Doksyyliamiini+pyridoksiinin ja diklektiinin farmakokinetiikka ja bioekvivalenssi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveen vapaaehtoisen allekirjoittama vapaaehtoinen ja käsin kirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta ennen tutkimustoimenpiteitä.
2. Lisääntymisiässä olevat naiset (18-49 vuotta mukaan lukien).
3. Varmennettu diagnoosi "terveestä" (poikkeavuuksien puuttuminen protokollan antamien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan).
4. Verenpainetaso (BP): systolinen verenpaine (SBP) 100 - 139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 60 - 89 mmHg (mukaan lukien).
5. Syke (HR) 60-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien).
6. Hengitystiheys (RR) 12-18 minuutissa (mukaan lukien).
7. Kehonlämpö 36-36,9°C (mukaan lukien).
8. Painoindeksi (BMI) 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 45 kg.
9. Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, negatiivinen raskaustesti.
10. Vapaaehtoisten tulee käyttäytyä asianmukaisesti, johdonmukaista puhetta on noudatettava.

Sisällyttämisen kriteerit:

1. Pahentunut allergiahistoria.
2. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille ja/tai apuaineille.
3. Aiempi lääke-intoleranssi tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille ja/tai apuaineille.
4. Krooniset sydän- ja verisuoni-, imusolmukkeiden, hengitysteiden, hermoston, umpieritysjärjestelmän, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten, sisäelinten, immuunijärjestelmien sekä virtsaelinten ja hematopoieettisten elinten sairaudet.
5. Normaalilaboratorio- ja instrumenttiindeksien arvot, jotka jäävät paikallisen laboratorion normaalien rajojen ulkopuolelle.
6. Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet historiassa (paitsi umpilisäkkeen poisto vähintään 1 vuosi ennen seulontaa).
7. Sairaudet/tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
8. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
9. Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on merkittäviä vaikutuksia hemodynamiikkaan ja lääkkeitä, jotka vaikuttavat maksan toimintaan (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle kuukautta ennen seulontaa.
10. Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen alle 3 viikkoa ennen seulontaa ja kerta-annos alle 7 päivää ennen seulontaa.
11. Veren tai plasman luovutus alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
12. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö alle 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
13. Kaikkien lääkkeiden varastoinjektioiden käyttö alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
14. Raskaus tai imetys, positiivinen raskaustesti.
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
16. Yli 10 yksikön alkoholia (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) viikossa viimeisen kuukauden aikana ennen alkoholismin, huumeiden tutkimukseen tai historiaan ottamista väärinkäytöstä tai lääkkeiden väärinkäytöstä.
17. Tupakointi.
18. Positiivinen verikoe ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyyppien 1 ja 2 vasta-aineille, Treponema pallidum -antigeenien vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen antigeenien vasta-aineet, pikatesti (nenänielun ja/tai suunnielun vanupuikko) SARS:lle -Cov-2 (COVID-19).
19. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä.
20. Positiivinen virtsaanalyysi huumeille ja voimakkaille huumeille.
21. Positiivinen hengitysalkoholihöyrytesti.
22. Sairaalahoidon ajoittaminen tutkimusjakson ajaksi mistä tahansa muusta syystä kuin tämän pöytäkirjan edellyttämä sairaalahoito.
23. Kyvyttömyys tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, noudattaa protokollan määräämiä menettelytapoja, noudattaa ruokavaliota, aktiivisuusohjelmaa.
24. Uskonnollisen paaston tai erityisruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä, vegaani).
25. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai voivat johtaa vapaaehtoisen varhaiseen vetäytymiseen tutkimuksesta, mukaan lukien erityiset elämäntavat (yötyö, äärimmäinen fyysinen rasitus).

Poissulkemiskriteerit

1. Vapaaehtoisen kieltäytyminen osallistumasta jatkotutkimukseen.
2. Vapaaehtoisen laiminlyönti tutkimukseen osallistumista koskevien sääntöjen noudattamatta jättäminen (tutkimustoimenpiteiden ohittaminen, tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden itseannostaminen, ruokavalio- ja elämäntaparajoitusten rikkominen jne.).
3. Syyt/tilanteiden esiintyminen tutkimuksen aikana, jotka vaarantavat vapaaehtoisen turvallisuuden (esim. yliherkkyysreaktiot jne.).
4. Vapaaehtoiset osallistuivat tutkimukseen osallistumis-/ei-kriteerien vastaisesti.
5. Vapaaehtoiselle kehittyy vakava ja/tai vakava haittatapahtuma tutkimuksen aikana.
6. Kahden tai useamman peräkkäisen verinäytteen tai 3 tai useamman verinäytteen kerääminen puuttuu tutkimuksen farmakokineettisen osan yhden jakson aikana.
7. Oksentelun/ripulin esiintyminen 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (aikavälin valinta perustuu doksyyliamiinin ja pyridoksaali-5-fosfaatin tmax-parametrin arvoon, joka ei ylitä 7,2 ± 1,9 ja 11,7 ± 5,3 tuntia, vastaavasti, vertailulääkkeen valmistajan mukaan).
8. Positiivinen virtsatesti huumeille ja voimakkaille huumeille.
9. Positiivinen hengitysalkoholihöyrytesti.
10. Positiivinen raskaustesti.
11. positiivinen testi SARS-Cov-2:lle (COVID-19);
12. Tutkimuksen aikana on ilmennyt muita syitä, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen protokollan mukaisesti.