Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Doxylamin+Pyridoxin und Diclectin

Einschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein einer freiwilligen und handschriftlichen Einverständniserklärung, die von einem gesunden Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie unterzeichnet wurde, vor jedem der Studienverfahren.
2. Frauen im gebärfähigen Alter (18 bis einschließlich 49 Jahre).
3. Bestätigte Diagnose „gesund“ (keine Anomalien gemäß den im Protokoll bereitgestellten Daten klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden).
4. Blutdruck (BP): systolischer Blutdruck (SBP) von 100 bis 139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) von 60 bis 89 mmHg (einschließlich).
5. Herzfrequenz (HF) von 60 bis 90 Schlägen pro Minute (einschließlich).
6. Atemfrequenz (RR) 12 bis 18 pro Minute (einschließlich).
7. Körpertemperatur von 36 bis 36,9 °C (einschließlich).
8. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, bei einem Körpergewicht ≥ 45 kg.
9. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie, negativer Schwangerschaftstest.
10. Freiwillige müssen sich angemessen benehmen und auf kohärente Sprache achten.

Nichteinschlusskriterien:

1. Verschlimmerte allergische Vorgeschichte.
2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
3. Eine Vorgeschichte von Arzneimittelunverträglichkeiten gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Hilfsstoffen der Studienmedikamente.
4. Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Lymph-, Atmungs-, Nerven-, Hormon-, Verdauungs-, Muskel-Skelett-, Haut- und Immunsystems sowie des Urogenitalapparats und der hämatopoetischen Organe.
5. Werte von Standardlabor- und Instrumentenindizes, die außerhalb der normalen Grenzwerte des örtlichen Labors liegen.
6. Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt in der Anamnese (außer Appendektomie mindestens 1 Jahr vor Screening).
7. Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen können.
8. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
9. Einnahme von Arzneimitteln mit deutlichen Auswirkungen auf die Hämodynamik und Arzneimitteln mit Auswirkungen auf die Leberfunktion (Barbiturate, Benzodiazepine, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als einen Monat vor dem Screening.
10. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten weniger als 3 Wochen vor dem Screening und einmalige Einnahme von Medikamenten weniger als 7 Tage vor dem Screening.
11. Spende von Blut oder Plasma weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
12. Anwendung hormoneller Verhütungsmittel weniger als 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
13. Verwendung von Depotinjektionen aller Medikamente weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
14. Schwangerschaft oder Stillzeit, positiver Schwangerschaftstest.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder gleichzeitig mit der vorliegenden Studie.
16. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol entspricht 500 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) pro Woche im letzten Monat vor der Aufnahme in die Studie oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogen Missbrauch oder Medikamentenmissbrauch.
17. Rauchen.
18. Positiver Bluttest auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 und 2, Antikörper gegen Treponema pallidum-Antigene, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus-Antigene, Schnelltest (nasopharyngealer und/oder oropharyngealer Abstrich) auf SARS -Cov-2 (COVID-19).
19. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
20. Positive Urinanalyse auf Betäubungsmittel und starke Drogen.
21. Ein positiver Atemalkoholdampftest.
22. Planen eines Krankenhausaufenthalts während des Studienzeitraums aus einem anderen Grund als dem in diesem Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt.
23. Unfähigkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, die im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren zu befolgen, die Diät und das Aktivitätsregime einzuhalten.
24. Einhaltung eines religiösen Fastens oder einer speziellen Diät (z. B. vegetarisch, vegan).
25. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme des Freiwilligen in die Studie verhindern oder zu einem vorzeitigen Ausstieg des Freiwilligen aus der Studie führen können, einschließlich eines besonderen Lebensstils (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität).

Ausschlusskriterien

1. Weigerung des Freiwilligen, weiter an der Studie teilzunehmen.
2. Nichteinhaltung der Regeln für die Teilnahme an der Studie durch den Freiwilligen (Auslassen von Studienabläufen, Selbstverabreichung von in der Studie verbotenen Arzneimitteln, Verstoß gegen Diät- und Lebensstilbeschränkungen usw.).
3. Ursachen/Auftreten von Situationen während der Studie, die die Sicherheit des Freiwilligen gefährden (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen usw.).
4. Freiwillige, die unter Verstoß gegen die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien in die Studie einbezogen wurden.
5. Freiwilliger, bei dem während der Studie ein schweres und/oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt.
6. Fehlende Entnahme von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben oder 3 oder mehr Blutproben während eines Zeitraums des pharmakokinetischen Teils der Studie.
7. Auftreten von Erbrechen/Durchfall innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (die Wahl des Zeitintervalls basiert auf dem Wert des tmax-Parameters für Doxylamin und Pyridoxal-5-phosphat, der 7,2 ± 1,9 bzw. 11,7 ± 5,3 Stunden nicht überschreitet). nach Angaben des Herstellers des Referenzarzneimittels).
8. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel und hochwirksame Drogen.
9. Positiver Atemalkoholdampftest.
10. Ein positiver Schwangerschaftstest.
11. Ein positiver Test auf SARS-Cov-2 (COVID-19);
12. Auftreten anderer Gründe während der Studie, die eine protokollgemäße Durchführung der Studie verhindern.