti.
21. Un test del vapore alcolico nell'espirato positivo.
22. Pianificazione di una degenza ospedaliera durante il periodo di studio, per qualsiasi motivo diverso dal ricovero ospedaliero richiesto dal presente protocollo.
23. Incapacità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo, di seguire le procedure prescritte dal protocollo, di seguire la dieta, il regime di attività.
24. Aderenza a un digiuno religioso o a una dieta speciale (ad es. Vegetariana, vegana).
25. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, impediscono al volontario di essere incluso nello studio o possono comportare il ritiro anticipato del volontario dallo studio, incluso uno stile di vita speciale (lavoro notturno, attività fisica estrema).

Criteri di esclusione

1. Rifiuto del volontario di partecipare ulteriormente allo studio.
2. Mancato rispetto da parte del volontario delle regole di partecipazione allo studio (salto alle procedure dello studio, autosomministrazione di farmaci vietati nello studio, violazione delle restrizioni sulla dieta e sullo stile di vita, ecc.).
3. Cause/verificarsi di situazioni durante lo studio che mettono a repentaglio la sicurezza del volontario (ad es. reazioni di ipersensibilità, ecc.).
4. Volontari inclusi nello studio in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione.
5. Volontario che sviluppa un evento avverso grave e/o serio durante lo studio.
6. Mancata raccolta di 2 o più campioni di sangue consecutivi o 3 o più campioni di sangue durante un periodo della parte farmacocinetica dello studio.
7. Comparsa di vomito/diarrea entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio (la scelta dell'intervallo di tempo si basa sul valore del parametro tmax per doxilamina e piridossal-5-fosfato, non superiore a 7,2 ± 1,9 e 11,7 ± 5,3 ore, rispettivamente, secondo il produttore del farmaco di riferimento).
8. Test delle urine positivo per narcotici e farmaci potenti.
9. Test dei vapori alcolici nell'espirato positivo.
10. Un test di gravidanza positivo.
11. Un test positivo per SARS-Cov-2 (COVID-19);
12. Comparsa di altri motivi durante lo studio che impediscono lo svolgimento dello studio secondo il protocollo.