Farmakokinetyka i biorównoważność doksylaminy + pirydoksyny i dilektyny

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność dobrowolnego i odręcznego formularza świadomej zgody podpisanego przez zdrowego ochotnika na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą badania.
2. Kobiety w wieku rozrodczym (18 do 49 lat włącznie).
3. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” (brak nieprawidłowości zgodnie z danymi klinicznymi, laboratoryjnymi i instrumentalnymi metodami badania dostarczonymi przez protokół).
4. Poziom ciśnienia krwi (BP): skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 100 do 139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 60 do 89 mmHg (włącznie).
5. Tętno (HR) od 60 do 90 uderzeń na minutę (włącznie).
6. Częstość oddechów (RR) 12 do 18 na minutę (włącznie).
7. Temperatura ciała od 36 do 36,9°C (włącznie).
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, przy masie ciała ≥ 45 kg.
9. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni po jego zakończeniu, negatywny wynik testu ciążowego.
10. Wolontariusze muszą zachowywać się odpowiednio, zachować spójną mowę.

Kryteria niewłączenia:

1. Pogłębiona historia alergii.
2. Historia nadwrażliwości na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze badanych leków.
3. Historia nietolerancji leku na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze badanego leku.
4. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, limfatycznego, oddechowego, nerwowego, endokrynnego, pokarmowego, mięśniowo-szkieletowego, powłokowego, odpornościowego, a także aparatu moczowo-płciowego i narządów krwiotwórczych.
5. Wartości standardowych wskaźników laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza normalne limity lokalnego laboratorium.
6. Interwencje chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym).
7. Choroby/stany, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
8. Ostre choroby zakaźne w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
9. Przyjmowanie leków mających wyraźny wpływ na hemodynamikę i leków wpływających na czynność wątroby (barbiturany, benzodiazepiny, omeprazol, cymetydyna itp.) w okresie krótszym niż miesiąc przed badaniem przesiewowym.
10. Regularne przyjmowanie leków na mniej niż 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym oraz jednorazowe przyjmowanie leków na mniej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Oddanie krwi lub osocza na mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
12. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych na mniej niż 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
13. Stosowanie zastrzyków depot jakichkolwiek leków w okresie krótszym niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
14. Okres ciąży lub laktacji, pozytywny test ciążowy.
15. Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub jednocześnie z niniejszym badaniem.
16. Spożywanie więcej niż 10 jednostek alkoholu (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu) tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania lub występowaniem alkoholizmu w wywiadzie, nadużywanie lub nadużywanie leków.
17. Palenie.
18. Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2, przeciwciał przeciwko antygenom Treponema pallidum, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciałom przeciwko antygenom wirusa zapalenia wątroby typu C, szybki test (wymaz z nosogardła i/lub jamy ustnej i gardła) na obecność SARS -Cov-2 (COVID-19).
19. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
20. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i silnych narkotyków.
21. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
22. Zaplanowanie pobytu w szpitalu w okresie badania z jakiegokolwiek powodu innego niż hospitalizacja wymagana przez niniejszy protokół.
23. Niemożność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu, przestrzegania procedur określonych w protokole, przestrzegania diety, trybu aktywności.
24. Przestrzeganie postu religijnego lub specjalnej diety (np. wegetariańskiej, wegańskiej).
25. Inne warunki, które w opinii Badacza uniemożliwiają włączenie ochotnika do badania lub mogą skutkować jego wcześniejszym wycofaniem się z badania, w tym specjalny tryb życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna).

Kryteria wyłączenia

1. Odmowa ochotnika dalszego udziału w badaniu.
2. Nieprzestrzeganie przez ochotnika zasad udziału w badaniu (pomijanie procedur badawczych, samodzielne przyjmowanie leków zabronionych w badaniu, naruszenie zasad diety i trybu życia itp.).
3. Przyczyny/wystąpienie sytuacji w trakcie badania zagrażających bezpieczeństwu wolontariusza (np. reakcje nadwrażliwości itp.).
4. Ochotnicy włączeni do badania z naruszeniem kryteriów włączenia/niewłączenia.
5. Ochotnik zaobserwował w trakcie badania poważne i/lub poważne zdarzenie niepożądane.
6. Brak pobrania 2 lub więcej kolejnych próbek krwi lub 3 lub więcej próbek krwi w jednym okresie farmakokinetycznej części badania.
7. wystąpienie wymiotów/biegunky w ciągu 24 h od podania badanego leku (dobór przedziału czasowego opiera się na wartościach parametrów tmax dla doksyloaminy i 5-fosforanu pirydoksalu, nie przekraczających odpowiednio 7,2 ± 1,9 i 11,7 ± 5,3 h, według producenta leku referencyjnego).
8. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i silnych narkotyków.
9. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
10. Pozytywny test ciążowy.
11. Pozytywny wynik testu na SARS-Cov-2 (COVID-19);
12. Wystąpienie w trakcie badania innych przyczyn uniemożliwiających przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem.