Farmakokinetikk og bioekvivalens av doksylamin + pyridoksin og diklektin

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelsen av et frivillig og håndskrevet informert samtykkeskjema signert av en frisk frivillig for deltakelse i studien før noen av studieprosedyrene.
2. Kvinner i reproduktiv alder (18 til 49 år inkludert).
3. Verifisert diagnose av "sunn" (fravær av abnormiteter i henhold til dataene fra kliniske, laboratorie-, instrumentelle undersøkelsesmetoder gitt av protokollen).
4. Blodtrykksnivå (BP): systolisk blodtrykk (SBP) fra 100 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) fra 60 til 89 mmHg (inklusive).
5. Hjertefrekvens (HR) fra 60 til 90 slag per min (inkludert).
6. Respirasjonsfrekvens (RR) 12 til 18 per min (inklusive).
7. Kroppstemperatur fra 36 til 36,9°C (inkludert).
8. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, med kroppsvekt ≥ 45 kg.
9. Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien, negativ graviditetstest.
10. Frivillige må oppføres adekvat, sammenhengende tale må observeres.

Kriterier for ikke-inkludering:

1. Forverret allergisk historie.
2. Anamnese med overfølsomhet overfor de aktive og/eller hjelpestoffene i studiemedikamentene.
3. En historie med legemiddelintoleranse overfor de aktive og/eller hjelpestoffene i studiemedisinene.
4. Kroniske sykdommer i kardiovaskulære, lymfatiske, respiratoriske, nervøse, endokrine, fordøyelses-, muskel-, skjelett-, integumentære, immunsystemer, samt genitourinære apparater og hematopoietiske organer.
5. Verdier av standard laboratorie- og instrumentindekser som faller utenfor det lokale laboratoriets normale grenser.
6. Kirurgiske inngrep på mage-tarmkanalen i historien (unntatt blindtarmsoperasjon minst 1 år før screening).
7. Sykdommer/tilstander som etter utrederens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamenter.
8. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før screening.
9. Inntak av legemidler med markert effekt på hemodynamikk og legemidler med effekt på leverfunksjon (barbiturater, benzodiazepiner, omeprazol, cimetidin etc.) mindre enn en måned før screening.
10. Regelmessig inntak av legemidler mindre enn 3 uker før screening og enkeltinntak av legemidler mindre enn 7 dager før screening.
11. Donasjon av blod eller plasma mindre enn 3 måneder før screeningbesøket.
12. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 2 måneder før screeningbesøket.
13. Bruk av depotinjeksjoner av medisiner mindre enn 3 måneder før screeningbesøket.
14. Graviditet eller amming, positiv graviditetstest.
15. Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 3 måneder før screening eller samtidig med denne studien.
16. Forbruk av mer enn 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol tilsvarer 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml brennevin) per uke den siste måneden før inkludering i studien eller historie med alkoholisme, narkotika misbruk, eller medisinmisbruk.
17. Røyking.
18. Positiv blodprøve for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og 2, antistoffer mot Treponema pallidum-antigener, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C-virusantigener, hurtigtest (nasofaryngeal og/eller orofaryngeal vattpinne) for SARS -Cov-2 (COVID-19).
19. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG).
20. Positiv urinanalyse for narkotika og potente stoffer.
21. En positiv puste alkoholdamp test.
22. Planlegge et sykehusopphold i løpet av studieperioden, av andre grunner enn sykehusinnleggelse som kreves av denne protokollen.
23. Manglende evne eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen, å følge prosedyrene foreskrevet av protokollen, å følge dietten, aktivitetsregimet.
24. Overholdelse av en religiøs faste eller spesiell diett (f.eks. vegetarianer, veganer).
25. Andre forhold som etter Utforskerens oppfatning hindrer den frivillige i å bli inkludert i studien eller kan føre til tidlig tilbaketrekking av den frivillige fra studien, herunder spesiell livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet).

Eksklusjonskriterier

1. Frivilligs avslag på å delta videre i studien.
2. Den frivilliges manglende overholdelse av reglene for deltakelse i studien (hoppe over studieprosedyrer, selvadministrering av legemidler som er forbudt i studien, brudd på diett- og livsstilsbegrensninger, etc.).
3. Årsaker/forekomst av situasjoner under studiet som setter sikkerheten til den frivillige i fare (f.eks. overfølsomhetsreaksjoner osv.).
4. Frivillige inkludert i studien i strid med inkluderings-/ikke-inkluderingskriteriene.
5. Frivillig som utvikler en alvorlig og/eller alvorlig bivirkning under studien.
6. Manglende innsamling av 2 eller flere påfølgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver i løpet av en periode av den farmakokinetiske delen av studien.
7. Forekomst av oppkast/diaré innen 24 timer etter administrering av studiemedikamentet (valg av tidsintervall er basert på verdien av tmax-parameteren for doksylamin og pyridoksal-5-fosfat, som ikke overstiger henholdsvis 7,2 ± 1,9 og 11,7 ± 5,3 timer, ifølge produsenten av referansemedisinen).
8. Positiv urinprøve for narkotika og potente stoffer.
9. Positiv alkoholdamptest i pusten.
10. En positiv graviditetstest.
11. En positiv test for SARS-Cov-2 (COVID-19);
12. Forekomst av andre årsaker under studien som hindrer gjennomføringen av studien i henhold til protokollen.